Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultados de salud de la madre y el niño después de la cirugía bariátrica materna

25 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Prospectivo: resultados de salud de la madre y el niño después de la cirugía bariátrica materna

La obesidad infantil ha sido un problema creciente con más del 30 % de los niños entre 6 y 19 años que se consideran obesos o con sobrepeso. Los niños obesos tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes, enfermedades cardíacas, síndrome metabólico y son susceptibles a los efectos sociológicos del sobrepeso. La obesidad es una enfermedad multifactorial, a menudo es familiar y multigeneracional, y los estudios han demostrado que la obesidad de los padres puede aumentar el riesgo de que un niño se vuelva obeso. Actualmente, una de las opciones de tratamiento más exitosas para la obesidad es la cirugía bariátrica. El Centro Bariátrico de Medicina de Nebraska ofrece a los pacientes asesoramiento sobre el control dietético mejorado, métodos para aumentar la actividad física y apoyo psicológico. Como parte del estándar de atención del programa, cada paciente de cirugía bariátrica recibe consultas con un dietista, un psicólogo y un fisiólogo del ejercicio. Proponemos que las madres inscritas en el programa de adelgazamiento quirúrgico traigan a sus hijos a la consulta prequirúrgica del especialista. Se evaluará la altura, el peso y la actividad física de los sujetos inscritos en el estudio en las visitas de estudio preoperatorias y posoperatorias. Los sujetos del estudio también completarán cuestionarios sobre su actividad física y hábitos alimenticios autoinformados en estas visitas de estudio. El objetivo de este estudio piloto es examinar si esta intervención conductual tendrá un impacto en la salud general y el peso de los niños cuyas madres se sometieron a cirugía bariátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de intervención prospectivo de pacientes de cirugía bariátrica y sus hijos. Las díadas, que consisten en una paciente bariátrica y un niño que vive en el hogar, se inscribirán en el estudio. La mitad de los niños asistirán al asesoramiento dietético, de actividad física y psicológico con la madre antes de la cirugía, y la otra mitad de los niños no recibirá la intervención conductual. Los resultados de cada díada madre-hijo se medirán al inicio y 3 y 6 meses después de la operación (visita BL-2, visita PO-3 y visita PO-6). El resultado principal medido de cada díada será el IMC, y los resultados secundarios serán la actividad física y el gasto de energía (medidos por un acelerómetro en cada visita del estudio de investigación) y la dieta y la actividad física autoinformadas (medidas por los cuestionarios completados en cada visita del estudio de investigación). visita de estudio).

Cada paciente de cirugía bariátrica recibirá una consulta con un dietista, un psicólogo y un fisiólogo del ejercicio como estándar de atención. Estas consultas especializadas suelen tener lugar secuencialmente en el mismo día. El aspecto de intervención de este estudio es incluir al niño con la madre para estas consultas especializadas. El dietista educará al paciente sobre las modificaciones dietéticas que serán necesarias tanto antes como después de la cirugía bariátrica. El psicólogo revisará cualquier condición psicológica existente con el paciente y discutirá el manejo farmacológico y conductual de estas condiciones junto con la cirugía bariátrica. El fisiólogo del ejercicio analizará las restricciones físicas al ejercicio y las modificaciones a un régimen de ejercicio que el paciente pueda realizar correctamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 19-55 al momento de la cirugía
  2. Consentimiento para proporcionar acceso a registros médicos para el historial médico
  3. Recibirá un procedimiento de pérdida de peso (gastrectomía en manga o bypass gástrico) en Nebraska Medicine
  4. Tiene hijos de 8 a 17 años (en el momento de la cirugía de la madre) que viven en el hogar
  5. Consentimiento para usar un dispositivo de seguimiento de actividad durante 7 días después de las visitas designadas.

Criterio de exclusión:

  1. Complicación del procedimiento bariátrico posoperatorio que afectaría significativamente la pérdida de peso (período prolongado de TPN, fuga clínicamente significativa, falla orgánica importante, desnutrición proteica severa o retraso en el crecimiento)
  2. Contorno corporal dentro del primer año (paniculectomía, etc.).
  3. Está embarazada o queda embarazada durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Madre-Niño con Intervención
Niños asistirán a visitas prequirúrgicas con su madre
Los niños asistirán a las visitas de consejería prequirúrgica con su madre
Otros nombres:
  • Sin intervención
Sin intervención: No intervención madre-hijo
Los niños no acudirán a las visitas prequirúrgicas con su madre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso materna
Periodo de tiempo: prequirúrgico, 3 meses, 6 meses
Pérdida de peso
prequirúrgico, 3 meses, 6 meses
Pérdida de peso infantil
Periodo de tiempo: prequirúrgico, 3 meses, 6 meses
pérdida de peso
prequirúrgico, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de actividad materna
Periodo de tiempo: prequirúrgico, 3 meses, 6 meses
nivel de actividad
prequirúrgico, 3 meses, 6 meses
Nivel de actividad del niño
Periodo de tiempo: prequirúrgico, 3 meses, 6 meses
nivel de actividad
prequirúrgico, 3 meses, 6 meses
Dieta materna
Periodo de tiempo: prequirúrgico, 3 meses, 6 meses
Dieta autoinformada
prequirúrgico, 3 meses, 6 meses
Dieta infantil
Periodo de tiempo: prequirúrgico, 3 meses, 6 meses
dieta autoinformada
prequirúrgico, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tiffany Tanner, MD, UNMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0821-17-EP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales no estarán disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Consejería Prequirúrgica

Suscribir