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Valutazione della terapia Optune per i pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi mediante risonanza magnetica avanzata

13 ottobre 2025 aggiornato da: Jennifer Connelly, MD, Medical College of Wisconsin
Lo scopo di questo studio di fase IV prospettico, controllato e non randomizzato è confrontare la risonanza magnetica standard e avanzata per la loro capacità di prevedere la risposta alla terapia Optune.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Riepilogo del protocollo: la terapia Optune è un trattamento recentemente approvato per i pazienti con glioblastoma. Questa terapia ha dimostrato risultati comparabili per i pazienti con GBM ricorrente, rispetto alle terapie standard, ma una migliore qualità della vita. Più recentemente, in un'analisi ad interim di 315 pazienti con GBM, l'aggiunta di Tumor Treating Fields (TTFields) alla chemioterapia di mantenimento con temozolomide ha prolungato significativamente la sopravvivenza libera da progressione e globale. Ha anche dimostrato risultati promettenti in altri tumori come il pancreas, il mesotelioma, le ovaie e il polmone. Tuttavia, al fine di ottimizzare il regime di trattamento e potenzialmente prevedere quali pazienti hanno maggiori probabilità di rispondere, sono necessari metodi di valutazione affidabili. I metodi avanzati di perfusione e diffusione MRI hanno mostrato utilità con altri trattamenti come il bevacizumab. I dati preliminari suggeriscono che lo stesso potrebbe valere per la valutazione della terapia Optune. Il team propone quindi di determinare l'utilità di questi metodi per prevedere la risposta alla terapia Optune. Un risultato positivo avrà implicazioni ad ampio raggio non solo per l'ottimizzazione del trattamento Optune del cancro al cervello, ma anche per altri tipi di cancro che hanno dimostrato di trarre beneficio da questa nuova terapia.

Obiettivo: confrontare la risonanza magnetica standard e avanzata per la loro capacità di prevedere la risposta alla terapia Optune. L'approccio del team sarà quello di ottenere una risonanza magnetica standard e avanzata in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi sottoposti a chemioterapia adiuvante più terapia Optune. Verrà valutata la capacità della risonanza magnetica standard e avanzata di prevedere la risposta. L'ipotesi è che le metriche di imaging di perfusione e/o diffusione possano essere utilizzate per prevedere la risposta e chiarire i meccanismi di azione per il trattamento con Optune.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53202
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con glioblastoma di nuova diagnosi o ricorrente che hanno scelto autonomamente la terapia Optune (gruppo 1) o hanno rifiutato la terapia Optune (gruppo 2).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma di nuova diagnosi (GBM), grado IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Criteri di esclusione:

  • Conformità Optune < 75%; sarebbero esclusi dalle analisi finali.
  • Storia di craniectomia o difetto cranico significativo (controindicazione a Optune).
  • Dispositivo medico impiantabile attivo (ad esempio, stimolatore cerebrale profondo (DBS), stimolatore del midollo spinale, pacemaker, defibrillatore, stimolatore del nervo vago, shunt programmabile).
  • Karnofsky Performance Status (KPS) < 60.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti ammissibili
Tutti i soggetti arruolati sottoposti a terapia Optune.
Risonanza magnetica standard.
Risonanza magnetica di perfusione e diffusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Sei mesi.
Il numero di soggetti vivi a sei mesi.
Sei mesi.
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Un anno.
Il numero di soggetti vivi ad un anno.
Un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Connelly, MD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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