초기 치료 반응 후 생식기 사마귀 재발 방지를 위한 4가 HPV 백신의 효능 (CONDYVAC)

외부 생식기 사마귀(EGW)는 빈번한 질병입니다(전형적으로 매년 100,000명당 100~200건의 새로운 사례 발생) 사람-년, 성적으로 활동적인 인구의 1-4%의 전형적인 유병률), 환자의 삶의 질에 큰 타격: 낮은 자존감과 성적 웰빙의 심각한 손상은 일반적인 결과입니다. 완전관해율이 낮고(20~60%) 재발률이 높아(평균 10~40%, 평균 30%) 치료가 고통스럽고 완치까지 시간이 걸린다. 따라서 이러한 재발률을 줄이기 위한 새로운 수단을 찾는 것이 정당해 보입니다. HPV(Human Papillomavirus) 감염은 EGW, 기타 사마귀 및 일부 상피암의 원인이 됩니다. 현재 사용 가능한 두 가지 HPV 백신(Cervarix 및 Gardasil®) 중에서 Gardasil®만이 "4가"입니다. 즉, HPV의 4가지 유전자형에 대해 보호를 제공하는 바이러스 유사 입자를 포함하며, 그 중 2가지는 대부분의 자궁경부암 및 전암(HPV 16 및 18), EGW의 90%에 대해 2개(HPV 6 및 11). 순진한 환자의 EGW 예방에 대한 4가 HPV 백신(QHV)의 100%에 가까운 효능이 나타났으며, 백신 적용 범위가 좋은 국가의 예방접종 인구에서 EGW가 거의 사라졌습니다. 이 예방 효능 외에도, 문헌 데이터는 또한 HPV 백신이 최대 40개월의 추적 관찰을 통해 비순진 환자의 자궁경부의 파괴된 전암성 병변의 재발에 대해 최대 100% 보호 효과가 있음을 보여줍니다. 또한 심각한 사마귀 상태를 치료하는 데 도움이 될 수 있다는 일화적인 증거가 있습니다. QHV는 또한 예방적 방식으로 사용될 때 안전하고 내약성이 우수합니다.

연구자의 가설은 QHV가 완전한 관해를 달성한 환자의 EGW 재발에 보호 효과를 가질 수 있다는 것입니다.

1차 목표는 위약과 비교하여 HPV 백신이 첫 번째 주사 후 12개월 동안 외부 생식기 사마귀의 재발률을 감소시키는지 평가하는 것입니다.

1차 종점은 재발 없는 "생존"입니다. 재발은 임상적으로 확인되어야 합니다.

두 번째 목표는 다음과 같습니다. 1. 환자의 삶의 질 개선을 평가하기 위해 2. HPV 백신의 3회 용량에 대한 임상적 내성을 조사하기 위해. 보조 끝점은 다음과 같습니다.

1. 치료 및 추적 관찰 기간 동안 뾰루지 콘딜로마타(CECA) 및 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 자가 관리 설문지에 대해 환자가 평가한 질병 경감 점수
2. HPV 백신에 대한 임상적 내성은 연구 동안 국소 및/또는 전신 반응을 보이는 환자의 비율을 평가하여 평가합니다.

이것은 EGW 인구에서 Gardasil 백신 대 위약의 효능을 평가하는 국가 다기관 3상 비교 이중 맹검 무작위 2개 병렬 그룹 임상 시험입니다. 최근 EGW가 완치된 환자(300명)는 18개월 동안 등록되며 1:1 비율로 무작위 배정되어 Gardasil 백신(150명) 또는 위약(150명)의 3회 근육내(IM) 백신 접종을 받게 됩니다. :

• 그룹 1: Gardasil(M0) + Gardasil(M2) + Gardasil(M6)
• 그룹 2: 위약(M0에서) + 위약(M2에서) + 위약(M6에서) 모든 포함 기준을 충족하고 배제 기준은 전혀 충족하지 않는 피험자는 시험 센터의 조사자 또는 피지명인이 백신을 접종하고 국부 및 전신 반응을 평가하기 위해 면역화 30분 후 조사자 또는 피지명인.

전화 연락 및 현장 방문에 의해 연구 동안 조사자 또는 피지명인이 모든 피험자를 추적할 것입니다. 다이어리 카드는 각 예방 접종 후 환자를 추적하는 데 사용됩니다.

방문 횟수/참가자: 9 방문 일정: 선택 방문(V0) 1회, M0, M2 및 M6에서 현장 예방 접종 3회, M1, M3 및 M7에서 전화 연락 3회, M9 현장에서 임상 후속 방문 2회 및 연구 동안 EGW 재발의 경우 M12 + 1회 예정되지 않은 현장 방문