Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidsresultaten van moeder en kind na bariatrische chirurgie bij de moeder

25 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Prospectief: gezondheidsresultaten van moeder en kind na maternale bariatrische chirurgie

Obesitas bij kinderen is een groeiend probleem: meer dan 30% van de kinderen tussen 6 en 19 jaar wordt beschouwd als overgewicht of obesitas. Zwaarlijvige kinderen lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes, hartaandoeningen, metabool syndroom en zijn vatbaar voor de sociologische gevolgen van overgewicht. Obesitas is een multifactoriële ziekte, is vaak familiaal en over meerdere generaties heen, en studies hebben aangetoond dat obesitas bij ouders het risico kan verhogen dat een kind zwaarlijvig wordt. Momenteel is een van de meest succesvolle behandelingsopties voor obesitas bariatrische chirurgie. Het Nebraska Medicine Bariatric Center biedt patiënten advies over een beter dieetmanagement, methoden om de fysieke activiteit te vergroten en psychologische ondersteuning. Als onderdeel van de zorgstandaard van het programma krijgt elke bariatrische chirurgische patiënt overleg met een diëtist, psycholoog en een inspanningsfysioloog. We stellen voor dat moeders die zijn ingeschreven voor het programma voor chirurgisch gewichtsverlies, hun kinderen meenemen naar het prechirurgische specialistische consult. De lengte, het gewicht en de fysieke activiteit van proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen worden beoordeeld tijdens preoperatieve en postoperatieve studiebezoeken. Studieonderwerpen zullen tijdens deze studiebezoeken ook vragenlijsten invullen over hun zelfgerapporteerde fysieke activiteit en eetgewoonten. Het doel van deze pilotstudie is om te onderzoeken of deze gedragsinterventie een impact zal hebben op de algehele gezondheid en het gewicht van kinderen van wie de moeder bariatrische chirurgie heeft ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve interventiestudie van vrouwelijke bariatrische chirurgische patiënten en hun kinderen. De dyades, bestaande uit één vrouwelijke bariatrische patiënt en één thuiswonend kind, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De helft van de kinderen zal voorafgaand aan haar operatie samen met de moeder de voeding, lichaamsbeweging en psychologische begeleiding bijwonen, en de andere helft van de kinderen krijgt de gedragsinterventie niet. De resultaten van elke moeder-kind-dyade worden gemeten bij baseline en 3 en 6 maanden na de operatie (Bezoek BL-2, Bezoek PO-3 en Bezoek PO-6). De primaire uitkomst gemeten van elke dyade is BMI, en secundaire uitkomsten zijn fysieke activiteit en energieverbruik (zoals gemeten door een versnellingsmeter bij elk onderzoeksbezoek) en zelfgerapporteerde voeding en fysieke activiteit (zoals gemeten door vragenlijsten die bij elk onderzoeksbezoek zijn ingevuld). studie bezoek).

Elke bariatrische chirurgische patiënt krijgt standaard een consult met een diëtist, psycholoog en inspanningsfysioloog. Deze specialistische raadplegingen vinden meestal achtereenvolgens op dezelfde dag plaats. Het interventieaspect van deze studie is om het kind bij de moeder op te nemen voor deze specialistische consultaties. De diëtist zal de patiënt voorlichten over aanpassingen van het dieet die zowel voor als na bariatrische chirurgie nodig zijn. De psycholoog zal eventuele bestaande psychische aandoeningen met de patiënt bespreken en gedrags- en farmaceutisch beheer van deze aandoeningen bespreken in combinatie met de bariatrische chirurgie. De inspanningsfysioloog bespreekt fysieke beperkingen om te oefenen en aanpassingen aan een oefenregime dat goed door de patiënt kan worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 19-55 op het moment van de operatie
  2. Toestemming om toegang te geven tot medische dossiers voor medische geschiedenis
  3. Zal een procedure voor gewichtsverlies ondergaan (sleeve gastrectomie of gastric bypass) bij Nebraska Medicine
  4. Laat kinderen van 8-17 jaar (ten tijde van de operatie van de moeder) in huis wonen
  5. Toestemming om een ​​activity tracker te dragen gedurende 7 dagen na aangewezen bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Complicatie van bariatrische procedure postoperatief die het gewichtsverlies aanzienlijk zou beïnvloeden (verlengde periode van TPN, klinisch significant lek, ernstig orgaanfalen, ernstige eiwitondervoeding of groeiachterstand)
  2. Lichaamscontouren binnen het eerste jaar (panniculectomie, enz.).
  3. Zwanger bent of zwanger wordt tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moeder-kind met interventie
Kinderen zullen samen met hun moeder preoperatieve bezoeken bijwonen
Gedragsmatig: Prechirurgische advisering
Kinderen zullen samen met hun moeder de pre-operatieve consultatiebezoeken bijwonen
Andere namen:
  • Geen tussenkomst
Geen tussenkomst: Moeder-kind non-interventie
Kinderen gaan niet met hun moeder naar de preoperatieve bezoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies van de moeder
Tijdsspanne: prechirurgisch, 3 mnd, 6 mnd
Gewichtsverlies
prechirurgisch, 3 mnd, 6 mnd
Gewichtsverlies bij kinderen
Tijdsspanne: prechirurgisch, 3 mnd, 6 mnd
gewichtsverlies
prechirurgisch, 3 mnd, 6 mnd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternal Activity-niveau
Tijdsspanne: prechirurgisch, 3 mnd, 6 mnd
activiteiten niveau
prechirurgisch, 3 mnd, 6 mnd
Activiteitsniveau van het kind
Tijdsspanne: prechirurgisch, 3 mnd, 6 mnd
activiteiten niveau
prechirurgisch, 3 mnd, 6 mnd
Moederlijk dieet
Tijdsspanne: prechirurgisch, 3 mnd, 6 mnd
Zelfgerapporteerd dieet
prechirurgisch, 3 mnd, 6 mnd
Kinder dieet
Tijdsspanne: prechirurgisch, 3 mnd, 6 mnd
zelfgerapporteerd dieet
prechirurgisch, 3 mnd, 6 mnd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tiffany Tanner, MD, UNMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0821-17-EP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens worden niet aan andere onderzoekers ter beschikking gesteld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren