Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení optune terapie u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem pomocí pokročilé MRI

13. října 2025 aktualizováno: Jennifer Connelly, MD, Medical College of Wisconsin
Účelem této prospektivní, nerandomizované kontrolované studie fáze IV je porovnat standardní a pokročilé MRI z hlediska jejich schopnosti předvídat odpověď na terapii Optune.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souhrn protokolu: Terapie Optune je nově schválená léčba pro pacienty s glioblastomem. Tato terapie prokázala srovnatelné výsledky u pacientů s recidivujícím GBM ve srovnání se standardními terapiemi, ale lepší kvalitu života. V nedávné době v průběžné analýze 315 pacientů s GBM přidání polí pro léčbu nádorů (TTFields) k udržovací chemoterapii temozolomidem významně prodloužilo celkové přežití bez progrese. Slibně se ukázal i u jiných druhů rakoviny, jako je slinivka břišní, mezoteliom, vaječníky a plíce. Aby však bylo možné optimalizovat léčebný režim a případně předpovědět, kteří pacienti budou s největší pravděpodobností reagovat, jsou nezbytné spolehlivé způsoby hodnocení. Pokročilé perfuzní a difuzní metody MRI prokázaly užitečnost s jinými způsoby léčby, jako je bevacizumab. Předběžné údaje naznačují, že totéž by mohlo platit pro hodnocení terapie Optune. Tým proto navrhuje určit užitečnost těchto metod k predikci odpovědi na terapii Optune. Úspěšný výsledek bude mít široké dopady nejen na optimalizaci léčby rakoviny mozku Optune, ale také na další rakoviny, u kterých se ukázalo, že mají z této nové terapie prospěch.

Cíl: Porovnat standardní a pokročilé MRI z hlediska jejich schopnosti predikovat odpověď na terapii Optune. Přístup týmu bude spočívat v získání standardní i pokročilé MRI u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem podstupujících adjuvantní chemoterapii plus terapii Optune. Bude hodnocena schopnost standardní a pokročilé MRI předpovídat odpověď. Hypotézou je, že perfuzní a/nebo difúzní zobrazovací metriky lze použít k predikci reakce na léčbu Optune a objasnění mechanismů účinku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53202
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím glioblastomem, kteří si sami zvolili terapii Optune (skupina 1) nebo odmítli terapii Optune (skupina 2).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný glioblastom (GBM), Světová zdravotnická organizace (WHO) stupeň IV.

Kritéria vyloučení:

  • Soulad Optune < 75 %; byli by z konečných analýz vyloučeni.
  • Anamnéza kraniektomie nebo významného defektu lebky (kontraindikace Optune).
  • Aktivní implantovatelné lékařské zařízení (např. hluboký mozkový stimulátor (DBS), míšní stimulátor, kardiostimulátor, defibrilátor, stimulátor bloudivého nervu, programovatelný zkrat).
  • Karnofsky Performance Status (KPS) < 60.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Způsobilé předměty
Všechny zapsané subjekty podstupující terapii Optune.
Přístroj: Standardní magnetická rezonance (MRI)
Standardní MRI.
Přístroj: Pokročilá MRI.
Perfuzní a difuzní MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití.
Časové okno: Šest měsíců.
Počet subjektů žijících po šesti měsících.
Šest měsíců.
Celkové přežití.
Časové okno: Jeden rok.
Počet subjektů žijících v jednom roce.
Jeden rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Connelly, MD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00000087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Standardní magnetická rezonance (MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit