- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03297125
Bedömning av Optune-terapi för patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom med hjälp av avancerad MRT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Protokollsammanfattning: Optune therapy är en nyligen godkänd behandling för patienter med glioblastom. Denna terapi visade jämförbara resultat för patienter med återkommande GBM, i jämförelse med standardterapier, men bättre livskvalitet. På senare tid, i en interimsanalys av 315 patienter med GBM, förlängde tillägget av Tumor Treating Fields (TTFields) till underhåll av temozolomidkemoterapi signifikant progressionsfri och total överlevnad. Det har också visat sig lovande i andra cancerformer som bukspottkörteln, mesoteliom, äggstockar och lungor. Men för att optimera behandlingsregimen och potentiellt förutsäga vilka patienter som är mest benägna att svara, är pålitliga sätt att utvärdera nödvändiga. Avancerade perfusions- och diffusions-MRT-metoder har visat sig vara användbara med andra behandlingar som bevacizumab. Preliminära data tyder på att samma sak kan gälla för utvärderingen av Optune-terapi. Teamet föreslår därför att man ska fastställa användbarheten av dessa metoder för att förutsäga svar på Optune-terapi. Ett framgångsrikt resultat kommer att få omfattande konsekvenser inte bara för optimeringen av Optune-behandling av hjärncancer utan även andra cancerformer som visat sig dra nytta av denna nya terapi.
Mål: Att jämföra standard och avancerad MRT för deras förmåga att förutsäga svar på Optune-terapi. Teamets tillvägagångssätt kommer att vara att få både standard och avancerad MRT hos patienter med nydiagnostiserade glioblastom som genomgår adjuvant kemoterapi plus Optune-terapi. Förmågan hos standard och avancerad MRT att förutsäga svar kommer att bedömas. Hypotesen är att perfusions- och/eller diffusionsavbildningsmått kan användas för att förutsäga svar på och belysa verkningsmekanismer för Optune-behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53202
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserat glioblastom (GBM), Världshälsoorganisationen (WHO) grad IV.
Exklusions kriterier:
- Optune-efterlevnad < 75 %; de skulle uteslutas från de slutliga analyserna.
- Historik av kraniektomi eller signifikant skalldefekt (kontraindikation mot Optune).
- Aktiv implanterbar medicinsk anordning (t.ex. djup hjärnstimulator (DBS), ryggmärgsstimulator, pacemaker, defibrillator, vagusnervstimulator, programmerbar shunt).
- Karnofsky Performance Status (KPS) < 60.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Berättigade ämnen
Alla inskrivna försökspersoner som genomgår Optune-terapi.
|
Standard MRT.
Perfusion och diffusions-MR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad.
Tidsram: Sex månader.
|
Antalet försökspersoner som lever vid sex månader.
|
Sex månader.
|
|
Total överlevnad.
Tidsram: Ett år.
|
Antalet ämnen som lever vid ett år.
|
Ett år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Connelly, MD, Medical College of Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00000087
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .