- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03297125
Ocena terapii Optune u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem za pomocą zaawansowanego MRI
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podsumowanie protokołu: Terapia Optune jest nowo zatwierdzoną metodą leczenia chorych na glejaka wielopostaciowego. Terapia ta dała porównywalne wyniki u pacjentów z nawracającym GBM w porównaniu ze standardowymi terapiami, ale lepszą jakość życia. Niedawno, w tymczasowej analizie 315 pacjentów z GBM, dodanie Tumor Treating Fields (TTFields) do podtrzymującej chemioterapii temozolomidem znacznie wydłużyło czas wolny od progresji i całkowity czas przeżycia. Wykazano również obiecujące działanie w innych nowotworach, takich jak trzustka, międzybłoniak, jajnik i płuca. Jednakże, aby zoptymalizować schemat leczenia i potencjalnie przewidzieć, którzy pacjenci z największym prawdopodobieństwem zareagują na leczenie, konieczne są wiarygodne metody oceny. Zaawansowane metody MRI perfuzji i dyfuzji wykazały użyteczność z innymi metodami leczenia, takimi jak bewacyzumab. Wstępne dane sugerują, że to samo może dotyczyć oceny terapii Optune. Zespół proponuje zatem określenie przydatności tych metod do przewidywania odpowiedzi na terapię Optune. Pomyślny wynik będzie miał dalekosiężne implikacje nie tylko dla optymalizacji leczenia raka mózgu za pomocą Optune, ale także dla innych nowotworów, w przypadku których wykazano korzyści z tej nowatorskiej terapii.
Cel: Porównanie standardowego i zaawansowanego MRI pod kątem ich zdolności do przewidywania odpowiedzi na terapię Optune. Podejście zespołu będzie polegało na uzyskaniu zarówno standardowego, jak i zaawansowanego rezonansu magnetycznego u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem poddawanych chemioterapii uzupełniającej oraz terapii Optune. Oceniona zostanie zdolność standardowego i zaawansowanego MRI do przewidywania odpowiedzi. Hipoteza jest taka, że metryki obrazowania perfuzji i/lub dyfuzji można wykorzystać do przewidywania odpowiedzi na leczenie Optune i wyjaśnienia mechanizmów działania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53202
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy (GBM), stopień IV Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Kryteria wyłączenia:
- Zgodność Optune < 75%; zostaliby wykluczeni z ostatecznych analiz.
- Przebyta kraniektomia lub znaczny ubytek czaszki (przeciwwskazanie do Optune).
- Aktywne wszczepialne urządzenie medyczne (np. głęboki stymulator mózgu (DBS), stymulator rdzenia kręgowego, rozrusznik serca, defibrylator, stymulator nerwu błędnego, programowalny bocznik).
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) < 60.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kwalifikujące się przedmioty
Wszyscy zarejestrowani pacjenci poddawani terapii Optune.
|
Standardowy MRI.
MRI perfuzji i dyfuzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy.
|
Liczba osób żyjących po sześciu miesiącach.
|
Sześć miesięcy.
|
|
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: Rok.
|
Liczba osobników żyjących w ciągu jednego roku.
|
Rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Connelly, MD, Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00000087
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .