Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Optune-terapi til patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom ved hjælp af avanceret MR

13. oktober 2025 opdateret af: Jennifer Connelly, MD, Medical College of Wisconsin
Formålet med dette prospektive, ikke-randomiserede kontrollerede fase IV-studie er at sammenligne standard og avanceret MR for deres evne til at forudsige respons på Optune-terapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokolresumé: Optune-terapi er en nyligt godkendt behandling til patienter med glioblastom. Denne terapi viste sammenlignelige resultater for patienter med tilbagevendende GBM sammenlignet med standardterapier, men bedre livskvalitet. For nylig, i en foreløbig analyse af 315 patienter med GBM, forlængede tilføjelse af Tumor Treating Fields (TTFields) til vedligeholdelsestemozolomid-kemoterapi signifikant progressionsfri og samlet overlevelse. Det har også vist lovende i andre kræftformer såsom bugspytkirtel, lungehindekræft, æggestokke og lunger. Men for at optimere behandlingsregimet og potentielt forudsige, hvilke patienter der er mest tilbøjelige til at reagere, er pålidelige metoder til evaluering nødvendige. Avancerede perfusions- og diffusions-MR-metoder har vist nytte med andre behandlinger såsom bevacizumab. Foreløbige data tyder på, at det samme kan være tilfældet for evalueringen af ​​Optune-terapi. Holdet foreslår derfor at bestemme nytten af ​​disse metoder til at forudsige respons på Optune-terapi. Et vellykket resultat vil have vidtrækkende implikationer, ikke kun for optimeringen af ​​Optune-behandling af hjernekræft, men også andre kræftformer, der har vist sig at drage fordel af denne nye behandling.

Formål: At sammenligne standard og avanceret MR for deres evne til at forudsige respons på Optune-terapi. Holdets tilgang vil være at opnå både standard og avanceret MR hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom, der gennemgår adjuverende kemoterapi plus Optune-terapi. Standard og avanceret MR's evne til at forudsige respons vil blive vurderet. Hypotesen er, at perfusions- og/eller diffusionsbilleddannelsesmetrikker kan bruges til at forudsige respons på og belyse virkningsmekanismer for Optune-behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53202
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende glioblastom, som har selvvalgt Optune-terapi (gruppe 1) eller afvist Optune-terapi (gruppe 2).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret glioblastom (GBM), Verdenssundhedsorganisationen (WHO) grad IV.

Ekskluderingskriterier:

  • Optune compliance < 75 %; de ville blive udelukket fra de endelige analyser.
  • Anamnese med kraniektomi eller signifikant kraniedefekt (kontraindikation til Optune).
  • Aktivt implanterbart medicinsk udstyr (f.eks. dyb hjernestimulator (DBS), rygmarvsstimulator, pacemaker, defibrillator, vagusnervestimulator, programmerbar shunt).
  • Karnofsky Performance Status (KPS) < 60.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Støtteberettigede emner
Alle tilmeldte forsøgspersoner gennemgår Optune-terapi.
Enhed: Standard magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Standard MR.
Enhed: Avanceret MR.
Perfusion og diffusions-MR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse.
Tidsramme: Seks måneder.
Antallet af forsøgspersoner i live på seks måneder.
Seks måneder.
Samlet overlevelse.
Tidsramme: Et år.
Antallet af forsøgspersoner i live på et år.
Et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Connelly, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2017

Først opslået (Faktiske)

29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00000087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Standard magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner