Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты для здоровья матери и ребенка после бариатрической хирургии матери

25 сентября 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Проспективные: результаты для здоровья матери и ребенка после бариатрической хирургии матери

Детское ожирение становится все более серьезной проблемой: более 30% детей в возрасте от 6 до 19 лет имеют избыточный вес или страдают ожирением. Дети с ожирением подвержены повышенному риску развития диабета, сердечных заболеваний, метаболического синдрома и восприимчивы к социологическим последствиям избыточного веса. Ожирение является многофакторным заболеванием, часто наследственным и передающимся из поколения в поколение, и исследования показали, что ожирение родителей может увеличить риск ожирения у ребенка. В настоящее время одним из наиболее успешных вариантов лечения ожирения является бариатрическая хирургия. Медицинский бариатрический центр штата Небраска предлагает пациентам консультации по улучшению питания, методам повышения физической активности и психологической поддержке. В рамках программ Standard of Care каждый пациент бариатрической хирургии получает консультацию диетолога, психолога и ЛФК. Мы предлагаем, чтобы матери, включенные в программу хирургического снижения веса, приводили своих детей на предоперационную консультацию специалиста. У субъектов, включенных в исследование, будет оцениваться их рост, вес и физическая активность во время предоперационных и послеоперационных визитов. Субъекты исследования также будут заполнять анкеты о своей физической активности и привычках в еде во время этих учебных посещений. Цель этого экспериментального исследования — изучить, повлияет ли это поведенческое вмешательство на общее состояние здоровья и вес детей, матери которых перенесли бариатрическую операцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это проспективное интервенционное исследование пациенток бариатрической хирургии и их детей. В исследование будут включены пары, состоящие из одной бариатрической пациентки и одного ребенка, проживающего дома. Половина детей будут посещать диетические, физические и психологические консультации с матерью перед операцией, а другая половина детей не будет подвергаться поведенческому вмешательству. Результаты каждой диады мать-ребенок будут оцениваться на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев после операции (посещение BL-2, посещение PO-3 и посещение PO-6). Первичным результатом, измеряемым по каждой диаде, будет ИМТ, а вторичными результатами будут физическая активность и расход энергии (измеренные с помощью акселерометра при каждом визите в исследовательское исследование), а также самоотчеты о питании и физической активности (измеряемые с помощью анкет, заполняемых при каждом исследовании). учебный визит).

Каждый бариатрический хирургический пациент получит консультацию диетолога, психолога и физиолога в качестве стандарта лечения. Эти консультации специалистов обычно проводятся последовательно в один и тот же день. Аспект вмешательства в этом исследовании заключается во включении ребенка с матерью в эти консультации специалистов. Диетолог расскажет пациенту о диетических изменениях, которые потребуются как до, так и после бариатрической операции. Психолог обсудит с пациентом любые существующие психологические состояния и обсудит поведенческие и фармацевтические методы лечения этих состояний в связи с бариатрической хирургией. Физиолог обсудит физические ограничения для упражнений и модификации режима упражнений, которые пациент может выполнять должным образом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 19-55 лет на момент операции
  2. Согласие на предоставление доступа к медицинской документации для истории болезни
  3. Пройдет процедуру по снижению веса (рукавная гастрэктомия или обходной желудочный анастомоз) в Nebraska Medicine
  4. Иметь детей в возрасте 8-17 лет (на момент операции матери), проживающих в доме
  5. Согласие носить устройство для отслеживания активности в течение 7 дней после назначенных посещений.

Критерий исключения:

  1. Осложнение бариатрической процедуры после операции, которое может значительно повлиять на потерю веса (длительный период ППП, клинически значимая утечка, серьезная органная недостаточность, тяжелая белковая недостаточность или задержка развития)
  2. Контурная пластика тела в течение первого года (панникулэктомия и др.).
  3. Беременны или забеременели во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мать-ребенок с вмешательством
Дети будут посещать дооперационные визиты со своей матерью
Дети будут посещать дооперационные консультации вместе с мамой
Другие имена:
  • Без вмешательства
Без вмешательства: Невмешательство матери и ребенка
Дети не будут посещать дооперационные визиты со своей матерью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса матери
Временное ограничение: дооперационный, 3 мес, 6 мес
Потеря веса
дооперационный, 3 мес, 6 мес
Потеря веса ребенка
Временное ограничение: дооперационный, 3 мес, 6 мес
потеря веса
дооперационный, 3 мес, 6 мес

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень материнской активности
Временное ограничение: дооперационный, 3 мес, 6 мес
уровень активности
дооперационный, 3 мес, 6 мес
Уровень детской активности
Временное ограничение: дооперационный, 3 мес, 6 мес
уровень активности
дооперационный, 3 мес, 6 мес
Материнская диета
Временное ограничение: дооперационный, 3 мес, 6 мес
Самооценка диеты
дооперационный, 3 мес, 6 мес
Детская диета
Временное ограничение: дооперационный, 3 мес, 6 мес
самооценка диеты
дооперационный, 3 мес, 6 мес

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tiffany Tanner, MD, UNMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0821-17-EP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациентов не будут доступны другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться