Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av Optune-terapi for pasienter med nylig diagnostisert glioblastom ved bruk av avansert MR

13. oktober 2025 oppdatert av: Jennifer Connelly, MD, Medical College of Wisconsin
Formålet med denne prospektive, ikke-randomiserte kontrollerte fase IV-studien er å sammenligne standard og avansert MR for deres evne til å forutsi respons på Optune-terapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokolloppsummering: Optune-terapi er en nylig godkjent behandling for pasienter med glioblastom. Denne terapien viste sammenlignbare resultater for pasienter med tilbakevendende GBM, sammenlignet med standard terapier, men bedre livskvalitet. Nylig, i en interimsanalyse av 315 pasienter med GBM, forlenget det å legge til Tumor Treating Fields (TTFields) til vedlikehold av temozolomid-kjemoterapi betydelig progresjonsfri og total overlevelse. Det har også vist lovende i andre kreftformer som bukspyttkjertelen, mesothelioma, eggstokkene og lungene. For å optimere behandlingsregimet og potensielt forutsi hvilke pasienter som mest sannsynlig vil reagere, er det imidlertid nødvendig med pålitelige metoder for evaluering. Avanserte perfusjons- og diffusjons-MR-metoder har vist nytte med andre behandlinger som bevacizumab. Foreløpige data tyder på at det samme kan være sant for evalueringen av Optune-terapi. Teamet foreslår derfor å bestemme nytten av disse metodene for å forutsi respons på Optune-terapi. Et vellykket resultat vil ha omfattende implikasjoner, ikke bare for optimalisering av Optune-behandling av hjernekreft, men også andre kreftformer som har vist seg å dra nytte av denne nye behandlingen.

Mål: Å sammenligne standard og avansert MR for deres evne til å forutsi respons på Optune-terapi. Teamets tilnærming vil være å oppnå både standard og avansert MR hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom som gjennomgår adjuvant kjemoterapi pluss Optune-terapi. Evnen til standard og avansert MR til å forutsi respons vil bli vurdert. Hypotesen er at perfusjons- og/eller diffusjonsavbildningsmetrikker kan brukes til å forutsi respons på og belyse virkningsmekanismer for Optune-behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53202
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med nylig diagnostisert eller tilbakevendende glioblastom som har selvvalgt Optune-terapi (gruppe 1) eller avslått Optune-terapi (gruppe 2).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert glioblastom (GBM), Verdens helseorganisasjon (WHO) grad IV.

Ekskluderingskriterier:

  • Optune compliance < 75 %; de vil bli ekskludert fra de endelige analysene.
  • Anamnese med kraniektomi eller betydelig hodeskalledefekt (kontraindikasjon mot Optune).
  • Aktiv implanterbar medisinsk enhet (f.eks. dyp hjernestimulator (DBS), ryggmargsstimulator, pacemaker, defibrillator, vagusnervestimulator, programmerbar shunt).
  • Karnofsky Performance Status (KPS) < 60.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvalifiserte emner
Alle påmeldte forsøkspersoner som gjennomgår Optune-terapi.
Enhet: Standard magnetisk resonansavbildning (MRI)
Standard MR.
Enhet: Avansert MR.
Perfusjon og diffusjon MR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse.
Tidsramme: Seks måneder.
Antall forsøkspersoner i live ved seks måneder.
Seks måneder.
Total overlevelse.
Tidsramme: Ett år.
Antall forsøkspersoner i live på ett år.
Ett år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Connelly, MD, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00000087

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Standard magnetisk resonansavbildning (MRI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere