- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03297125
Оценка эффективности терапии Optune у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой с использованием расширенной МРТ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резюме протокола: терапия Optune — это недавно одобренный метод лечения пациентов с глиобластомой. Эта терапия продемонстрировала сопоставимые результаты для пациентов с рецидивирующей ГБМ по сравнению со стандартной терапией, но лучшее качество жизни. Совсем недавно, в промежуточном анализе 315 пациентов с глиобластомой, добавление полей для лечения опухолей (TTFields) к поддерживающей химиотерапии темозоломидом значительно увеличило выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость. Он также продемонстрировал многообещающие результаты при других видах рака, таких как поджелудочная железа, мезотелиома, рак яичников и легких. Однако, чтобы оптимизировать схему лечения и потенциально предсказать, какие пациенты с наибольшей вероятностью ответят, необходимы надежные способы оценки. Усовершенствованные методы перфузионной и диффузионной МРТ продемонстрировали свою полезность в сочетании с другими методами лечения, такими как бевацизумаб. Предварительные данные свидетельствуют о том, что то же самое можно сказать и об оценке терапии Optune. Поэтому команда предлагает определить полезность этих методов для прогнозирования ответа на терапию Optune. Успешный результат будет иметь далеко идущие последствия не только для оптимизации лечения Optune рака головного мозга, но и для других видов рака, для которых эта новая терапия показала положительный эффект.
Цель: сравнить стандартную и расширенную МРТ на предмет их способности прогнозировать ответ на терапию Optune. Подход команды будет заключаться в проведении как стандартной, так и расширенной МРТ у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой, проходящих адъювантную химиотерапию в сочетании с терапией Optune. Будет оцениваться способность стандартной и расширенной МРТ прогнозировать ответ. Гипотеза состоит в том, что показатели визуализации перфузии и/или диффузии можно использовать для прогнозирования реакции на лечение Optune и выяснения механизмов действия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cathy Marszalkowski
- Номер телефона: 414-955-1183
- Электронная почта: cmars@mcw.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53202
- Рекрутинг
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
-
Контакт:
- Jennifer Connelly, MD
- Номер телефона: 414-805-5200
- Электронная почта: JConnelly@mcw.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированная глиобластома (GBM), класс Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) IV.
Критерий исключения:
- Соответствие Optune <75%; они будут исключены из окончательного анализа.
- История краниэктомии или значительного дефекта черепа (противопоказание к Optune).
- Активное имплантируемое медицинское устройство (например, стимулятор глубокого мозга (DBS), стимулятор спинного мозга, кардиостимулятор, дефибриллятор, стимулятор блуждающего нерва, программируемый шунт).
- Карновский функциональный статус (KPS) < 60.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Приемлемые предметы
Все зарегистрированные субъекты проходят терапию Optune.
|
Стандартная МРТ.
Перфузионная и диффузионная МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость.
Временное ограничение: Шесть месяцев.
|
Количество субъектов, живущих через шесть месяцев.
|
Шесть месяцев.
|
Общая выживаемость.
Временное ограничение: Один год.
|
Количество субъектов, живущих в течение одного года.
|
Один год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Connelly, MD, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00000087
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартная магнитно-резонансная томография (МРТ)
-
Washington University School of MedicineSt. Louis Children's HospitalРекрутингГиперинсулинизмСоединенные Штаты