- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03297307
Результаты для здоровья матери и ребенка после бариатрической хирургии матери
Проспективные: результаты для здоровья матери и ребенка после бариатрической хирургии матери
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное интервенционное исследование пациенток бариатрической хирургии и их детей. В исследование будут включены пары, состоящие из одной бариатрической пациентки и одного ребенка, проживающего дома. Половина детей будут посещать диетические, физические и психологические консультации с матерью перед операцией, а другая половина детей не будет подвергаться поведенческому вмешательству. Результаты каждой диады мать-ребенок будут оцениваться на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев после операции (посещение BL-2, посещение PO-3 и посещение PO-6). Первичным результатом, измеряемым по каждой диаде, будет ИМТ, а вторичными результатами будут физическая активность и расход энергии (измеренные с помощью акселерометра при каждом визите в исследовательское исследование), а также самоотчеты о питании и физической активности (измеряемые с помощью анкет, заполняемых при каждом исследовании). учебный визит).
Каждый бариатрический хирургический пациент получит консультацию диетолога, психолога и физиолога в качестве стандарта лечения. Эти консультации специалистов обычно проводятся последовательно в один и тот же день. Аспект вмешательства в этом исследовании заключается во включении ребенка с матерью в эти консультации специалистов. Диетолог расскажет пациенту о диетических изменениях, которые потребуются как до, так и после бариатрической операции. Психолог обсудит с пациентом любые существующие психологические состояния и обсудит поведенческие и фармацевтические методы лечения этих состояний в связи с бариатрической хирургией. Физиолог обсудит физические ограничения для упражнений и модификации режима упражнений, которые пациент может выполнять должным образом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19-55 лет на момент операции
- Согласие на предоставление доступа к медицинской документации для истории болезни
- Пройдет процедуру по снижению веса (рукавная гастрэктомия или обходной желудочный анастомоз) в Nebraska Medicine
- Иметь детей в возрасте 8-17 лет (на момент операции матери), проживающих в доме
- Согласие носить устройство для отслеживания активности в течение 7 дней после назначенных посещений.
Критерий исключения:
- Осложнение бариатрической процедуры после операции, которое может значительно повлиять на потерю веса (длительный период ППП, клинически значимая утечка, серьезная органная недостаточность, тяжелая белковая недостаточность или задержка развития)
- Контурная пластика тела в течение первого года (панникулэктомия и др.).
- Беременны или забеременели во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Мать-ребенок с вмешательством
Дети будут посещать дооперационные визиты со своей матерью
|
Дети будут посещать дооперационные консультации вместе с мамой
Другие имена:
|
Без вмешательства: Невмешательство матери и ребенка
Дети не будут посещать дооперационные визиты со своей матерью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потеря веса матери
Временное ограничение: дооперационный, 3 мес, 6 мес
|
Потеря веса
|
дооперационный, 3 мес, 6 мес
|
Потеря веса ребенка
Временное ограничение: дооперационный, 3 мес, 6 мес
|
потеря веса
|
дооперационный, 3 мес, 6 мес
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень материнской активности
Временное ограничение: дооперационный, 3 мес, 6 мес
|
уровень активности
|
дооперационный, 3 мес, 6 мес
|
Уровень детской активности
Временное ограничение: дооперационный, 3 мес, 6 мес
|
уровень активности
|
дооперационный, 3 мес, 6 мес
|
Материнская диета
Временное ограничение: дооперационный, 3 мес, 6 мес
|
Самооценка диеты
|
дооперационный, 3 мес, 6 мес
|
Детская диета
Временное ограничение: дооперационный, 3 мес, 6 мес
|
самооценка диеты
|
дооперационный, 3 мес, 6 мес
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tiffany Tanner, MD, UNMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0821-17-EP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .