Evaluación de la terapia Optune para pacientes con glioblastoma recién diagnosticado mediante resonancia magnética avanzada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen del protocolo: la terapia Optune es un tratamiento recientemente aprobado para pacientes con glioblastoma. Esta terapia demostró resultados comparables para pacientes con GBM recurrente, en comparación con las terapias estándar, pero con una mejor calidad de vida. Más recientemente, en un análisis intermedio de 315 pacientes con GBM, agregar campos de tratamiento de tumores (TTFields) a la quimioterapia de mantenimiento con temozolomida prolongó significativamente la supervivencia general y sin progresión. También ha demostrado ser prometedor en otros tipos de cáncer como páncreas, mesotelioma, ovario y pulmón. Sin embargo, para optimizar el régimen de tratamiento y predecir potencialmente qué pacientes tienen más probabilidades de responder, se necesitan métodos de evaluación fiables. Los métodos avanzados de resonancia magnética de perfusión y difusión han demostrado utilidad con otros tratamientos como bevacizumab. Los datos preliminares sugieren que lo mismo podría ser cierto para la evaluación de la terapia Optune. Por lo tanto, el equipo propone determinar la utilidad de estos métodos para predecir la respuesta a la terapia Optune. Un resultado exitoso tendrá amplias implicaciones no solo para la optimización del tratamiento Optune del cáncer de cerebro, sino también para otros tipos de cáncer que se ha demostrado que se benefician de esta nueva terapia.
Objetivo: Comparar la resonancia magnética estándar y avanzada en cuanto a su capacidad para predecir la respuesta a la terapia Optune. El enfoque del equipo consistirá en obtener resonancias magnéticas estándar y avanzadas en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado que se someten a quimioterapia adyuvante más terapia Optune. Se evaluará la capacidad de la resonancia magnética estándar y avanzada para predecir la respuesta. La hipótesis es que las métricas de imágenes de perfusión y/o difusión se pueden utilizar para predecir la respuesta y dilucidar los mecanismos de acción del tratamiento con Optune.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53202
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioblastoma (GBM) recién diagnosticado, grado IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Criterio de exclusión:
- Cumplimiento oportuno < 75 %; serían excluidos de los análisis finales.
- Antecedentes de craniectomía o defecto craneal significativo (contraindicación para Optune).
- Dispositivo médico implantable activo (p. ej., estimulador cerebral profundo (DBS), estimulador de la médula espinal, marcapasos, desfibrilador, estimulador del nervio vago, derivación programable).
- Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) < 60.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujetos elegibles
Todos los sujetos inscritos que se sometieron a la terapia Optune.
|
RM estándar.
RM de perfusión y difusión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio.
Periodo de tiempo: Seis meses.
|
El número de sujetos vivos a los seis meses.
|
Seis meses.
|
|
Sobrevivencia promedio.
Periodo de tiempo: Un año.
|
El número de sujetos vivos en un año.
|
Un año.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Connelly, MD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00000087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética estándar (MRI)
-
Washington University School of MedicineSt. Louis Children's HospitalReclutamientoHiperinsulinismoEstados Unidos
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoNeoplasia neuroendocrina del sistema digestivo irresecable | Tumor neuroendocrino irresecable G1 del sistema digestivo | Tumor neuroendocrino del sistema digestivo | Sistema digestivo irresecable tumor neuroendocrino G2Estados Unidos
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCarcinoma hepatocelular avanzado | Carcinoma hepatocelular en estadio III AJCC v8 | Carcinoma hepatocelular en estadio IV AJCC v8 | Carcinoma hepatocelular metastásicoEstados Unidos