- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03297125
Az Optune terápia értékelése újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegeknél fejlett MRI segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A protokoll összefoglalása: Az Optune terápia egy újonnan jóváhagyott kezelés glioblasztómában szenvedő betegek számára. Ez a terápia hasonló eredményeket mutatott a visszatérő GBM-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a standard terápiákkal, de jobb életminőséget. A közelmúltban, egy 315 GBM-ben szenvedő beteg időközi elemzésében a Tumor Treating Fields (TTFields) módszer hozzáadása a fenntartó temozolomid kemoterápiához jelentősen meghosszabbította a progressziómentes és az általános túlélést. Ígéretesnek bizonyult más rákos megbetegedések, például a hasnyálmirigy, a mesothelioma, a petefészek és a tüdőrák esetében is. Mindazonáltal a kezelési rend optimalizálásához és annak előrejelzéséhez, hogy mely betegek reagálnak a legnagyobb valószínűséggel, megbízható értékelési módszerekre van szükség. A fejlett perfúziós és diffúziós MRI módszerek hasznosnak bizonyultak más kezelésekkel, például a bevacizumabbal. Az előzetes adatok szerint ugyanez igaz lehet az Optune terápia értékelésére is. A csapat ezért azt javasolja, hogy határozzák meg e módszerek hasznosságát az Optune-terápiára adott válasz előrejelzésére. A sikeres eredménynek nemcsak az agyrák Optune-kezelésének optimalizálására lesz széleskörű hatása, hanem más rákos megbetegedésekre is, amelyekről kimutatták, hogy előnyös ez az új terápia.
Célkitűzés: Összehasonlítani a standard és a fejlett MRI-t az Optune-terápiára adott válasz előrejelzésére való képességük szempontjából. A csapat megközelítése az lesz, hogy standard és fejlett MRI-t is készítsen az újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegeknél, akik adjuváns kemoterápián és Optune-terápián részesülnek. Felmérik, hogy a standard és a fejlett MRI képes-e a válasz előrejelzésére. A hipotézis az, hogy a perfúziós és/vagy diffúziós képalkotó metrikák felhasználhatók az Optune-kezelésre adott válasz előrejelzésére és a hatásmechanizmusok tisztázására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53202
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált glioblasztóma (GBM), az Egészségügyi Világszervezet (WHO) IV. fokozata.
Kizárási kritériumok:
- Optune megfelelőség < 75%; kizárnák őket a végső elemzésekből.
- Az anamnézisben előfordult koponyaeltávolítás vagy jelentős koponyahiba (ellenjavallat az Optune-ra).
- Aktív beültethető orvosi eszköz (pl. mély agystimulátor (DBS), gerincvelő-stimulátor, pacemaker, defibrillátor, vagus idegstimulátor, programozható sönt).
- Karnofsky teljesítményállapot (KPS) < 60.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Jogosult tantárgyak
Minden beiratkozott alany, akik Optune terápián vesznek részt.
|
Szabványos MRI.
Perfúziós és diffúziós MRI.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés.
Időkeret: Hat hónap.
|
A hat hónapos életben lévő alanyok száma.
|
Hat hónap.
|
|
Általános túlélés.
Időkeret: Egy év.
|
Az egy év alatt élő alanyok száma.
|
Egy év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Connelly, MD, Medical College of Wisconsin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00000087
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .