初期治療反応後の生殖器疣贅の再発を予防するための 4 価 HPV ワクチンの有効性 (CONDYVAC)
最初に治癒した患者の外性器疣贅（EGW）の再発を予防するための4価ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンの有効性研究
外性器疣贅 (EGW) は、頻繁に発生する疾患です (典型的な年間発生率は、100.000 人あたり 100 から 200 の新しい症例です)。 人年、性的に活発な人口の典型的な有病率は1〜4％）、患者の生活の質に大きな打撃を与えます。低い自尊心と性的幸福の深刻な障害が一般的な結果です. 完全寛解率が低く (20 ～ 60%)、再発率が高い (10 ～ 40%、平均で 30%) ため、治療は痛みを伴い、完治までに時間がかかります。 したがって、これらの再発率を減らすための新しい手段を見つけることは正当化されるようです. ヒトパピローマウイルス (HPV) による感染は、EGW、その他の疣贅、および一部の上皮がんの原因となります。 現在利用可能な 2 つの HPV ワクチン (サーバリックスとガーダシル®) のうち、ガーダシル® のみが「4 価」です。つまり、HPV の 4 つの遺伝子型に対して保護を与えるウイルス様粒子が含まれています。および 18)、および EGW の 90% に対して 2 (HPV 6 および 11)。 ナイーブ患者の EGW 予防に対する 4 価 HPV ワクチン (QHV) のほぼ 100% の有効性が示されており、ワクチン接種率の高い国のワクチン接種人口では EGW はほぼ消失しています。 この予防効果に加えて、文献データによると、HPV ワクチンは、最大 40 か月の経過観察で、子宮頸部の破壊された前がん病変の再発に対して、最大 100% の保護効果があることが示されています。 また、それらが重度のいぼの状態の治療に役立つという逸話的な証拠があります. QHV は、予防的に使用する場合、安全で忍容性も良好です。
研究者の仮説は、QHV が完全寛解を達成した患者の EGW の再発に対して保護効果をもたらす可能性があるというものです。
主な目的は、HPV ワクチンがプラセボと比較して、最初の注射後 12 か月にわたって外性器疣贅の再発率を低下させるかどうかを評価することです。
主要エンドポイントは、再発のない「生存」です。 再発は臨床的に確認する必要があります。
二次的な目的は次のとおりです。 1. 患者の生活の質の改善を評価すること 2. HPVワクチンの3回投与に対する臨床的耐性を調査すること。 二次エンドポイントは
- 尖圭コンジローム (CECA) および皮膚科生活の質指数 (DLQI) の特定のアンケートで患者が評価した疾患緩和スコア 治療およびフォローアップ期間中の自記式アンケート
- HPVワクチンに対する臨床的耐性は、研究中に局所および/または全身反応を起こした患者の割合を評価することによって評価されます
これは、EGW集団におけるガーダシルワクチンとプラセボの有効性を評価する、全国多施設第III相比較、二重盲検無作為化、2並列グループ臨床試験です。 EGWが最近治癒した患者（300人）は、18か月間登録され、ガーダシルワクチン（150人の被験者）またはプラセボ（150人の被験者）のいずれかの3回の筋肉内（IM）ワクチン接種を受けるために1：1の比率で無作為化されます。 :
- グループ 1: ガーダシル (M0) + ガーダシル (M2) + ガーダシル (M6)
- グループ 2: プラセボ (M0 で) + プラセボ (M2 で) + プラセボ (M6 で)治験責任医師または被指名人は、予防接種の 30 分後に局所および全身反応を評価します。
すべての被験者は、電話による連絡先および現場への訪問により、試験中に治験責任医師または被指名人によって追跡されます。 日記カードは、各ワクチン接種後に患者を追跡するために使用されます。
訪問/参加者の数: 9 訪問のスケジュール: 1 回の選択訪問 (V0)、M0、M2、および M6 で現場で予定されている 3 回のワクチン接種、M1、M3、および M7 での 3 回の電話連絡、M9 および M9 での現場での 2 回の臨床フォローアップ訪問M12 + 治験中に EGW が再発した場合の現場への予定外の 1 回の訪問
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Hôpital St Louis
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コンタクト：
- Sebastien FOUERE, MD, MSc
- 電話番号：(0)1 42 49 99 24
- メール：sebastien.fouere@aphp.fr
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Paris、フランス、75679
- まだ募集していません
- GH Cochin - Broca - Hôtel-Dieu,
-
コンタクト：
- Odile LAUNAY, PH
- 電話番号：+33 (0)1 58 41 28 58
- メール：odile.launay@aphp.fr
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コンタクト：
- Laurence MOULAY
- 電話番号：+33 (0)1 58 41 24 51
- メール：laurence.moulay@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者;
- -研究の性質が説明された後、プロトコル固有の手順が実行される前に、現地の規制要件に従って書面による同意を与えた患者
- 患者は、古典的な治療の最初の成功後、2 週間以上 1 か月未満で完全に治癒しました (臨床的に目に見える病変はありません)。 患者に EGW 再発がある場合、それらは無作為化されず、スクリーニングの失敗と見なされます。 スクリーニングに失敗した患者は、完全に治癒した後、別の選択訪問を行うことができました (臨床的に目に見える病変はありません)。
- -出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性であり、選択訪問（V0）から6か月のワクチン接種期間の終わりまで効果的な避妊が必要です。
- 男性は、選択訪問（V0）から6か月のワクチン接種期間の終わりまで、コンドームによる効果的な避妊が必要です。
- 社会保障制度に加入している患者;
- -12か月の研究に参加できる患者。
除外基準:
- -選択訪問時に内部肛門生殖器疣贅（直腸内、膣内、尿道内）と診断された患者
- -HIV、C型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）（Ag HBS）検査が陽性の患者;
- -定期的なパートナーが制御されていないアクティブな臨床EGWを持っている患者;
- -研究への登録前の任意の時点でHPVワクチンを接種された患者;
- 研究者の判断による深刻な慢性疾患または進行性疾患;
-自己免疫疾患の病歴または免疫系のその他の既知または疑われる障害/変化、または全身性コルチコステロイドまたは慢性免疫抑制薬の使用を含む免疫抑制療法を受けている患者（14日以上）（すなわち. プレドニゾン、または同等の ≥10 mg/日) 以内:
- コルチコステロイド投与の場合、包含訪問V1での最初のワクチン接種の28日前
- シクロホスファミド、抗腫瘍壊死因子（TNF）アルファ、静脈内免疫グロブリン、アバタセプト、ボーラス注射としてのコルチコステロイドの投与の場合、包含訪問V1での最初のワクチン接種の3か月前
- 分化抗原20クラスター（抗CD20）投与の場合、V1を訪問する最初のワクチン接種の6か月前。 鼻腔内を含むステロイドの局所または吸入使用は許可されています。
- -研究ワクチンのいずれかの成分に対する既知のアレルギー/過敏症の病歴のある患者;
- -悪性腫瘍またはリンパ増殖性疾患を患っている患者;
- -血小板減少症または凝固障害/治療を禁忌とする筋肉内注射の患者;
- -妊娠中または授乳中の女性、または出産可能年齢の女性で、研究の最初の6か月間、許容される避妊手段を使用していない、または使用する予定がない;
- -研究の最初の6か月間にコンドームを使用しない、または使用する予定のない男性;
- 法的保護措置を受けている、または同意できない患者;
- -最初の研究訪問の28日前に別の治験薬を使用して臨床試験に参加している患者、またはこの研究の実施中の任意の時点で別の臨床研究に参加する意図。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HPV 4 価ワクチン (QHV)
ガーダシル
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外性器疣贅が明らかに治癒した患者へのガーダシルのワクチン接種
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水
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外性器疣贅が明らかに治癒した患者への生理食塩水の注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無再発生存期間 (初回注射からの日数)
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) 検証済みスケールによる生活の質の改善
時間枠：計画された各訪問/電話連絡時（1、2、3、6、7、9か月）、12か月（研究訪問の終了時）、または早期離脱訪問時
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計画された各訪問/電話連絡時（1、2、3、6、7、9か月）、12か月（研究訪問の終了時）、または早期離脱訪問時
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CECA認証スケールによる生活の質の向上
時間枠：計画された各訪問/電話連絡時（1、2、3、6、7、9か月）、12か月（研究訪問の終了時）、または早期離脱訪問時
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計画された各訪問/電話連絡時（1、2、3、6、7、9か月）、12か月（研究訪問の終了時）、または早期離脱訪問時
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QHVの臨床的耐性（AE患者の割合）
時間枠：0日目
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0日目
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QHVの臨床的耐性
時間枠：2か月目と6か月目
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2か月目と6か月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sebastien FOUERE, MD, MSc、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ガーダシルによるワクチン接種の臨床試験
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Canadian Immunization Research Network募集
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London School of Hygiene and Tropical MedicineMerck Sharp & Dohme LLC; Public Health England; University of Cambridge積極的、募集していない
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The First Hospital of Hebei Medical University完了
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Seoul National University Hospitalまだ募集していません脂肪肝 | 肝線維症 | 代謝機能不全に伴う脂肪性肝疾患韓国
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.募集
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DePuy Orthopaedics募集変形性関節症 | 関節リウマチ | 外傷性関節炎 | 大腿骨頭の無血管性壊死 | 特定の強直症の症例 | 先天性股関節形成不全アメリカ
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Nova Southeastern UniversityAmerican Academy of Optometry引きこもった