使用高级 MRI 评估新诊断胶质母细胞瘤患者的 Optune 疗法
2026年7月28日 更新者：Jennifer Connelly, MD、Medical College of Wisconsin
这项前瞻性、非随机对照 IV 期研究的目的是比较标准和高级 MRI 预测 Optune 治疗反应的能力。
研究概览
详细说明
方案摘要：Optune 疗法是一种新批准的治疗胶质母细胞瘤患者的方法。 与标准疗法相比，这种疗法对复发性 GBM 患者的疗效相当，但生活质量更高。 最近，在对 315 名 GBM 患者进行的中期分析中，将肿瘤电场治疗 (TTFields) 添加到维持替莫唑胺化疗中可显着延长无进展生存期和总生存期。 它还在其他癌症如胰腺癌、间皮瘤、卵巢癌和肺癌中显示出希望。 然而，为了优化治疗方案，并潜在地预测哪些患者最有可能做出反应，需要可靠的评估方法。 先进的灌注和扩散 MRI 方法已显示出与贝伐珠单抗等其他治疗的实用性。 初步数据表明，对 Optune 疗法的评估可能也是如此。 因此，该团队建议确定这些方法在预测对 Optune 疗法的反应方面的效用。 一个成功的结果将具有广泛的意义，不仅对优化 Optune 治疗脑癌，而且对显示受益于这种新疗法的其他癌症也有影响。
目的：比较标准和高级 MRI 预测 Optune 治疗反应的能力。 该团队的方法是对接受辅助化疗加 Optune 治疗的新诊断胶质母细胞瘤患者进行标准和高级 MRI 检查。 将评估标准和高级 MRI 预测反应的能力。 假设是灌注和/或扩散成像指标可用于预测对 Optune 治疗的反应并阐明其作用机制。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53202
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
自选 Optune 疗法（第 1 组）或拒绝 Optune 疗法（第 2 组）的新诊断或复发性胶质母细胞瘤受试者。
描述
纳入标准：
- 新诊断的胶质母细胞瘤 (GBM)，世界卫生组织 (WHO) IV 级。
排除标准：
- Optune 合规性 < 75%；他们将被排除在最终分析之外。
- 颅骨切除术或明显颅骨缺损史（Optune 禁忌症）。
- 有源植入式医疗设备（例如，深部脑刺激器 (DBS)、脊髓刺激器、起搏器、除颤器、迷走神经刺激器、可编程分流器）。
- 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) < 60。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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合资格科目
接受 Optune 治疗的所有登记受试者。
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标准核磁共振成像。
灌注和弥散 MRI。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期。
大体时间：六个月。
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六个月时还活着的受试者人数。
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六个月。
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总生存期。
大体时间：一年。
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一年内存活的受试者数量。
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一年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Connelly, MD、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月26日
首次发布 (实际的)
2017年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月28日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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