Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van Optune-therapie voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom met behulp van geavanceerde MRI

13 oktober 2025 bijgewerkt door: Jennifer Connelly, MD, Medical College of Wisconsin
Het doel van deze prospectieve, niet-gerandomiseerde gecontroleerde fase IV-studie is om standaard en geavanceerde MRI te vergelijken op hun vermogen om de respons op Optune-therapie te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Protocolsamenvatting: Optune-therapie is een onlangs goedgekeurde behandeling voor patiënten met glioblastoom. Deze therapie liet vergelijkbare resultaten zien voor patiënten met recidiverende GBM, in vergelijking met standaardtherapieën, maar met een betere kwaliteit van leven. Meer recent, in een tussentijdse analyse van 315 patiënten met GBM, verlengde het toevoegen van Tumor Treating Fields (TTFields) aan temozolomide-onderhoudschemotherapie de progressievrije en algehele overleving aanzienlijk. Het is ook veelbelovend gebleken bij andere vormen van kanker, zoals pancreas, mesothelioom, eierstokkanker en longkanker. Om het behandelingsregime te optimaliseren en mogelijk te voorspellen welke patiënten het meest waarschijnlijk zullen reageren, zijn echter betrouwbare manieren van evaluatie nodig. Geavanceerde perfusie- en diffusie-MRI-methoden zijn nuttig gebleken bij andere behandelingen, zoals bevacizumab. Voorlopige gegevens suggereren dat hetzelfde zou kunnen gelden voor de evaluatie van Optune-therapie. Het team stelt daarom voor om het nut van deze methoden te bepalen om de respons op Optune-therapie te voorspellen. Een succesvol resultaat zal verreikende implicaties hebben, niet alleen voor de optimalisatie van de Optune-behandeling van hersenkanker, maar ook voor andere kankers waarvan is aangetoond dat ze baat hebben bij deze nieuwe therapie.

Doel: standaard en geavanceerde MRI vergelijken op hun vermogen om de respons op Optune-therapie te voorspellen. De aanpak van het team zal zijn om zowel standaard als geavanceerde MRI te verkrijgen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom die adjuvante chemotherapie plus Optune-therapie ondergaan. Het vermogen van standaard en geavanceerde MRI om respons te voorspellen zal worden beoordeeld. De hypothese is dat perfusie- en/of diffusiebeeldvormingsmetrieken kunnen worden gebruikt om de respons op en de werkingsmechanismen van de Optune-behandeling te voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53202
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met nieuw gediagnosticeerd of terugkerend glioblastoom die zelf gekozen hebben voor Optune-therapie (groep 1) of Optune-therapie hebben geweigerd (groep 2).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (GBM), graad IV van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Uitsluitingscriteria:

  • Optune-naleving < 75%; ze zouden worden uitgesloten van de uiteindelijke analyses.
  • Geschiedenis van craniectomie of significant schedeldefect (contra-indicatie voor Optune).
  • Actief implanteerbaar medisch apparaat (bijv. diepe hersenstimulator (DBS), ruggenmergstimulator, pacemaker, defibrillator, nervus vagusstimulator, programmeerbare shunt).
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) <60.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
In aanmerking komende onderwerpen
Alle ingeschreven proefpersonen die Optune-therapie ondergaan.
Apparaat: Standaard magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Standaard MRI.
Apparaat: Geavanceerde MRI.
Perfusie en diffusie MRI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven.
Tijdsspanne: Zes maanden.
Het aantal proefpersonen dat nog in leven is na zes maanden.
Zes maanden.
Algemeen overleven.
Tijdsspanne: Een jaar.
Het aantal proefpersonen dat na één jaar in leven is.
Een jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Connelly, MD, Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00000087

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Standaard magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren