高度な MRI を使用した新たに診断された神経膠芽腫患者に対するオプチューン療法の評価
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: オプチューン療法は、神経膠芽腫患者に対する新たに承認された治療法です。 この治療法は、標準的な治療法と比較して、再発性 GBM 患者の転帰は同等であることが示されましたが、QOL は向上しました。 最近では、315 人の GBM 患者の中間解析で、維持テモゾロミド化学療法に腫瘍治療フィールド (TTFields) を追加すると、無増悪生存期間と全生存期間が大幅に延長されました。 また、膵臓、中皮腫、卵巣、肺などの他の癌でも有望であることが実証されています. しかし、治療計画を最適化し、どの患者が最も反応する可能性が高いかを潜在的に予測するには、信頼できる評価方法が必要です。 高度な灌流および拡散 MRI 法は、ベバシズマブなどの他の治療法との有用性を示しています。 予備データは、Optune 療法の評価についても同じことが当てはまる可能性があることを示唆しています。 したがって、チームは、オプチューン療法に対する反応を予測するために、これらの方法の有用性を判断することを提案しています。 成功した結果は、脳腫瘍のオプチューン治療の最適化だけでなく、この新しい治療法の恩恵を受けることが示されている他の癌にも幅広い意味を持ちます。
目的: オプチューン療法に対する反応を予測する能力について、標準 MRI と高度な MRI を比較すること。 チームのアプローチは、アジュバント化学療法とオプチューン療法を受けている新たに診断された神経膠芽腫患者で、標準および高度な MRI の両方を取得することです。 反応を予測する標準および高度な MRI の能力が評価されます。 仮説は、灌流および/または拡散イメージング指標を使用して、オプチューン治療に対する反応を予測し、作用機序を解明できるというものです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53202
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 新たに診断された神経膠芽腫 (GBM)、世界保健機関 (WHO) グレード IV。
除外基準:
- Optune コンプライアンス < 75%;それらは最終分析から除外されます。
- -頭蓋切除術または重大な頭蓋欠損の病歴（オプチューンの禁忌）。
- 能動埋め込み型医療機器 (脳深部刺激装置 (DBS)、脊髄刺激装置、ペースメーカー、除細動器、迷走神経刺激装置、プログラマブル シャントなど)。
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) < 60。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対象科目
登録されたすべての被験者がオプチューン療法を受けています。
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標準的な MRI。
灌流および拡散 MRI。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存。
時間枠：六ヶ月。
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6 か月時点で生存している被験者の数。
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六ヶ月。
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全生存。
時間枠：1年。
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1 年間生存している被験者の数。
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1年。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Connelly, MD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO00000087
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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