- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03297125
Valutazione della terapia Optune per i pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi mediante risonanza magnetica avanzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Riepilogo del protocollo: la terapia Optune è un trattamento recentemente approvato per i pazienti con glioblastoma. Questa terapia ha dimostrato risultati comparabili per i pazienti con GBM ricorrente, rispetto alle terapie standard, ma una migliore qualità della vita. Più recentemente, in un'analisi ad interim di 315 pazienti con GBM, l'aggiunta di Tumor Treating Fields (TTFields) alla chemioterapia di mantenimento con temozolomide ha prolungato significativamente la sopravvivenza libera da progressione e globale. Ha anche dimostrato risultati promettenti in altri tumori come il pancreas, il mesotelioma, le ovaie e il polmone. Tuttavia, al fine di ottimizzare il regime di trattamento e potenzialmente prevedere quali pazienti hanno maggiori probabilità di rispondere, sono necessari metodi di valutazione affidabili. I metodi avanzati di perfusione e diffusione MRI hanno mostrato utilità con altri trattamenti come il bevacizumab. I dati preliminari suggeriscono che lo stesso potrebbe valere per la valutazione della terapia Optune. Il team propone quindi di determinare l'utilità di questi metodi per prevedere la risposta alla terapia Optune. Un risultato positivo avrà implicazioni ad ampio raggio non solo per l'ottimizzazione del trattamento Optune del cancro al cervello, ma anche per altri tipi di cancro che hanno dimostrato di trarre beneficio da questa nuova terapia.
Obiettivo: confrontare la risonanza magnetica standard e avanzata per la loro capacità di prevedere la risposta alla terapia Optune. L'approccio del team sarà quello di ottenere una risonanza magnetica standard e avanzata in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi sottoposti a chemioterapia adiuvante più terapia Optune. Verrà valutata la capacità della risonanza magnetica standard e avanzata di prevedere la risposta. L'ipotesi è che le metriche di imaging di perfusione e/o diffusione possano essere utilizzate per prevedere la risposta e chiarire i meccanismi di azione per il trattamento con Optune.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53202
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glioblastoma di nuova diagnosi (GBM), grado IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Criteri di esclusione:
- Conformità Optune < 75%; sarebbero esclusi dalle analisi finali.
- Storia di craniectomia o difetto cranico significativo (controindicazione a Optune).
- Dispositivo medico impiantabile attivo (ad esempio, stimolatore cerebrale profondo (DBS), stimolatore del midollo spinale, pacemaker, defibrillatore, stimolatore del nervo vago, shunt programmabile).
- Karnofsky Performance Status (KPS) < 60.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Soggetti ammissibili
Tutti i soggetti arruolati sottoposti a terapia Optune.
|
Risonanza magnetica standard.
Risonanza magnetica di perfusione e diffusione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Sei mesi.
|
Il numero di soggetti vivi a sei mesi.
|
Sei mesi.
|
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Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Un anno.
|
Il numero di soggetti vivi ad un anno.
|
Un anno.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Connelly, MD, Medical College of Wisconsin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00000087
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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