- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03297307
Mor og barns helbredsresultater efter moderbariatrisk kirurgi
Prospektive: Mor og barns helbredsresultater efter moderbariatrisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv interventionsundersøgelse af kvindelige bariatriske kirurgiske patienter og deres børn. Dyaderne, der består af en kvindelig bariatrisk patient og et barn, der bor i hjemmet, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Halvdelen af børnene vil deltage i kost, fysisk aktivitet og psykologisk rådgivning med moderen før hendes operation, og den anden halvdel af børnene vil ikke modtage adfærdsinterventionen. Resultater fra hver mor-barn-dyade vil blive målt ved baseline og 3 og 6 måneder postoperativt (besøg BL-2, besøg PO-3 og besøg PO-6). Det primære resultat målt fra hver dyade vil være BMI, og sekundære resultater vil være fysisk aktivitet og energiforbrug (som målt med et accelerometer ved hvert forskningsstudiebesøg) og selvrapporteret kost og fysisk aktivitet (målt ved spørgeskemaer udfyldt ved hver forskning studiebesøg).
Hver bariatrisk kirurgisk patient vil modtage en konsultation med en diætist, psykolog og en træningsfysiolog som standard-of-care. Disse specialistkonsultationer finder normalt sted sekventielt på samme dag. Interventionsaspektet i denne undersøgelse er at inkludere barnet hos moderen til disse specialistkonsultationer. Diætisten vil oplyse patienten om kostændringer, der vil være nødvendige både før og efter fedmekirurgi. Psykologen vil gennemgå eventuelle eksisterende psykologiske tilstande med patienten og diskutere adfærdsmæssig og farmaceutisk behandling af disse tilstande i forbindelse med den fedmekirurgiske operation. Træningsfysiologen vil diskutere fysiske begrænsninger for træning og ændringer af et træningsregime, der kan udføres korrekt af patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19-55 på operationstidspunktet
- Samtykke til at give adgang til journaler for sygehistorie
- Vil modtage vægttabsprocedure (sleeve gastrectomy eller gastric bypass) hos Nebraska Medicine
- Har børn i alderen 8-17 (på tidspunktet for moderens operation) boende i hjemmet
- Samtykke til at bære en aktivitetsmåler-enhed i 7 dage efter udpegede besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Komplikation af bariatrisk procedure postoperativt, som ville påvirke vægttab signifikant (forlænget periode med TPN, klinisk signifikant lækage, større organsvigt, alvorlig proteinfejlernæring eller manglende trives)
- Kropskonturering inden for det første år (pannikulektomi osv.).
- Er gravid eller bliver gravid under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mor-barn med indgriben
Børn vil deltage i prækirurgiske besøg med deres mor
|
Børn vil deltage i de prækirurgiske rådgivningsbesøg med deres mor
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Mor-barn ikke-intervention
Børn vil ikke deltage i prækirurgiske besøg med deres mor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderens vægttab
Tidsramme: prækirurgisk, 3 mdr., 6 mdr
|
Vægttab
|
prækirurgisk, 3 mdr., 6 mdr
|
Børns vægttab
Tidsramme: prækirurgisk, 3 mdr., 6 mdr
|
vægttab
|
prækirurgisk, 3 mdr., 6 mdr
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderens aktivitetsniveau
Tidsramme: prækirurgisk, 3 mdr., 6 mdr
|
aktivitetsniveau
|
prækirurgisk, 3 mdr., 6 mdr
|
Børneaktivitetsniveau
Tidsramme: prækirurgisk, 3 mdr., 6 mdr
|
aktivitetsniveau
|
prækirurgisk, 3 mdr., 6 mdr
|
Moderens kost
Tidsramme: prækirurgisk, 3 mdr., 6 mdr
|
Selvrapporteret kost
|
prækirurgisk, 3 mdr., 6 mdr
|
Børns kost
Tidsramme: prækirurgisk, 3 mdr., 6 mdr
|
selvrapporteret kost
|
prækirurgisk, 3 mdr., 6 mdr
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tiffany Tanner, MD, UNMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0821-17-EP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prækirurgisk Rådgivning
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityTilmelding efter invitationKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekrutteringForebyggelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; California HIV/AIDS Research Program; Los Angeles County Department of Public Health og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-forebyggelseForenede Stater