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Résultats de santé de la mère et de l'enfant après une chirurgie bariatrique maternelle

25 septembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska

Prospective : Résultats de santé de la mère et de l'enfant après une chirurgie bariatrique maternelle

L'obésité infantile est un problème croissant, plus de 30 % des enfants âgés de 6 à 19 ans étant considérés comme étant en surpoids ou obèses. Les enfants obèses courent un risque accru de développer un diabète, une maladie cardiaque, un syndrome métabolique et sont sensibles aux effets sociologiques du surpoids. L'obésité est une maladie multifactorielle, souvent familiale et multigénérationnelle, et des études ont montré que l'obésité parentale peut augmenter le risque qu'un enfant devienne obèse. Actuellement, l'une des options de traitement les plus efficaces pour l'obésité est la chirurgie bariatrique. Le Nebraska Medicine Bariatric Center offre aux patients des conseils sur l'amélioration de la gestion de l'alimentation, des méthodes pour augmenter l'activité physique et un soutien psychologique. Dans le cadre de la norme de soins des programmes, chaque patient en chirurgie bariatrique reçoit une consultation avec un diététicien, un psychologue et un physiologiste de l'exercice. Nous proposons aux mères inscrites au programme chirurgical d'amaigrissement d'amener leurs enfants à la consultation spécialisée préopératoire. Les sujets inscrits à l'étude verront leur taille, leur poids et leur activité physique évalués lors des visites d'étude préopératoires et postopératoires. Les sujets de l'étude rempliront également des questionnaires sur leur activité physique et leurs habitudes alimentaires autodéclarées lors de ces visites d'étude. Le but de cette étude pilote est d'examiner si cette intervention comportementale aura un impact sur la santé globale et le poids des enfants dont les mères ont subi une chirurgie bariatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'intervention prospective sur des patientes en chirurgie bariatrique et leurs enfants. Les dyades, composées d'une patiente bariatrique et d'un enfant vivant à la maison, seront inscrites à l'étude. La moitié des enfants suivront les conseils diététiques, physiques et psychologiques avec la mère avant son opération, et l'autre moitié des enfants ne recevra pas l'intervention comportementale. Les résultats de chaque dyade mère-enfant seront mesurés au départ, et 3 et 6 mois après l'opération (visite BL-2, visite PO-3 et visite PO-6). Le résultat principal mesuré à partir de chaque dyade sera l'IMC, et les résultats secondaires seront l'activité physique et la dépense énergétique (mesurées par un accéléromètre à chaque visite d'étude de recherche) et l'alimentation et l'activité physique autodéclarées (mesurées par des questionnaires remplis à chaque recherche). visite d'étude).

Chaque patient en chirurgie bariatrique recevra une consultation avec un diététicien, un psychologue et un physiologiste de l'exercice comme norme de soins. Ces consultations spécialisées se déroulent généralement de manière séquentielle dans la même journée. L'aspect interventionnel de cette étude est d'inclure l'enfant avec la mère pour ces consultations spécialisées. Le diététicien éduquera le patient sur les modifications alimentaires qui seront nécessaires avant et après la chirurgie bariatrique. Le psychologue passera en revue toutes les conditions psychologiques existantes avec le patient et discutera de la gestion comportementale et pharmaceutique de ces conditions en conjonction avec la chirurgie bariatrique. Le physiologiste de l'exercice discutera des restrictions physiques à l'exercice et des modifications à un régime d'exercice qui peut être correctement effectué par le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 19-55 au moment de la chirurgie
  2. Consentement à donner accès aux dossiers médicaux pour les antécédents médicaux
  3. Recevra une procédure de perte de poids (gastrectomie en manchon ou pontage gastrique) au Nebraska Medicine
  4. Avoir des enfants âgés de 8 à 17 ans (au moment de la chirurgie de la mère) vivant à la maison
  5. Consentement à porter un dispositif de suivi d'activité pendant 7 jours après les visites désignées.

Critère d'exclusion:

  1. Complication de la procédure bariatrique post-opératoire qui affecterait de manière significative la perte de poids (période prolongée de TPN, fuite cliniquement significative, défaillance d'un organe majeur, malnutrition protéique sévère ou retard de croissance)
  2. Remodelage du corps au cours de la première année (panniculectomie, etc.).
  3. Êtes enceinte ou tombez enceinte pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mère-enfant avec intervention
Les enfants assisteront aux visites préopératoires avec leur mère
Les enfants assisteront aux visites de conseil préopératoire avec leur mère
Autres noms:
  • Aucune intervention
Aucune intervention: Non-intervention mère-enfant
Les enfants ne participeront pas aux visites préopératoires avec leur mère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids maternelle
Délai: préopératoire, 3 mois, 6 mois
Perte de poids
préopératoire, 3 mois, 6 mois
Perte de poids enfant
Délai: préopératoire, 3 mois, 6 mois
perte de poids
préopératoire, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'activité maternelle
Délai: préopératoire, 3 mois, 6 mois
niveau d'activité
préopératoire, 3 mois, 6 mois
Niveau d'activité de l'enfant
Délai: préopératoire, 3 mois, 6 mois
niveau d'activité
préopératoire, 3 mois, 6 mois
Alimentation maternelle
Délai: préopératoire, 3 mois, 6 mois
Régime alimentaire autodéclaré
préopératoire, 3 mois, 6 mois
Alimentation enfant
Délai: préopératoire, 3 mois, 6 mois
régime autodéclaré
préopératoire, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tiffany Tanner, MD, UNMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2017

Première publication (Réel)

29 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0821-17-EP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients ne seront pas mises à la disposition d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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