Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapii Optune u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem za pomocą zaawansowanego MRI

13 października 2025 zaktualizowane przez: Jennifer Connelly, MD, Medical College of Wisconsin
Celem tego prospektywnego, nierandomizowanego, kontrolowanego badania IV fazy jest porównanie standardowego i zaawansowanego rezonansu magnetycznego pod kątem ich zdolności do przewidywania odpowiedzi na terapię Optune.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podsumowanie protokołu: Terapia Optune jest nowo zatwierdzoną metodą leczenia chorych na glejaka wielopostaciowego. Terapia ta dała porównywalne wyniki u pacjentów z nawracającym GBM w porównaniu ze standardowymi terapiami, ale lepszą jakość życia. Niedawno, w tymczasowej analizie 315 pacjentów z GBM, dodanie Tumor Treating Fields (TTFields) do podtrzymującej chemioterapii temozolomidem znacznie wydłużyło czas wolny od progresji i całkowity czas przeżycia. Wykazano również obiecujące działanie w innych nowotworach, takich jak trzustka, międzybłoniak, jajnik i płuca. Jednakże, aby zoptymalizować schemat leczenia i potencjalnie przewidzieć, którzy pacjenci z największym prawdopodobieństwem zareagują na leczenie, konieczne są wiarygodne metody oceny. Zaawansowane metody MRI perfuzji i dyfuzji wykazały użyteczność z innymi metodami leczenia, takimi jak bewacyzumab. Wstępne dane sugerują, że to samo może dotyczyć oceny terapii Optune. Zespół proponuje zatem określenie przydatności tych metod do przewidywania odpowiedzi na terapię Optune. Pomyślny wynik będzie miał dalekosiężne implikacje nie tylko dla optymalizacji leczenia raka mózgu za pomocą Optune, ale także dla innych nowotworów, w przypadku których wykazano korzyści z tej nowatorskiej terapii.

Cel: Porównanie standardowego i zaawansowanego MRI pod kątem ich zdolności do przewidywania odpowiedzi na terapię Optune. Podejście zespołu będzie polegało na uzyskaniu zarówno standardowego, jak i zaawansowanego rezonansu magnetycznego u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem poddawanych chemioterapii uzupełniającej oraz terapii Optune. Oceniona zostanie zdolność standardowego i zaawansowanego MRI do przewidywania odpowiedzi. Hipoteza jest taka, że ​​metryki obrazowania perfuzji i/lub dyfuzji można wykorzystać do przewidywania odpowiedzi na leczenie Optune i wyjaśnienia mechanizmów działania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53202
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z nowo zdiagnozowanym lub nawracającym glejakiem wielopostaciowym, które samodzielnie wybrały terapię Optune (grupa 1) lub odrzuciły terapię Optune (grupa 2).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy (GBM), stopień IV Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodność Optune < 75%; zostaliby wykluczeni z ostatecznych analiz.
  • Przebyta kraniektomia lub znaczny ubytek czaszki (przeciwwskazanie do Optune).
  • Aktywne wszczepialne urządzenie medyczne (np. głęboki stymulator mózgu (DBS), stymulator rdzenia kręgowego, rozrusznik serca, defibrylator, stymulator nerwu błędnego, programowalny bocznik).
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) < 60.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kwalifikujące się przedmioty
Wszyscy zarejestrowani pacjenci poddawani terapii Optune.
Urządzenie: Standardowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Standardowy MRI.
Urządzenie: Zaawansowany rezonans magnetyczny.
MRI perfuzji i dyfuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy.
Liczba osób żyjących po sześciu miesiącach.
Sześć miesięcy.
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: Rok.
Liczba osobników żyjących w ciągu jednego roku.
Rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Connelly, MD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00000087

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Standardowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj