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Bewertung der Optune-Therapie für Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom mittels fortschrittlicher MRT

13. Oktober 2025 aktualisiert von: Jennifer Connelly, MD, Medical College of Wisconsin
Der Zweck dieser prospektiven, nicht randomisierten, kontrollierten Phase-IV-Studie besteht darin, Standard- und fortgeschrittene MRT auf ihre Fähigkeit zur Vorhersage des Ansprechens auf die Optune-Therapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung des Protokolls: Die Optune-Therapie ist eine neu zugelassene Behandlung für Patienten mit Glioblastom. Diese Therapie zeigte vergleichbare Ergebnisse für Patienten mit rezidivierendem GBM im Vergleich zu Standardtherapien, aber eine bessere Lebensqualität. In einer kürzlich durchgeführten Zwischenanalyse von 315 Patienten mit GBM verlängerte das Hinzufügen von Tumor Treating Fields (TTFields) zur Temozolomid-Erhaltungschemotherapie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben signifikant. Es hat sich auch bei anderen Krebsarten wie Bauchspeicheldrüse, Mesotheliom, Eierstock und Lunge als vielversprechend erwiesen. Um jedoch das Behandlungsschema zu optimieren und möglicherweise vorherzusagen, welche Patienten am wahrscheinlichsten ansprechen, sind zuverlässige Bewertungsmethoden erforderlich. Fortgeschrittene Perfusions- und Diffusions-MRT-Methoden haben sich bei anderen Behandlungen wie Bevacizumab als nützlich erwiesen. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass dies auch für die Bewertung der Optune-Therapie gelten könnte. Das Team schlägt daher vor, den Nutzen dieser Methoden zur Vorhersage des Ansprechens auf die Optune-Therapie zu bestimmen. Ein erfolgreiches Ergebnis wird weitreichende Auswirkungen haben, nicht nur für die Optimierung der Optune-Behandlung von Hirntumoren, sondern auch für andere Krebsarten, die nachweislich von dieser neuartigen Therapie profitieren.

Ziel: Vergleich von Standard- und fortgeschrittener MRT hinsichtlich ihrer Fähigkeit, das Ansprechen auf die Optune-Therapie vorherzusagen. Der Ansatz des Teams besteht darin, bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom, die sich einer adjuvanten Chemotherapie plus einer Optune-Therapie unterziehen, sowohl Standard- als auch fortgeschrittene MRT zu erhalten. Die Fähigkeit der Standard- und erweiterten MRT, das Ansprechen vorherzusagen, wird bewertet. Die Hypothese ist, dass Perfusions- und/oder Diffusionsbildmetriken verwendet werden können, um das Ansprechen auf die Optune-Behandlung vorherzusagen und die Wirkmechanismen aufzuklären.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53202
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostiziertem oder rezidivierendem Glioblastom, die eine selbstgewählte Optune-Therapie (Gruppe 1) erhalten oder die Optune-Therapie abgelehnt haben (Gruppe 2).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes Glioblastom (GBM), Grad IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

Ausschlusskriterien:

  • Optune-Compliance < 75 %; sie würden von den abschließenden Analysen ausgeschlossen.
  • Anamnestische Kraniektomie oder signifikanter Schädeldefekt (Kontraindikation für Optune).
  • Aktives implantierbares medizinisches Gerät (z. B. Tiefenhirnstimulator (DBS), Rückenmarkstimulator, Schrittmacher, Defibrillator, Vagusnervstimulator, programmierbarer Shunt).
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) < 60.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Förderfähige Themen
Alle eingeschriebenen Probanden, die sich einer Optune-Therapie unterziehen.
Standard-MRT.
Perfusions- und Diffusions-MRT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: Sechs Monate.
Die Anzahl der Probanden, die nach sechs Monaten am Leben sind.
Sechs Monate.
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: Ein Jahr.
Die Anzahl der Probanden, die nach einem Jahr leben.
Ein Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Connelly, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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