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一剂 Gardasil 和一剂 Gardasil-9 的免疫原性

2018年2月6日 更新者：Vladimir Gilca、Laval University

单剂 Gardasil 后抗 HPV 的持久性以及 3-8 年后施用一剂 Gardasil-9 的效果

本研究将评估一剂 Gardasil 和一剂 Gardasil-9 的免疫原性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单组探索性研究。

本研究的主要目的是评估单剂量 Gardasil 后抗 HPV 的持久性以及 3-8 年后施用一剂 Gardasil-9 的效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1E7G9
        • Laval University Research Hospital Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：在招募前 3-8 年接受过单剂 Gardasil。

-

排除标准：免疫抑制或凝血问题

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Gardasil 和 Gardasil-9
生物：Gardasil 和 Gardasil-9
所有受试者都将接受一剂 Gardasil-9。 将在 Gardasil-9 给药前和给药后一个月收集用于血清学检测的血样。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗HPV血清阳性
大体时间：接种疫苗后一个月。
将评估 Gardasil-9 疫苗中包含的 9 种 HPV 类型的血清阳性。
接种疫苗后一个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HPV 抗体滴度
大体时间：接种疫苗后一个月
将评估 Gardasil-9 疫苗中包含的 9 种 HPV 抗体的几何平均滴度
接种疫苗后一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Laval University

合作者

Centers for Disease Control and Prevention

调查人员

  • 学习椅：Gaston DeSerres, MD, PhD、Quebec Public Health Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月5日

研究完成 (实际的)

2016年12月5日

研究注册日期

首次提交

2018年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月6日

首次发布 (实际的)

2018年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月6日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CÉ: 2017-3036-21

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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