- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03297125
Bewertung der Optune-Therapie für Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom mittels fortschrittlicher MRT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zusammenfassung des Protokolls: Die Optune-Therapie ist eine neu zugelassene Behandlung für Patienten mit Glioblastom. Diese Therapie zeigte vergleichbare Ergebnisse für Patienten mit rezidivierendem GBM im Vergleich zu Standardtherapien, aber eine bessere Lebensqualität. In einer kürzlich durchgeführten Zwischenanalyse von 315 Patienten mit GBM verlängerte das Hinzufügen von Tumor Treating Fields (TTFields) zur Temozolomid-Erhaltungschemotherapie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben signifikant. Es hat sich auch bei anderen Krebsarten wie Bauchspeicheldrüse, Mesotheliom, Eierstock und Lunge als vielversprechend erwiesen. Um jedoch das Behandlungsschema zu optimieren und möglicherweise vorherzusagen, welche Patienten am wahrscheinlichsten ansprechen, sind zuverlässige Bewertungsmethoden erforderlich. Fortgeschrittene Perfusions- und Diffusions-MRT-Methoden haben sich bei anderen Behandlungen wie Bevacizumab als nützlich erwiesen. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass dies auch für die Bewertung der Optune-Therapie gelten könnte. Das Team schlägt daher vor, den Nutzen dieser Methoden zur Vorhersage des Ansprechens auf die Optune-Therapie zu bestimmen. Ein erfolgreiches Ergebnis wird weitreichende Auswirkungen haben, nicht nur für die Optimierung der Optune-Behandlung von Hirntumoren, sondern auch für andere Krebsarten, die nachweislich von dieser neuartigen Therapie profitieren.
Ziel: Vergleich von Standard- und fortgeschrittener MRT hinsichtlich ihrer Fähigkeit, das Ansprechen auf die Optune-Therapie vorherzusagen. Der Ansatz des Teams besteht darin, bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom, die sich einer adjuvanten Chemotherapie plus einer Optune-Therapie unterziehen, sowohl Standard- als auch fortgeschrittene MRT zu erhalten. Die Fähigkeit der Standard- und erweiterten MRT, das Ansprechen vorherzusagen, wird bewertet. Die Hypothese ist, dass Perfusions- und/oder Diffusionsbildmetriken verwendet werden können, um das Ansprechen auf die Optune-Behandlung vorherzusagen und die Wirkmechanismen aufzuklären.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53202
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostiziertes Glioblastom (GBM), Grad IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Ausschlusskriterien:
- Optune-Compliance < 75 %; sie würden von den abschließenden Analysen ausgeschlossen.
- Anamnestische Kraniektomie oder signifikanter Schädeldefekt (Kontraindikation für Optune).
- Aktives implantierbares medizinisches Gerät (z. B. Tiefenhirnstimulator (DBS), Rückenmarkstimulator, Schrittmacher, Defibrillator, Vagusnervstimulator, programmierbarer Shunt).
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) < 60.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Förderfähige Themen
Alle eingeschriebenen Probanden, die sich einer Optune-Therapie unterziehen.
|
Standard-MRT.
Perfusions- und Diffusions-MRT.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: Sechs Monate.
|
Die Anzahl der Probanden, die nach sechs Monaten am Leben sind.
|
Sechs Monate.
|
|
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: Ein Jahr.
|
Die Anzahl der Probanden, die nach einem Jahr leben.
|
Ein Jahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Connelly, MD, Medical College of Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00000087
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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