Wyniki zdrowotne matki i dziecka po matczynej operacji bariatrycznej
Perspektywy: wyniki zdrowotne matki i dziecka po matczynej operacji bariatrycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie interwencyjne kobiet pacjentek chirurgii bariatrycznej i ich dzieci. Diady, składające się z jednej pacjentki bariatrycznej i jednego dziecka mieszkającego w domu, zostaną włączone do badania. Połowa dzieci będzie uczestniczyć w poradnictwie dietetycznym, fizycznym i psychologicznym z matką przed jej operacją, a druga połowa dzieci nie otrzyma interwencji behawioralnej. Wyniki każdej diady matka-dziecko będą mierzone na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po operacji (wizyta BL-2, wizyta PO-3 i wizyta PO-6). Podstawowym wynikiem mierzonym z każdej diady będzie BMI, a drugorzędnymi wynikami będzie aktywność fizyczna i wydatek energetyczny (mierzone za pomocą akcelerometru podczas każdej wizyty badawczej) oraz zgłaszana przez siebie dieta i aktywność fizyczna (mierzona za pomocą kwestionariuszy wypełnianych podczas każdego badania) wizyta studyjna).
Każdy pacjent poddawany chirurgii bariatrycznej w ramach standardowej opieki otrzyma konsultację z dietetykiem, psychologiem oraz fizjologiem wysiłku. Te konsultacje specjalistyczne zwykle odbywają się sekwencyjnie w tym samym dniu. Aspektem interwencyjnym tego badania jest włączenie dziecka wraz z matką do tych konsultacji specjalistycznych. Dietetyk przeszkoli pacjenta w zakresie modyfikacji diety, które będą potrzebne zarówno przed, jak i po operacji bariatrycznej. Psycholog dokona przeglądu wszelkich istniejących warunków psychologicznych z pacjentem i omówi behawioralne i farmaceutyczne postępowanie w tych stanach w połączeniu z chirurgią bariatryczną. Fizjolog ćwiczeń omówi fizyczne ograniczenia ćwiczeń i modyfikacje schematu ćwiczeń, które pacjent może prawidłowo wykonać.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19-55 lat w momencie operacji
- Zgoda na udostępnienie dokumentacji medycznej w zakresie historii medycznej
- Zostanie poddany procedurze odchudzania (rękawowa resekcja żołądka lub bypass żołądka) w Nebraska Medicine
- Mieć dzieci w wieku 8-17 lat (w czasie operacji matki) mieszkające w domu
- Zgoda na noszenie urządzenia monitorującego aktywność przez 7 dni po wyznaczonych wizytach.
Kryteria wyłączenia:
- Powikłanie zabiegu bariatrycznego w okresie pooperacyjnym, które znacząco wpłynęłoby na utratę masy ciała (przedłużony okres TPN, istotny klinicznie przeciek, niewydolność głównych narządów, ciężkie niedożywienie białkowe lub brak wzrostu)
- Modelowanie sylwetki w ciągu pierwszego roku (panikulektomia itp.).
- Są w ciąży lub zaszły w ciążę podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Matka-dziecko z interwencją
Dzieci będą uczestniczyć w wizytach przedoperacyjnych z mamą
|
Dzieci będą uczestniczyć w konsultacjach przedoperacyjnych z mamą
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji między matką a dzieckiem
Dzieci nie będą przychodziły na wizyty przedoperacyjne z matką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała matki
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 3 mies., 6 mies
|
Utrata masy ciała
|
przedoperacyjny, 3 mies., 6 mies
|
|
Utrata masy ciała dziecka
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 3 mies., 6 mies
|
utrata masy ciała
|
przedoperacyjny, 3 mies., 6 mies
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom aktywności matki
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 3 mies., 6 mies
|
poziom aktywności
|
przedoperacyjny, 3 mies., 6 mies
|
|
Poziom aktywności dziecka
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 3 mies., 6 mies
|
poziom aktywności
|
przedoperacyjny, 3 mies., 6 mies
|
|
Dieta matki
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 3 mies., 6 mies
|
Dieta samoobsługowa
|
przedoperacyjny, 3 mies., 6 mies
|
|
Dieta dziecięca
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 3 mies., 6 mies
|
samoocena diety
|
przedoperacyjny, 3 mies., 6 mies
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tiffany Tanner, MD, UNMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0821-17-EP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .