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Avaliação da terapia Optune para pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado usando ressonância magnética avançada

13 de outubro de 2025 atualizado por: Jennifer Connelly, MD, Medical College of Wisconsin
O objetivo deste estudo de fase IV prospectivo, não randomizado e controlado é comparar a ressonância magnética padrão e avançada quanto à sua capacidade de prever a resposta à terapia Optune.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Resumo do protocolo: A terapia Optune é um tratamento recém-aprovado para pacientes com glioblastoma. Esta terapia demonstrou resultados comparáveis ​​para pacientes com GBM recorrente, em comparação com terapias padrão, mas melhor qualidade de vida. Mais recentemente, em uma análise interina de 315 pacientes com GBM, a adição de Tumor Treating Fields (TTFields) à quimioterapia de manutenção com temozolomida prolongou significativamente a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global. Ele também demonstrou ser promissor em outros tipos de câncer, como pâncreas, mesotelioma, ovário e pulmão. No entanto, para otimizar o regime de tratamento e potencialmente prever quais pacientes têm maior probabilidade de responder, são necessárias formas confiáveis ​​de avaliação. Métodos avançados de RM de perfusão e difusão demonstraram utilidade com outros tratamentos, como o bevacizumabe. Dados preliminares sugerem que o mesmo pode ser verdade para a avaliação da terapia Optune. A equipe, portanto, propõe determinar a utilidade desses métodos para prever a resposta à terapia Optune. Um resultado bem-sucedido terá implicações abrangentes não apenas para a otimização do tratamento Optune de câncer no cérebro, mas também para outros tipos de câncer que se beneficiam dessa nova terapia.

Objetivo: Comparar a ressonância magnética padrão e avançada quanto à sua capacidade de prever a resposta à terapia Optune. A abordagem da equipe será obter ressonância magnética padrão e avançada em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado submetidos a quimioterapia adjuvante mais terapia Optune. A capacidade da ressonância magnética padrão e avançada para prever a resposta será avaliada. A hipótese é que as métricas de imagem de perfusão e/ou difusão podem ser usadas para prever a resposta e elucidar os mecanismos de ação do tratamento Optune.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53202
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com glioblastoma recém-diagnosticado ou recorrente que selecionaram a terapia Optune (grupo 1) ou recusaram a terapia Optune (grupo 2).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glioblastoma recém-diagnosticado (GBM), grau IV da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Critério de exclusão:

  • Conformidade Optune < 75%; eles seriam excluídos das análises finais.
  • História de craniectomia ou defeito craniano significativo (contra-indicação para Optune).
  • Dispositivo médico implantável ativo (por exemplo, estimulador cerebral profundo (DBS), estimulador da medula espinhal, marca-passo, desfibrilador, estimulador do nervo vago, shunt programável).
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) < 60.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos Elegíveis
Todos os indivíduos inscritos submetidos à terapia Optune.
Ressonância magnética padrão.
RM de perfusão e difusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global.
Prazo: Seis meses.
O número de indivíduos vivos aos seis meses.
Seis meses.
Sobrevida global.
Prazo: Um ano.
O número de indivíduos vivos em um ano.
Um ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Connelly, MD, Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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