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Risultati sulla salute della madre e del bambino dopo la chirurgia bariatrica materna

25 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Prospettiva: risultati sulla salute della madre e del bambino dopo la chirurgia bariatrica materna

L'obesità infantile è un problema crescente con oltre il 30% dei bambini tra i 6 ei 19 anni considerati in sovrappeso o obesi. I bambini obesi sono a maggior rischio di sviluppare diabete, malattie cardiache, sindrome metabolica e sono suscettibili agli effetti sociologici del sovrappeso. L'obesità è una malattia multifattoriale, spesso familiare e multigenerazionale e gli studi hanno dimostrato che l'obesità dei genitori può aumentare il rischio che un bambino diventi obeso. Attualmente, una delle opzioni terapeutiche di maggior successo per l'obesità è la chirurgia bariatrica. Il Nebraska Medicine Bariatric Center offre ai pazienti consulenza per una migliore gestione della dieta, metodi per aumentare l'attività fisica e supporto psicologico. Come parte dei programmi standard di cura, ogni paziente di chirurgia bariatrica viene consultato da un dietologo, uno psicologo e un fisiologo dell'esercizio. Proponiamo che le madri iscritte al programma chirurgico per la perdita di peso portino i propri figli a partecipare alla visita specialistica prechirurgica. Ai soggetti arruolati nello studio verranno valutati altezza, peso e attività fisica durante le visite di studio preoperatorie e postoperatorie. I soggetti dello studio completeranno anche questionari sulla loro attività fisica e abitudini alimentari auto-riportate durante queste visite di studio. L'obiettivo di questo studio pilota è esaminare se questo intervento comportamentale avrà un impatto sulla salute generale e sul peso dei bambini le cui madri hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di intervento prospettico su pazienti chirurgiche bariatriche di sesso femminile e sui loro figli. Le coppie, composte da una donna bariatrica e un bambino che vive in casa, saranno arruolate nello studio. La metà dei bambini parteciperà alla consulenza dietetica, fisica e psicologica con la madre prima del suo intervento chirurgico e l'altra metà dei bambini non riceverà l'intervento comportamentale. I risultati di ciascuna diade madre-bambino saranno misurati al basale e 3 e 6 mesi dopo l'intervento (Visita BL-2, Visita PO-3 e Visita PO-6). L'esito primario misurato da ciascuna diade sarà il BMI, e gli esiti secondari saranno l'attività fisica e il dispendio energetico (misurati da un accelerometro ad ogni visita dello studio di ricerca) e la dieta e l'attività fisica auto-riferite (misurate da questionari completati ad ogni ricerca visita di studio).

Ogni paziente chirurgico bariatrico riceverà un consulto con un dietologo, uno psicologo e un fisiologo dell'esercizio come standard di cura. Queste consultazioni specialistiche di solito si svolgono in sequenza nella stessa giornata. L'aspetto dell'intervento di questo studio è includere il bambino con la madre per queste consultazioni specialistiche. Il dietologo istruirà il paziente sulle modifiche dietetiche che saranno necessarie sia prima che dopo la chirurgia bariatrica. Lo psicologo esaminerà eventuali condizioni psicologiche esistenti con il paziente e discuterà la gestione comportamentale e farmaceutica di queste condizioni in concomitanza con la chirurgia bariatrica. Il fisiologo dell'esercizio discuterà le restrizioni fisiche all'esercizio e le modifiche a un regime di esercizio che può essere eseguito correttamente dal paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 19-55 al momento dell'intervento
  2. Consenso a fornire l'accesso alle cartelle cliniche per la storia medica
  3. Riceverà una procedura di perdita di peso (gastrectomia con manica o bypass gastrico) presso Nebraska Medicine
  4. Avere bambini di età compresa tra 8 e 17 anni (al momento dell'intervento della madre) che vivono in casa
  5. Consenso a indossare un dispositivo di rilevamento delle attività per 7 giorni dopo le visite designate.

Criteri di esclusione:

  1. Complicanza della procedura bariatrica post-operatoria che potrebbe influire in modo significativo sulla perdita di peso (periodo prolungato di TPN, perdita clinicamente significativa, insufficienza d'organo importante, malnutrizione proteica grave o ritardo di crescita)
  2. Rimodellamento corporeo entro il primo anno (panniculectomia, ecc.).
  3. Sono incinte o rimangono incinte durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Madre-bambino con intervento
I bambini parteciperanno alle visite prechirurgiche con la madre
Comportamentale: Consulenza prechirurgica
I bambini parteciperanno alle visite di consulenza prechirurgica con la madre
Altri nomi:
  • Nessun intervento
Nessun intervento: Non intervento madre-bambino
I bambini non parteciperanno alle visite prechirurgiche con la madre

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso materna
Lasso di tempo: prechirurgico, 3 mesi, 6 mesi
Perdita di peso
prechirurgico, 3 mesi, 6 mesi
Perdita di peso del bambino
Lasso di tempo: prechirurgico, 3 mesi, 6 mesi
perdita di peso
prechirurgico, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività materna
Lasso di tempo: prechirurgico, 3 mesi, 6 mesi
livello di attività
prechirurgico, 3 mesi, 6 mesi
Livello di attività del bambino
Lasso di tempo: prechirurgico, 3 mesi, 6 mesi
livello di attività
prechirurgico, 3 mesi, 6 mesi
Dieta materna
Lasso di tempo: prechirurgico, 3 mesi, 6 mesi
Dieta autodichiarata
prechirurgico, 3 mesi, 6 mesi
Dieta del bambino
Lasso di tempo: prechirurgico, 3 mesi, 6 mesi
dieta autodichiarata
prechirurgico, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiffany Tanner, MD, UNMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0821-17-EP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti non saranno messi a disposizione di altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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