- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03297125
Avaliação da terapia Optune para pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado usando ressonância magnética avançada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo do protocolo: A terapia Optune é um tratamento recém-aprovado para pacientes com glioblastoma. Esta terapia demonstrou resultados comparáveis para pacientes com GBM recorrente, em comparação com terapias padrão, mas melhor qualidade de vida. Mais recentemente, em uma análise interina de 315 pacientes com GBM, a adição de Tumor Treating Fields (TTFields) à quimioterapia de manutenção com temozolomida prolongou significativamente a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global. Ele também demonstrou ser promissor em outros tipos de câncer, como pâncreas, mesotelioma, ovário e pulmão. No entanto, para otimizar o regime de tratamento e potencialmente prever quais pacientes têm maior probabilidade de responder, são necessárias formas confiáveis de avaliação. Métodos avançados de RM de perfusão e difusão demonstraram utilidade com outros tratamentos, como o bevacizumabe. Dados preliminares sugerem que o mesmo pode ser verdade para a avaliação da terapia Optune. A equipe, portanto, propõe determinar a utilidade desses métodos para prever a resposta à terapia Optune. Um resultado bem-sucedido terá implicações abrangentes não apenas para a otimização do tratamento Optune de câncer no cérebro, mas também para outros tipos de câncer que se beneficiam dessa nova terapia.
Objetivo: Comparar a ressonância magnética padrão e avançada quanto à sua capacidade de prever a resposta à terapia Optune. A abordagem da equipe será obter ressonância magnética padrão e avançada em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado submetidos a quimioterapia adjuvante mais terapia Optune. A capacidade da ressonância magnética padrão e avançada para prever a resposta será avaliada. A hipótese é que as métricas de imagem de perfusão e/ou difusão podem ser usadas para prever a resposta e elucidar os mecanismos de ação do tratamento Optune.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53202
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioblastoma recém-diagnosticado (GBM), grau IV da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Critério de exclusão:
- Conformidade Optune < 75%; eles seriam excluídos das análises finais.
- História de craniectomia ou defeito craniano significativo (contra-indicação para Optune).
- Dispositivo médico implantável ativo (por exemplo, estimulador cerebral profundo (DBS), estimulador da medula espinhal, marca-passo, desfibrilador, estimulador do nervo vago, shunt programável).
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) < 60.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Indivíduos Elegíveis
Todos os indivíduos inscritos submetidos à terapia Optune.
|
Ressonância magnética padrão.
RM de perfusão e difusão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global.
Prazo: Seis meses.
|
O número de indivíduos vivos aos seis meses.
|
Seis meses.
|
|
Sobrevida global.
Prazo: Um ano.
|
O número de indivíduos vivos em um ano.
|
Um ano.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Connelly, MD, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00000087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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