Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности терапии Optune у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой с использованием расширенной МРТ

18 октября 2023 г. обновлено: Jennifer Connelly, MD, Medical College of Wisconsin
Целью этого проспективного нерандомизированного контролируемого исследования IV фазы является сравнение стандартной и расширенной МРТ на предмет их способности прогнозировать ответ на терапию Optune.

Обзор исследования

Подробное описание

Резюме протокола: терапия Optune — это недавно одобренный метод лечения пациентов с глиобластомой. Эта терапия продемонстрировала сопоставимые результаты для пациентов с рецидивирующей ГБМ по сравнению со стандартной терапией, но лучшее качество жизни. Совсем недавно, в промежуточном анализе 315 пациентов с глиобластомой, добавление полей для лечения опухолей (TTFields) к поддерживающей химиотерапии темозоломидом значительно увеличило выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость. Он также продемонстрировал многообещающие результаты при других видах рака, таких как поджелудочная железа, мезотелиома, рак яичников и легких. Однако, чтобы оптимизировать схему лечения и потенциально предсказать, какие пациенты с наибольшей вероятностью ответят, необходимы надежные способы оценки. Усовершенствованные методы перфузионной и диффузионной МРТ продемонстрировали свою полезность в сочетании с другими методами лечения, такими как бевацизумаб. Предварительные данные свидетельствуют о том, что то же самое можно сказать и об оценке терапии Optune. Поэтому команда предлагает определить полезность этих методов для прогнозирования ответа на терапию Optune. Успешный результат будет иметь далеко идущие последствия не только для оптимизации лечения Optune рака головного мозга, но и для других видов рака, для которых эта новая терапия показала положительный эффект.

Цель: сравнить стандартную и расширенную МРТ на предмет их способности прогнозировать ответ на терапию Optune. Подход команды будет заключаться в проведении как стандартной, так и расширенной МРТ у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой, проходящих адъювантную химиотерапию в сочетании с терапией Optune. Будет оцениваться способность стандартной и расширенной МРТ прогнозировать ответ. Гипотеза состоит в том, что показатели визуализации перфузии и/или диффузии можно использовать для прогнозирования реакции на лечение Optune и выяснения механизмов действия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cathy Marszalkowski
  • Номер телефона: 414-955-1183
  • Электронная почта: cmars@mcw.edu

Места учебы

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53202
        • Рекрутинг
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Jennifer Connelly, MD
          • Номер телефона: 414-805-5200
          • Электронная почта: JConnelly@mcw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с недавно диагностированной или рецидивирующей глиобластомой, которые самостоятельно выбрали терапию Optune (группа 1) или отказались от терапии Optune (группа 2).

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированная глиобластома (GBM), класс Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) IV.

Критерий исключения:

  • Соответствие Optune <75%; они будут исключены из окончательного анализа.
  • История краниэктомии или значительного дефекта черепа (противопоказание к Optune).
  • Активное имплантируемое медицинское устройство (например, стимулятор глубокого мозга (DBS), стимулятор спинного мозга, кардиостимулятор, дефибриллятор, стимулятор блуждающего нерва, программируемый шунт).
  • Карновский функциональный статус (KPS) < 60.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Приемлемые предметы
Все зарегистрированные субъекты проходят терапию Optune.
Стандартная МРТ.
Перфузионная и диффузионная МРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость.
Временное ограничение: Шесть месяцев.
Количество субъектов, живущих через шесть месяцев.
Шесть месяцев.
Общая выживаемость.
Временное ограничение: Один год.
Количество субъектов, живущих в течение одного года.
Один год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Connelly, MD, Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная магнитно-резонансная томография (МРТ)

Подписаться