- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03297307
Resultados de salud de la madre y el niño después de la cirugía bariátrica materna
Prospectivo: resultados de salud de la madre y el niño después de la cirugía bariátrica materna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención prospectivo de pacientes de cirugía bariátrica y sus hijos. Las díadas, que consisten en una paciente bariátrica y un niño que vive en el hogar, se inscribirán en el estudio. La mitad de los niños asistirán al asesoramiento dietético, de actividad física y psicológico con la madre antes de la cirugía, y la otra mitad de los niños no recibirá la intervención conductual. Los resultados de cada díada madre-hijo se medirán al inicio y 3 y 6 meses después de la operación (visita BL-2, visita PO-3 y visita PO-6). El resultado principal medido de cada díada será el IMC, y los resultados secundarios serán la actividad física y el gasto de energía (medidos por un acelerómetro en cada visita del estudio de investigación) y la dieta y la actividad física autoinformadas (medidas por los cuestionarios completados en cada visita del estudio de investigación). visita de estudio).
Cada paciente de cirugía bariátrica recibirá una consulta con un dietista, un psicólogo y un fisiólogo del ejercicio como estándar de atención. Estas consultas especializadas suelen tener lugar secuencialmente en el mismo día. El aspecto de intervención de este estudio es incluir al niño con la madre para estas consultas especializadas. El dietista educará al paciente sobre las modificaciones dietéticas que serán necesarias tanto antes como después de la cirugía bariátrica. El psicólogo revisará cualquier condición psicológica existente con el paciente y discutirá el manejo farmacológico y conductual de estas condiciones junto con la cirugía bariátrica. El fisiólogo del ejercicio analizará las restricciones físicas al ejercicio y las modificaciones a un régimen de ejercicio que el paciente pueda realizar correctamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19-55 al momento de la cirugía
- Consentimiento para proporcionar acceso a registros médicos para el historial médico
- Recibirá un procedimiento de pérdida de peso (gastrectomía en manga o bypass gástrico) en Nebraska Medicine
- Tiene hijos de 8 a 17 años (en el momento de la cirugía de la madre) que viven en el hogar
- Consentimiento para usar un dispositivo de seguimiento de actividad durante 7 días después de las visitas designadas.
Criterio de exclusión:
- Complicación del procedimiento bariátrico posoperatorio que afectaría significativamente la pérdida de peso (período prolongado de TPN, fuga clínicamente significativa, falla orgánica importante, desnutrición proteica severa o retraso en el crecimiento)
- Contorno corporal dentro del primer año (paniculectomía, etc.).
- Está embarazada o queda embarazada durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Madre-Niño con Intervención
Niños asistirán a visitas prequirúrgicas con su madre
|
Los niños asistirán a las visitas de consejería prequirúrgica con su madre
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: No intervención madre-hijo
Los niños no acudirán a las visitas prequirúrgicas con su madre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de peso materna
Periodo de tiempo: prequirúrgico, 3 meses, 6 meses
|
Pérdida de peso
|
prequirúrgico, 3 meses, 6 meses
|
|
Pérdida de peso infantil
Periodo de tiempo: prequirúrgico, 3 meses, 6 meses
|
pérdida de peso
|
prequirúrgico, 3 meses, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de actividad materna
Periodo de tiempo: prequirúrgico, 3 meses, 6 meses
|
nivel de actividad
|
prequirúrgico, 3 meses, 6 meses
|
|
Nivel de actividad del niño
Periodo de tiempo: prequirúrgico, 3 meses, 6 meses
|
nivel de actividad
|
prequirúrgico, 3 meses, 6 meses
|
|
Dieta materna
Periodo de tiempo: prequirúrgico, 3 meses, 6 meses
|
Dieta autoinformada
|
prequirúrgico, 3 meses, 6 meses
|
|
Dieta infantil
Periodo de tiempo: prequirúrgico, 3 meses, 6 meses
|
dieta autoinformada
|
prequirúrgico, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany Tanner, MD, UNMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0821-17-EP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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