- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03297307
Az anya és a gyermek egészségügyi eredményei az anyai bariatriai műtét után
Leendő: Az anya és a gyermek egészségügyi eredményei az anyai bariatriai műtét után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív beavatkozási vizsgálat női bariátriai sebészeti betegek és gyermekeik körében. A vizsgálatba bevonják a diádokat, amelyek egy női bariátriai betegből és egy otthon élő gyermekből állnak. A gyerekek fele részt vesz az anyával a műtét előtti étkezési, fizikai aktivitás és pszichológiai tanácsadáson, a gyerekek másik fele pedig nem részesül viselkedési beavatkozásban. Az egyes anya-gyermek diádok eredményeit a kiinduláskor, valamint 3 és 6 hónappal a műtét után mérik (Visit BL-2, Visit PO-3 és Visit PO-6). Az egyes diádoknál mért elsődleges eredmény a BMI, a másodlagos eredmények pedig a fizikai aktivitás és az energiafelhasználás (amelyet gyorsulásmérővel mérnek minden egyes kutatási vizsgálati látogatás alkalmával), valamint az önbevallásban szereplő étrend és fizikai aktivitás (az egyes kutatások során kitöltött kérdőívekkel mérve). tanulmányút).
Minden bariátriai sebészeti beteg alapellátásként dietetikussal, pszichológussal és gyakorlatfiziológussal konzultál. Ezekre a szakorvosi konzultációkra általában ugyanazon a napon kerül sor. Ennek a tanulmánynak az a beavatkozási szempontja, hogy a gyermeket bevonják az anyával ezekre a szakorvosi konzultációkra. A dietetikus felvilágosítja a pácienst a bariátriai műtét előtt és után is szükséges étrendmódosításokról. A pszichológus megvizsgálja a pácienssel a fennálló pszichés állapotokat, és megvitatja ezen állapotok viselkedési és gyógyszerészeti kezelését a bariátriai műtéttel összefüggésben. A gyakorlatok fiziológusa megvitatja az edzés fizikai korlátozásait és az edzési rend módosításait, amelyeket a páciens megfelelően végrehajthat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-55 év a műtét idején
- Hozzájárulás ahhoz, hogy hozzáférést biztosítson a kórelőzményhez tartozó orvosi feljegyzésekhez
- Fogyókúrás eljárást (sleeve gastrectomia vagy gyomor bypass) kap a Nebraska Medicine
- Lakjon otthon 8-17 éves (az anya műtétje idején) gyermeke
- Hozzájárul az aktivitáskövető eszköz viseléséhez 7 napig a kijelölt látogatások után.
Kizárási kritériumok:
- Bariátriai beavatkozás műtét utáni szövődménye, amely jelentősen befolyásolja a súlycsökkenést (a TPN meghosszabbítása, klinikailag jelentős szivárgás, súlyos szervi elégtelenség, súlyos fehérje-alultápláltság vagy növekedési zavar)
- A test kontúrozása az első évben (panniculectomia stb.).
- Terhes vagy teherbe esett a vizsgálat alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Anya-gyermek beavatkozással
A gyerekek az anyjukkal együtt vesznek részt a műtét előtti viziteken
|
A műtét előtti tanácsadáson a gyerekek édesanyjukkal együtt vesznek részt
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Anya-Gyermek be nem avatkozása
A gyermekek nem vesznek részt a műtét előtti viziteken az anyjukkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anyai fogyás
Időkeret: műtét előtti, 3 hónapos, 6 hónapos
|
Fogyás
|
műtét előtti, 3 hónapos, 6 hónapos
|
Gyermek fogyás
Időkeret: műtét előtti, 3 hónapos, 6 hónapos
|
fogyás
|
műtét előtti, 3 hónapos, 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anyai aktivitási szint
Időkeret: műtét előtti, 3 hónapos, 6 hónapos
|
aktivitási szint
|
műtét előtti, 3 hónapos, 6 hónapos
|
Gyermek aktivitási szint
Időkeret: műtét előtti, 3 hónapos, 6 hónapos
|
aktivitási szint
|
műtét előtti, 3 hónapos, 6 hónapos
|
Anyai étrend
Időkeret: műtét előtti, 3 hónapos, 6 hónapos
|
Saját bevallású diéta
|
műtét előtti, 3 hónapos, 6 hónapos
|
Gyermek diéta
Időkeret: műtét előtti, 3 hónapos, 6 hónapos
|
saját bevallású diéta
|
műtét előtti, 3 hónapos, 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tiffany Tanner, MD, UNMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0821-17-EP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Műtét előtti tanácsadás
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationMég nincs toborzásIntim partner erőszak
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktív, nem toborzóCannabis-használati zavar, enyhe | Kannabiszhasználati zavar, mérsékelt | Kannabiszhasználati zavar, súlyosEgyesült Államok
-
Kadriye DemirBefejezvePerr Bulling, középiskolás gyermek, iskolai ápolónő, Peplau-interperszonális kapcsolatelméletPulyka
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...BefejezveSzerzett immunhiányos szindróma | Gyógyszertartás | Akut HIV-fertőzésÉsztország
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktív, nem toborzó
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaToborzásIntim partner erőszak | Reproduktív kényszerKenya
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityToborzásMegelőzésEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktív, nem toborzó
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásDepresszió | Gyulladás | HIV-1 fertőzésEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University of... és más munkatársakAktív, nem toborzó