Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Optune terápia értékelése újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegeknél fejlett MRI segítségével

2026. július 28. frissítette: Jennifer Connelly, MD, Medical College of Wisconsin
Ennek a prospektív, nem randomizált, kontrollált IV. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a standard és a fejlett MRI-t az Optune-terápiára adott válasz előrejelzésére való képességük szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A protokoll összefoglalása: Az Optune terápia egy újonnan jóváhagyott kezelés glioblasztómában szenvedő betegek számára. Ez a terápia hasonló eredményeket mutatott a visszatérő GBM-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a standard terápiákkal, de jobb életminőséget. A közelmúltban, egy 315 GBM-ben szenvedő beteg időközi elemzésében a Tumor Treating Fields (TTFields) módszer hozzáadása a fenntartó temozolomid kemoterápiához jelentősen meghosszabbította a progressziómentes és az általános túlélést. Ígéretesnek bizonyult más rákos megbetegedések, például a hasnyálmirigy, a mesothelioma, a petefészek és a tüdőrák esetében is. Mindazonáltal a kezelési rend optimalizálásához és annak előrejelzéséhez, hogy mely betegek reagálnak a legnagyobb valószínűséggel, megbízható értékelési módszerekre van szükség. A fejlett perfúziós és diffúziós MRI módszerek hasznosnak bizonyultak más kezelésekkel, például a bevacizumabbal. Az előzetes adatok szerint ugyanez igaz lehet az Optune terápia értékelésére is. A csapat ezért azt javasolja, hogy határozzák meg e módszerek hasznosságát az Optune-terápiára adott válasz előrejelzésére. A sikeres eredménynek nemcsak az agyrák Optune-kezelésének optimalizálására lesz széleskörű hatása, hanem más rákos megbetegedésekre is, amelyekről kimutatták, hogy előnyös ez az új terápia.

Célkitűzés: Összehasonlítani a standard és a fejlett MRI-t az Optune-terápiára adott válasz előrejelzésére való képességük szempontjából. A csapat megközelítése az lesz, hogy standard és fejlett MRI-t is készítsen az újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegeknél, akik adjuváns kemoterápián és Optune-terápián részesülnek. Felmérik, hogy a standard és a fejlett MRI képes-e a válasz előrejelzésére. A hipotézis az, hogy a perfúziós és/vagy diffúziós képalkotó metrikák felhasználhatók az Optune-kezelésre adott válasz előrejelzésére és a hatásmechanizmusok tisztázására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53202
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Újonnan diagnosztizált vagy visszatérő glioblasztómában szenvedő alanyok, akik saját maguk választották az Optune-terápiát (1. csoport) vagy elutasították az Optune-terápiát (2. csoport).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált glioblasztóma (GBM), az Egészségügyi Világszervezet (WHO) IV. fokozata.

Kizárási kritériumok:

  • Optune megfelelőség < 75%; kizárnák őket a végső elemzésekből.
  • Az anamnézisben előfordult koponyaeltávolítás vagy jelentős koponyahiba (ellenjavallat az Optune-ra).
  • Aktív beültethető orvosi eszköz (pl. mély agystimulátor (DBS), gerincvelő-stimulátor, pacemaker, defibrillátor, vagus idegstimulátor, programozható sönt).
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) < 60.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Jogosult tantárgyak
Minden beiratkozott alany, akik Optune terápián vesznek részt.
Szabványos MRI.
Perfúziós és diffúziós MRI.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés.
Időkeret: Hat hónap.
A hat hónapos életben lévő alanyok száma.
Hat hónap.
Általános túlélés.
Időkeret: Egy év.
Az egy év alatt élő alanyok száma.
Egy év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Connelly, MD, Medical College of Wisconsin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel