Évaluation de la thérapie Optune pour les patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué à l'aide d'une IRM avancée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résumé du protocole : La thérapie Optune est un traitement nouvellement approuvé pour les patients atteints de glioblastome. Cette thérapie a démontré des résultats comparables pour les patients atteints de GBM récurrent, par rapport aux thérapies standard, mais une meilleure qualité de vie. Plus récemment, dans une analyse intermédiaire de 315 patients atteints de GBM, l'ajout de champs de traitement des tumeurs (TTFields) à la chimiothérapie d'entretien au témozolomide a prolongé de manière significative la survie sans progression et la survie globale. Il s'est également avéré prometteur dans d'autres cancers tels que le pancréas, le mésothéliome, l'ovaire et le poumon. Cependant, afin d'optimiser le schéma thérapeutique et de prédire quels patients sont les plus susceptibles de répondre, des méthodes d'évaluation fiables sont nécessaires. Les méthodes avancées d'IRM de perfusion et de diffusion ont montré leur utilité avec d'autres traitements tels que le bevacizumab. Les données préliminaires suggèrent que la même chose pourrait être vraie pour l'évaluation de la thérapie Optune. L'équipe propose donc de déterminer l'utilité de ces méthodes pour prédire la réponse à la thérapie Optune. Un résultat positif aura de vastes implications non seulement pour l'optimisation du traitement Optune du cancer du cerveau, mais également pour d'autres cancers dont il a été démontré qu'ils bénéficient de cette nouvelle thérapie.
Objectif : Comparer l'IRM standard et avancée pour leur capacité à prédire la réponse au traitement Optune. L'approche de l'équipe consistera à obtenir à la fois une IRM standard et avancée chez les patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué et subissant une chimiothérapie adjuvante plus un traitement Optune. La capacité de l'IRM standard et avancée à prédire la réponse sera évaluée. L'hypothèse est que les paramètres d'imagerie de perfusion et/ou de diffusion peuvent être utilisés pour prédire la réponse et élucider les mécanismes d'action du traitement Optune.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53202
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Glioblastome nouvellement diagnostiqué (GBM), grade IV de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Critère d'exclusion:
- Conformité optimale < 75 % ; ils seraient exclus des analyses finales.
- Antécédents de craniectomie ou malformation crânienne importante (contre-indication à Optune).
- Dispositif médical implantable actif (par exemple, stimulateur cérébral profond (DBS), stimulateur de la moelle épinière, stimulateur cardiaque, défibrillateur, stimulateur du nerf vague, shunt programmable).
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) < 60.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujets éligibles
Tous les sujets inscrits subissant une thérapie Optune.
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IRM standard.
IRM de perfusion et de diffusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale.
Délai: Six mois.
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Le nombre de sujets vivants à six mois.
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Six mois.
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La survie globale.
Délai: Un ans.
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Le nombre de sujets vivants à un an.
|
Un ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Connelly, MD, Medical College of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00000087
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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