- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03297307
Résultats de santé de la mère et de l'enfant après une chirurgie bariatrique maternelle
Prospective : Résultats de santé de la mère et de l'enfant après une chirurgie bariatrique maternelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'intervention prospective sur des patientes en chirurgie bariatrique et leurs enfants. Les dyades, composées d'une patiente bariatrique et d'un enfant vivant à la maison, seront inscrites à l'étude. La moitié des enfants suivront les conseils diététiques, physiques et psychologiques avec la mère avant son opération, et l'autre moitié des enfants ne recevra pas l'intervention comportementale. Les résultats de chaque dyade mère-enfant seront mesurés au départ, et 3 et 6 mois après l'opération (visite BL-2, visite PO-3 et visite PO-6). Le résultat principal mesuré à partir de chaque dyade sera l'IMC, et les résultats secondaires seront l'activité physique et la dépense énergétique (mesurées par un accéléromètre à chaque visite d'étude de recherche) et l'alimentation et l'activité physique autodéclarées (mesurées par des questionnaires remplis à chaque recherche). visite d'étude).
Chaque patient en chirurgie bariatrique recevra une consultation avec un diététicien, un psychologue et un physiologiste de l'exercice comme norme de soins. Ces consultations spécialisées se déroulent généralement de manière séquentielle dans la même journée. L'aspect interventionnel de cette étude est d'inclure l'enfant avec la mère pour ces consultations spécialisées. Le diététicien éduquera le patient sur les modifications alimentaires qui seront nécessaires avant et après la chirurgie bariatrique. Le psychologue passera en revue toutes les conditions psychologiques existantes avec le patient et discutera de la gestion comportementale et pharmaceutique de ces conditions en conjonction avec la chirurgie bariatrique. Le physiologiste de l'exercice discutera des restrictions physiques à l'exercice et des modifications à un régime d'exercice qui peut être correctement effectué par le patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 19-55 au moment de la chirurgie
- Consentement à donner accès aux dossiers médicaux pour les antécédents médicaux
- Recevra une procédure de perte de poids (gastrectomie en manchon ou pontage gastrique) au Nebraska Medicine
- Avoir des enfants âgés de 8 à 17 ans (au moment de la chirurgie de la mère) vivant à la maison
- Consentement à porter un dispositif de suivi d'activité pendant 7 jours après les visites désignées.
Critère d'exclusion:
- Complication de la procédure bariatrique post-opératoire qui affecterait de manière significative la perte de poids (période prolongée de TPN, fuite cliniquement significative, défaillance d'un organe majeur, malnutrition protéique sévère ou retard de croissance)
- Remodelage du corps au cours de la première année (panniculectomie, etc.).
- Êtes enceinte ou tombez enceinte pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Mère-enfant avec intervention
Les enfants assisteront aux visites préopératoires avec leur mère
|
Les enfants assisteront aux visites de conseil préopératoire avec leur mère
Autres noms:
|
Aucune intervention: Non-intervention mère-enfant
Les enfants ne participeront pas aux visites préopératoires avec leur mère
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Perte de poids maternelle
Délai: préopératoire, 3 mois, 6 mois
|
Perte de poids
|
préopératoire, 3 mois, 6 mois
|
Perte de poids enfant
Délai: préopératoire, 3 mois, 6 mois
|
perte de poids
|
préopératoire, 3 mois, 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau d'activité maternelle
Délai: préopératoire, 3 mois, 6 mois
|
niveau d'activité
|
préopératoire, 3 mois, 6 mois
|
Niveau d'activité de l'enfant
Délai: préopératoire, 3 mois, 6 mois
|
niveau d'activité
|
préopératoire, 3 mois, 6 mois
|
Alimentation maternelle
Délai: préopératoire, 3 mois, 6 mois
|
Régime alimentaire autodéclaré
|
préopératoire, 3 mois, 6 mois
|
Alimentation enfant
Délai: préopératoire, 3 mois, 6 mois
|
régime autodéclaré
|
préopératoire, 3 mois, 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiffany Tanner, MD, UNMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0821-17-EP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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