Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anya és a gyermek egészségügyi eredményei az anyai bariatriai műtét után

2023. szeptember 25. frissítette: University of Nebraska

Leendő: Az anya és a gyermek egészségügyi eredményei az anyai bariatriai műtét után

A gyermekkori elhízás egyre nagyobb probléma, a 6 és 19 év közötti gyermekek több mint 30%-a túlsúlyosnak vagy elhízottnak számít. Az elhízott gyermekeknél fokozott a cukorbetegség, a szívbetegség, a metabolikus szindróma kialakulásának kockázata, és érzékenyek a túlsúly szociológiai hatásaira. Az elhízás többtényezős betegség, gyakran családi és több generációra kiterjedő betegség, és a vizsgálatok kimutatták, hogy a szülők elhízása növelheti a gyermek elhízásának kockázatát. Jelenleg az elhízás egyik legsikeresebb kezelési módja a bariátriai műtét. A Nebraska Medicine Bariatric Center tanácsot ad a betegeknek a jobb diétakezelésről, a fizikai aktivitás növelésének módszereiről és pszichológiai támogatásról. A standard ellátási programok részeként minden bariátriai sebészeti beteg dietetikus, pszichológus és mozgásfiziológus konzultációt kap. Javasoljuk, hogy a műtéti fogyókúra programba beiratkozott anyukák hozzák el gyermekeiket a műtét előtti szakorvosi konzultációra. A vizsgálatba bevont alanyok magasságát, súlyát és fizikai aktivitását preoperatív és posztoperatív vizsgálati látogatásokon értékelik. Ezeken a tanulmányi látogatásokon a vizsgálati alanyok kérdőíveket is kitöltenek saját bevallásuk szerinti fizikai aktivitásukról és étkezési szokásairól. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy ez a viselkedési beavatkozás hatással lesz-e azoknak a gyermekeknek az általános egészségi állapotára és súlyára, akiknek anyja bariátriai műtéten esett át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy prospektív beavatkozási vizsgálat női bariátriai sebészeti betegek és gyermekeik körében. A vizsgálatba bevonják a diádokat, amelyek egy női bariátriai betegből és egy otthon élő gyermekből állnak. A gyerekek fele részt vesz az anyával a műtét előtti étkezési, fizikai aktivitás és pszichológiai tanácsadáson, a gyerekek másik fele pedig nem részesül viselkedési beavatkozásban. Az egyes anya-gyermek diádok eredményeit a kiinduláskor, valamint 3 és 6 hónappal a műtét után mérik (Visit BL-2, Visit PO-3 és Visit PO-6). Az egyes diádoknál mért elsődleges eredmény a BMI, a másodlagos eredmények pedig a fizikai aktivitás és az energiafelhasználás (amelyet gyorsulásmérővel mérnek minden egyes kutatási vizsgálati látogatás alkalmával), valamint az önbevallásban szereplő étrend és fizikai aktivitás (az egyes kutatások során kitöltött kérdőívekkel mérve). tanulmányút).

Minden bariátriai sebészeti beteg alapellátásként dietetikussal, pszichológussal és gyakorlatfiziológussal konzultál. Ezekre a szakorvosi konzultációkra általában ugyanazon a napon kerül sor. Ennek a tanulmánynak az a beavatkozási szempontja, hogy a gyermeket bevonják az anyával ezekre a szakorvosi konzultációkra. A dietetikus felvilágosítja a pácienst a bariátriai műtét előtt és után is szükséges étrendmódosításokról. A pszichológus megvizsgálja a pácienssel a fennálló pszichés állapotokat, és megvitatja ezen állapotok viselkedési és gyógyszerészeti kezelését a bariátriai műtéttel összefüggésben. A gyakorlatok fiziológusa megvitatja az edzés fizikai korlátozásait és az edzési rend módosításait, amelyeket a páciens megfelelően végrehajthat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19-55 év a műtét idején
  2. Hozzájárulás ahhoz, hogy hozzáférést biztosítson a kórelőzményhez tartozó orvosi feljegyzésekhez
  3. Fogyókúrás eljárást (sleeve gastrectomia vagy gyomor bypass) kap a Nebraska Medicine
  4. Lakjon otthon 8-17 éves (az anya műtétje idején) gyermeke
  5. Hozzájárul az aktivitáskövető eszköz viseléséhez 7 napig a kijelölt látogatások után.

Kizárási kritériumok:

  1. Bariátriai beavatkozás műtét utáni szövődménye, amely jelentősen befolyásolja a súlycsökkenést (a TPN meghosszabbítása, klinikailag jelentős szivárgás, súlyos szervi elégtelenség, súlyos fehérje-alultápláltság vagy növekedési zavar)
  2. A test kontúrozása az első évben (panniculectomia stb.).
  3. Terhes vagy teherbe esett a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anya-gyermek beavatkozással
A gyerekek az anyjukkal együtt vesznek részt a műtét előtti viziteken
A műtét előtti tanácsadáson a gyerekek édesanyjukkal együtt vesznek részt
Más nevek:
  • Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás: Anya-Gyermek be nem avatkozása
A gyermekek nem vesznek részt a műtét előtti viziteken az anyjukkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai fogyás
Időkeret: műtét előtti, 3 hónapos, 6 hónapos
Fogyás
műtét előtti, 3 hónapos, 6 hónapos
Gyermek fogyás
Időkeret: műtét előtti, 3 hónapos, 6 hónapos
fogyás
műtét előtti, 3 hónapos, 6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai aktivitási szint
Időkeret: műtét előtti, 3 hónapos, 6 hónapos
aktivitási szint
műtét előtti, 3 hónapos, 6 hónapos
Gyermek aktivitási szint
Időkeret: műtét előtti, 3 hónapos, 6 hónapos
aktivitási szint
műtét előtti, 3 hónapos, 6 hónapos
Anyai étrend
Időkeret: műtét előtti, 3 hónapos, 6 hónapos
Saját bevallású diéta
műtét előtti, 3 hónapos, 6 hónapos
Gyermek diéta
Időkeret: műtét előtti, 3 hónapos, 6 hónapos
saját bevallású diéta
műtét előtti, 3 hónapos, 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tiffany Tanner, MD, UNMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0821-17-EP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes betegek adatait nem bocsátják más kutatók rendelkezésére

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Műtét előtti tanácsadás

3
Iratkozz fel