Neliarvoisen HPV-rokotteen teho ehkäisemään sukupuolielinten syylien uusiutumista ensimmäisen terapeuttisen vasteen jälkeen (CONDYVAC)

Ulkoisten sukuelinten syylät (EGW) ovat yleinen sairaus (tyypillinen vuosittainen ilmaantuvuus 100–200 uutta tapausta 100 000:ta kohti henkilötyövuotta, tyypillinen esiintyvyys 1–4 % seksuaalisesti aktiivisesta väestöstä), mikä heikentää suuresti potilaiden elämänlaatua: alhainen itsetunto ja vakava seksuaalisen hyvinvoinnin heikkeneminen ovat yleisiä seurauksia. Hoidot ovat tuskallisia, ja niiden paraneminen vie aikaa alhaisen täydellisen remission (20–60 %) ja korkean uusiutumisasteen (10–40 %, keskimäärin 30 %) vuoksi. Uusien keinojen löytäminen näiden toistumisasteiden vähentämiseksi vaikuttaa siis perustellulta. Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttama infektio on vastuussa EGW:stä, muista syylistä ja joistakin epiteelisyövistä. Kahdesta tällä hetkellä saatavilla olevasta HPV-rokotteesta (Cervarix ja Gardasil®) vain Gardasil® on "neliarvoinen" eli sisältää viruksen kaltaisia ​​hiukkasia, jotka antavat suojaa verrattuna neljään HPV-genotyyppiin, joista 2 on vastuussa useimmista syövistä ja kohdunkaulan syövistä (HPV 16). ja 18) ja 2 90 %:lle EGW:stä (HPV 6 ja 11). Neliarvoisen HPV-rokotteen (QHV) lähes 100-prosenttinen tehokkuus EGW-taudin ehkäisyssä aiemmin hoitamattomilla potilailla on johtanut niiden lähes katoamiseen rokotetuista maista, joissa on hyvä rokotekattavuus. Tämän ennaltaehkäisevän tehon lisäksi kirjallisuustiedot osoittavat myös, että HPV-rokotteilla on jopa 100 % suojaava vaikutus verrattuna tuhoutuneiden kohdunkaulan syöpää edeltävien leesioiden uusiutumiseen potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa 40 kuukauden seurantaan asti. On myös anekdoottisia todisteita siitä, että ne voisivat auttaa hoitamaan vaikeita syyläsairauksia. QHV on myös turvallinen ja hyvin siedetty, kun sitä käytetään ennaltaehkäisevästi.

Tutkijan hypoteesi on, että QHV:llä voi olla suojaava vaikutus EGW:n uusiutumiseen potilailla, jotka saavuttavat täydellisen remission.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vähentääkö HPV-rokote lumelääkkeeseen verrattuna ulkoisten sukupuolielinten syylien uusiutumista 12 kuukauden aikana niiden ensimmäisestä injektiosta.

Ensisijainen päätetapahtuma on relapsivapaa "eloonjääminen". Relapsi on vahvistettava kliinisesti.

Toissijaiset tavoitteet ovat: 1. Potilaiden elämänlaadun paranemisen arvioiminen 2. Kolmen HPV-rokoteannoksen kliinisen sietokyvyn selvittäminen. Toissijaiset päätepisteet ovat

1. Taudin helpotuspisteet, jotka potilaat arvioivat erityisellä Condylomata Acuminata (CECA) ja Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselylomakkeella hoidon ja seurantajaksojen aikana
2. HPV-rokotteen kliininen sietokyky arvioidaan arvioimalla niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on paikallisia ja/tai systeemisiä reaktioita tutkimuksen aikana.

Tämä on kansallinen monikeskusvaiheen III vertaileva, kaksoissokkoutettu satunnaistettu, kahden rinnakkaisen ryhmän kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Gardasil-rokotteen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna EGW-populaatiossa. Potilaat (300), jotka ovat äskettäin parantuneet EGW:stä, otetaan mukaan 18 kuukauden ajanjaksolle, ja heidät satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan kolme lihaksensisäistä (IM) rokotetta joko Gardasil-rokotteella (150 henkilöä) tai lumelääkerokotteella (150 henkilöä). :

• Ryhmä 1: Gardasil (M0) + Gardasil (M2) + Gardasil (M6)
• Ryhmä 2: Plasebo (pisteessä M0) + lumelääke (pisteessä M2) + lumelääke (pisteessä M6) Tutkija tai tutkimuskeskuksen nimetty henkilö rokottaa koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät yksikään poissulkemiskriteeri. tutkija tai määrätty henkilö 30 minuuttia immunisoinnin jälkeen paikallisten ja systeemisten reaktioiden arvioimiseksi.

Tutkijat tai tutkijat seuraavat kaikkia koehenkilöitä tutkimuksen aikana puhelimitse ja käymällä paikan päällä. Päiväkirjakortteja käytetään jokaisen rokotuksen jälkeen potilaiden seuraamiseen.

Käyntien määrä/osallistuja: 9 Käyntiaikataulu: 1 valintakäynti (V0) , 3 rokotusta paikan päällä M0, M2 ja M6, 3 puhelinkontaktia M1, M3 ja M7, 2 kliinistä seurantakäyntiä paikan päällä osoitteessa M9 ja M12 + 1 suunnittelematon käynti paikan päällä, jos EGW uusiutuu tutkimuksen aikana