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Quattro cicli contro sei cicli di chemioterapia a base di cisplatino nel carcinoma uroteliale metastatico (FOCUS)

23 settembre 2017 aggiornato da: Jae-Lyun Lee, Asan Medical Center

Quattro cicli di chemioterapia a base di cisplatino nel carcinoma uroteliale metastatico rispetto a sei cicli: studio randomizzato di fase III - Studio FOCUS -

L'obiettivo è mostrare la non inferiorità della sopravvivenza globale tra quattro cicli e sei cicli di chemioterapia di prima linea a base di cisplatino per determinare la durata ottimale della chemioterapia nei pazienti con carcinoma uroteliale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma uroteliale è il quinto tumore più comune negli uomini e il settimo tra le donne in tutto il mondo. Sebbene una resezione chirurgica completa con o senza trattamento perioperatorio sia il modo più efficace per offrire una terapia potenzialmente curativa ai pazienti con questi tumori, il 25% dei pazienti presenta inizialmente una malattia localmente o sistemicamente avanzata. La chemioterapia sistemica è l'unica modalità attuale che fornisce il potenziale per una sopravvivenza a lungo termine nei pazienti con malattia uroteliale avanzata o metastatica.

Le chemioterapie combinate a base di cisplatino come GP, GP-S, MVAC e MVAC dose-dense con supporti G-CSF sono considerate un trattamento fondamentale per i pazienti con carcinoma della vescica avanzato sulla base dei risultati di studi precedenti.

Tuttavia, non vi è consenso sul numero appropriato di cicli di chemioterapia. Nello studio di fase III che confronta MVAC con GP, ​​i pazienti sono stati trattati con 6 cicli (ogni 4 settimane) di chemioterapia. In un altro studio di fase III che confronta MVAC con HD-MVAC, non esiste un numero predeterminato di cicli, ma il numero medio di cicli era 4 per MVAC e 6 per HD-MVAC.

Tuttavia, è difficile completare sei o più cicli di chemioterapia a base di cisplatino a causa delle tossicità cumulative del cisplatino come la neuropatia e lo sviluppo di resistenza. L'età media dei pazienti con carcinoma uroteliale è di 70 anni e una percentuale significativa di pazienti mostrava già un performance status compromesso (ECOG PS ≥2).

È già stato riportato in diversi studi sul NSCLC, che hanno dimostrato che 4 cicli di chemioterapia contenenti cisplatino non hanno differenze significative nella sopravvivenza o nella QoL con minori incidenze di tossicità rispetto a 6 cicli di chemioterapia.

L'obiettivo di questo studio è valutare se vi siano differenze nella OS tra i pazienti trattati con quattro cicli di chemioterapia a base di cisplatino e i pazienti trattati con 6 cicli di chemioterapia per determinare la durata ottimale della chemioterapia nei pazienti con carcinoma uroteliale avanzato .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hallym University Medical Center, Hallym University College of Medicine
        • Contatto:
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Keimyeong University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chungnam University Hospital
        • Contatto:
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Contatto:
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contatto:
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kosin University Hospital
        • Contatto:
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chung Ang University Hospital
        • Contatto:
          • Hee Joon Kim
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine
        • Contatto:
          • Bhum Suk Keam
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • VHS Medical Center
        • Contatto:
          • Bong-Seog Kim
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yonsei Cancer Center
        • Contatto:
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Reclutamento
        • Kwonoh Park
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma uroteliale confermato istologicamente o citologicamente
  2. Malattia localmente avanzata non resecabile (T3b, N2-3), metastatica (M1) o ricorrente
  3. Età 18 anni o più
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  5. Stato di malattia non in progressione dopo 2 o 4 cicli di chemioterapia a base di platino
  6. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo per la chemioterapia
  7. Non sarebbe consentita alcuna storia di radioterapia o campo di radiazioni entro il 25% dell'intero midollo. Se i pazienti sono stati sottoposti a radioterapia in tutto il bacino, sono esclusi da questo studio. I pazienti devono interrompere la radioterapia almeno 4 settimane prima dell'arruolamento e i pazienti devono essere ripresi dagli eventi avversi associati alla radioterapia.
  8. Le donne dovrebbero usare farmaci contraccettivi per 6 mesi dopo la fine dello studio o sarebbe in post-menopausa. Gli uomini dovrebbero acconsentire alla contraccezione per 6 mesi dopo la fine dello studio o sarebbe sterile.
  9. I pazienti devono firmare un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Dovrebbero essere esclusi tipi istologici diversi dal carcinoma a cellule uroteliali. Tuttavia, sono consentiti tipi di cellule uroteliali combinati con caratteristiche squamose o ghiandolari.
  2. Pazienti che hanno mostrato uno stato di malattia in progressione dopo 2 o 4 cicli di chemioterapia a base di platino, non possono essere trattati con chemioterapia aggiuntiva a causa di eventi avversi, o già intrapresa con dose ridotta di oltre il 50%
  3. Presenza o anamnesi di metastasi del SNC
  4. Precedente chemioterapia sistemica (ma era consentita una precedente chemioterapia intravescicale o immunoterapia e la malattia ricorrente dopo chemioterapia sistemica adiuvante o neoadiuvante a base di cisplatino è consentita se l'ultima chemioterapia è stata somministrata 1 anno o più prima dell'arruolamento del paziente)
  5. Neuropatia sensoriale periferica di grado 2 o peggiore secondo NCI CTCAE
  6. Storia del trattamento con farmaci di un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  7. Malattie o problemi medici, chirurgici o psichiatrici gravi concomitanti che possono influenzare i risultati della sperimentazione clinica o avere possibilità di problemi medici imprevisti causati dal farmaco della sperimentazione clinica
  8. Anamnesi di un altro tumore maligno (ma erano consentiti tumori maligni trattati almeno due anni prima dell'arruolamento e carcinoma cutaneo non melanoma curato, qualsiasi carcinoma in situ curato, carcinoma prostatico localizzato clinicamente insignificante o carcinoma papillare della tiroide sono consentiti anche diagnosticati meno di 2 anni prima dell'immatricolazione).
  9. Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi adeguati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 6 cicli
I pazienti senza evidenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabili dopo il completamento di due o quattro cicli di trattamento di chemioterapia a base di cisplatino (GP, GP-S, MVAC, HD-MVAC con GCSF) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere da due a quattro cicli aggiuntivi di chemioterapia (totalmente sei cicli)
Droga: Durata del trattamento della chemioterapia a base di cisplatino
  • Regime GP: gemcitabina (1000 mg/m2 D1, D8), cisplatino (60 mg/m2 D1), ogni 3 settimane
  • Regime GP-S: gemcitabina (1000 mg/m2 D1, D8), cisplatino (35 mg/m2 D1, D 2 o D8), ogni 3 settimane
  • Regime MVAC: metotrexato (30 mg/m2 bolo ev, D1, 15, 22), vinblastina (3 mg/m2 bolo ev, D2, 15, 22), doxorubicina (30 mg/m2 bolo ev D2), cisplatino (70 mg /m2 D2), ogni 4 settimane
  • HD-MVAC con regime GCSF: Metotrexato (30 mg/m2 IV bolo, D1), Vinblastina (3 mg/m2 IV bolo, D2), Doxorubicina (30 mg/m2 IV bolo D2), Cisplatino (70 mg/m2 D2) , G-CSF (240 ug/m2 SC, D4-10), ogni 2 settimane
Sperimentale: Braccio 4 cicli
I pazienti senza evidenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabili dopo il completamento di due o quattro cicli di trattamento di chemioterapia a base di cisplatino (GP, GP-S, MVAC, HD-MVAC con GCSF) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere zero o due cicli aggiuntivi di chemioterapia (totalmente quattro cicli)
Droga: Durata del trattamento della chemioterapia a base di cisplatino
  • Regime GP: gemcitabina (1000 mg/m2 D1, D8), cisplatino (60 mg/m2 D1), ogni 3 settimane
  • Regime GP-S: gemcitabina (1000 mg/m2 D1, D8), cisplatino (35 mg/m2 D1, D 2 o D8), ogni 3 settimane
  • Regime MVAC: metotrexato (30 mg/m2 bolo ev, D1, 15, 22), vinblastina (3 mg/m2 bolo ev, D2, 15, 22), doxorubicina (30 mg/m2 bolo ev D2), cisplatino (70 mg /m2 D2), ogni 4 settimane
  • HD-MVAC con regime GCSF: Metotrexato (30 mg/m2 IV bolo, D1), Vinblastina (3 mg/m2 IV bolo, D2), Doxorubicina (30 mg/m2 IV bolo D2), Cisplatino (70 mg/m2 D2) , G-CSF (240 ug/m2 SC, D4-10), ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'arruolamento nello studio fino al decesso per qualsiasi causa (o la data dell'ultimo follow-up per i pazienti ancora in vita)
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 6-8 settimane, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata
La PFS è definita come il tempo dall'arruolamento dello studio fino alla prima documentazione della progressione della malattia definita da RECIST o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima.
Ogni 6-8 settimane, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: Ogni 6-8 settimane, valutare la risposta del tumore dalla data di arruolamento
Il tasso di risposta tumorale è definito come la proporzione di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) tra i pazienti con lesioni valutabili per la risposta RECIST.
Ogni 6-8 settimane, valutare la risposta del tumore dalla data di arruolamento
sicurezza utilizzando i criteri di terminologia comune NCI per gli eventi avversi (versione 4.03)
Lasso di tempo: Ogni 2-4 settimane, dalla data di iscrizione fino al 30° giorno dell'ultimo ciclo di trattamento o dall'inizio di un nuovo regime
I profili di tossicità saranno valutati ogni ciclo con esame fisico, segni vitali, stato delle prestazioni, emocromo e chimica del siero utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi NCI versione 4.03.
Ogni 2-4 settimane, dalla data di iscrizione fino al 30° giorno dell'ultimo ciclo di trattamento o dall'inizio di un nuovo regime
Punteggio composito della qualità della vita di EORTC-QoL-C30 e EORTC CIPN20
Lasso di tempo: 0-1 settimana, 12-18 settimane, 24-34 settimane dopo l'iscrizione
I ricercatori hanno misurato la qualità della vita utilizzando EORTC-QoL-C30 e EORTC CIPN20 al momento dell'arruolamento, 12-18 settimane e 30 settimane
0-1 settimana, 12-18 settimane, 24-34 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Korean Cancer Study Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae-Lyun Lee, MD., PhD., Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCSG GU16-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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