四价 HPV 疫苗预防初始治疗反应后生殖器疣复发的功效 (CONDYVAC)
四价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗预防外生殖器疣（EGW）复发的疗效研究
外生殖器疣 (EGW) 是一种常见病（通常每年每 100.000 人中有 100 至 200 例新病例 人年，性活跃人群的典型患病率为 1% 至 4%），对患者的生活质量造成严重影响：自尊心低下和性健康严重受损是常见的后果。 由于完全缓解率低（20% 至 60%）和复发率高（10% 至 40%，平均 30%），因此治疗很痛苦并且需要时间才能治愈。 因此，寻找新的方法来降低这些复发率似乎是合理的。 人乳头瘤病毒 (HPV) 感染是导致 EGW、其他疣和一些上皮癌的原因。 在目前可用的两种 HPV 疫苗（Cervarix 和 Gardasil®）中，只有 Gardasil® 是“四价”的，即含有病毒样颗粒，可提供针对 4 种 HPV 基因型的保护，其中 2 种与大多数宫颈癌和癌前病变有关（HPV 16和 18)，90% 的 EGW（HPV 6 和 11）为 2。 四价 HPV 疫苗 (QHV) 对初治患者 EGW 的预防效果接近 100%，这导致它们在疫苗覆盖率高的国家的接种人群中几乎消失。 除了这种预防功效外，文献数据还表明，在长达 40 个月的随访中，HPV 疫苗对非初治患者宫颈癌前病变的复发具有高达 100% 的保护作用。 此外，有轶事证据表明它们可以帮助治疗严重的疣。 当以预防方式使用时，QHV 也是安全且耐受性良好的。
研究者的假设是 QHV 可能对达到完全缓解的患者的 EGW 复发具有保护作用。
主要目的是评估与安慰剂相比，HPV 疫苗是否在首次注射后的 12 个月内降低了外生殖器疣的复发率。
主要终点是无复发“生存”。 复发必须经过临床证实。
次要目标是：1。 评估患者生活质量的改善情况 2.调查对三剂HPV疫苗的临床耐受性。 次要终点是
- 在治疗和随访期间，患者根据针对尖锐湿疣 (CECA) 和皮肤病生活质量指数 (DLQI) 自填问卷的特定问卷评估的疾病缓解评分
- 将通过评估研究期间出现局部和/或全身反应的患者百分比来评估对 HPV 疫苗的临床耐受性
这是一项国家多中心 III 期比较、双盲随机、双平行组临床试验，评估 Gardasil 疫苗与安慰剂在 EGW 人群中的功效。 最近治愈 EGW 的患者 (300 名) 将在 18 个月的时间内入组，并以 1:1 的比例随机分配接受 Gardasil 疫苗（150 名受试者）或安慰剂（150 名受试者）的三次肌肉内 (IM) 疫苗接种:
- 第 1 组：Gardasil（M0）+ Gardasil（M2）+ Gardasil（M6）
- 第 2 组：安慰剂（在 M0）+ 安慰剂（在 M2）+ 安慰剂（在 M6）免疫接种后 30 分钟，调查员或指定人员评估局部和全身反应。
在研究期间，研究人员或指定人员将通过电话联系和现场访问对所有受试者进行跟踪。 每次疫苗接种后将使用日记卡跟踪患者。
访问次数/参与者：9 访问时间表：1 次选择访问 (V0)，在 M0、M2 和 M6 现场安排 3 次疫苗接种，在 M1、M3 和 M7 进行 3 次电话联系，在 M9 和 2 次现场临床随访访问M12 + 1 次计划外现场访问，以防研究期间 EGW 复发
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
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Paris、法国、75010
- 招聘中
- Hôpital St Louis
-
接触：
- Sebastien FOUERE, MD, MSc
- 电话号码：(0)1 42 49 99 24
- 邮箱：sebastien.fouere@aphp.fr
-
Paris、法国、75679
- 尚未招聘
- GH Cochin - Broca - Hôtel-Dieu,
-
接触：
- Odile LAUNAY, PH
- 电话号码：+33 (0)1 58 41 28 58
- 邮箱：odile.launay@aphp.fr
-
接触：
- Laurence MOULAY
- 电话号码：+33 (0)1 58 41 24 51
- 邮箱：laurence.moulay@aphp.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的患者；
- 在向他们解释了研究的性质之后，在执行任何协议特定程序之前，已根据当地监管要求给予书面同意的患者
- 在经典治疗取得初步成功后，患者在纳入访视（V1，M0）之前两周以上且不到一个月内完全治愈（无临床可见病变）。 如果患者有 EGW 复发，他们将不会被随机分组，并将被视为筛选失败。 筛选失败的患者可以在完全治愈（无临床可见病变）后进行另一次选择访问。
- 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验，并且从选择访问 (V0) 到 6 个月的疫苗接种期结束时采取有效的避孕措施；
- 从选择访问 (V0) 到 6 个月的疫苗接种期结束，男性必须使用安全套进行有效避孕；
- 参加社会保障制度的患者；
- 能够在 12 个月的研究期间参与的患者。
排除标准：
- 在选择访视时诊断为内部肛门生殖器疣（直肠内、阴道内、尿道内）的患者
- HIV、丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）（Ag HBS）检测呈阳性的患者；
- 其固定伴侣患有活动性不受控制的临床 EGW 的患者；
- 在参加研究之前的任何时间接受过 HPV 疫苗的患者；
- 根据研究者的判断，任何严重的慢性或进行性疾病；
有自身免疫性疾病病史或任何其他已知或疑似免疫系统受损/改变的患者，或接受免疫抑制治疗的患者，包括使用全身性皮质类固醇或慢性免疫抑制药物（超过 14 天）（即 泼尼松，或等效物 ≥10 毫克/天）在 :
- 在皮质类固醇给药的情况下，在纳入访问 V1 时首次接种疫苗前 28 天
- 如果环磷酰胺、抗肿瘤坏死因子 (TNF) α、静脉内免疫球蛋白、阿巴西普、皮质类固醇推注给药，则在纳入访视 V1 时首次接种前 3 个月
- 在分化抗原簇 20（抗 CD20）给药的情况下，在纳入访视 V1 时第一次接种疫苗前的 6 个月。 允许局部或吸入使用类固醇，包括鼻内使用；
- 对研究疫苗的任何成分有已知过敏/超敏反应史的患者；
- 患有任何恶性肿瘤或淋巴增生性疾病的患者；
- 患有血小板减少症或凝血障碍/治疗禁忌肌肉注射的患者；
- 在研究的前 6 个月内未使用或不打算使用可接受的节育措施的怀孕或哺乳期妇女或育龄妇女；
- 在研究的前 6 个月内不使用或不打算使用安全套的男性；
- 受法律保护或无法同意的患者；
- 在首次研究访视前 28 天参加过使用另一种研究产品的任何临床试验的患者，或打算在本研究进行期间的任何时间参加另一项临床研究的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：HPV 四价疫苗 (QHV)
加德西
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在外生殖器疣明显治愈的患者中接种 Gardasil
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安慰剂比较：安慰剂
生理盐水
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注射生理盐水治疗外生殖器疣明显治愈
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无复发生存期（第一次注射后的天数）
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过皮肤科生活质量指数 (DLQI) 验证量表改善生活质量
大体时间：在每次计划的访视/电话联系（1、2、3、6、7、9 个月）、12 个月（研究访视结束时）或提前退出访视时
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在每次计划的访视/电话联系（1、2、3、6、7、9 个月）、12 个月（研究访视结束时）或提前退出访视时
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通过 CECA 验证量表改善生活质量
大体时间：在每次计划的访视/电话联系（1、2、3、6、7、9 个月）、12 个月（研究访视结束时）或提前退出访视时
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在每次计划的访视/电话联系（1、2、3、6、7、9 个月）、12 个月（研究访视结束时）或提前退出访视时
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QHV 的临床耐受性（AE 患者的百分比）
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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QHV的临床耐受性
大体时间：第 2 个月和第 6 个月
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第 2 个月和第 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sebastien FOUERE, MD, MSc、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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接种 Gardasil的临床试验
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Laval UniversityCenters for Disease Control and Prevention完全的
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University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer...The V Foundation for Cancer Research招聘中