Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mor og barns helbredsresultater efter moderbariatrisk kirurgi

25. september 2023 opdateret af: University of Nebraska

Prospektive: Mor og barns helbredsresultater efter moderbariatrisk kirurgi

Fedme hos børn har været et voksende problem, hvor mere end 30 % af børn mellem 6 og 19 år betragtes som overvægtige eller fede. Overvægtige børn har øget risiko for at udvikle diabetes, hjertesygdomme, metabolisk syndrom og er modtagelige for de sociologiske virkninger af overvægt. Fedme er en multifaktoriel sygdom, er ofte familiær og multi-generationel, og undersøgelser har vist, at forældres fedme kan øge risikoen for, at et barn bliver overvægtigt. I øjeblikket er en af ​​de mest succesrige behandlingsmuligheder for fedme fedmekirurgi. Nebraska Medicine Bariatric Center tilbyder patienter rådgivning i forbedret koststyring, metoder til at øge fysisk aktivitet og psykologisk støtte. Som en del af programmerne standard-of-care modtager hver fedmekirurgisk patient konsultation med en diætist, psykolog og en træningsfysiolog. Vi foreslår, at mødre, der er tilmeldt det kirurgiske vægttabsprogram, tager deres børn med til den prækirurgiske specialistkonsultation. Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil få vurderet deres højde, vægt og fysiske aktivitet ved præoperative og postoperative undersøgelsesbesøg. Undersøgelsespersoner vil også udfylde spørgeskemaer over deres selvrapporterede fysiske aktivitet og spisevaner ved disse studiebesøg. Målet med denne pilotundersøgelse er at undersøge, om denne adfærdsmæssige intervention vil have en indvirkning på det overordnede helbred og vægten af ​​børn, hvis mødre har fået en fedmeoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv interventionsundersøgelse af kvindelige bariatriske kirurgiske patienter og deres børn. Dyaderne, der består af en kvindelig bariatrisk patient og et barn, der bor i hjemmet, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Halvdelen af ​​børnene vil deltage i kost, fysisk aktivitet og psykologisk rådgivning med moderen før hendes operation, og den anden halvdel af børnene vil ikke modtage adfærdsinterventionen. Resultater fra hver mor-barn-dyade vil blive målt ved baseline og 3 og 6 måneder postoperativt (besøg BL-2, besøg PO-3 og besøg PO-6). Det primære resultat målt fra hver dyade vil være BMI, og sekundære resultater vil være fysisk aktivitet og energiforbrug (som målt med et accelerometer ved hvert forskningsstudiebesøg) og selvrapporteret kost og fysisk aktivitet (målt ved spørgeskemaer udfyldt ved hver forskning studiebesøg).

Hver bariatrisk kirurgisk patient vil modtage en konsultation med en diætist, psykolog og en træningsfysiolog som standard-of-care. Disse specialistkonsultationer finder normalt sted sekventielt på samme dag. Interventionsaspektet i denne undersøgelse er at inkludere barnet hos moderen til disse specialistkonsultationer. Diætisten vil oplyse patienten om kostændringer, der vil være nødvendige både før og efter fedmekirurgi. Psykologen vil gennemgå eventuelle eksisterende psykologiske tilstande med patienten og diskutere adfærdsmæssig og farmaceutisk behandling af disse tilstande i forbindelse med den fedmekirurgiske operation. Træningsfysiologen vil diskutere fysiske begrænsninger for træning og ændringer af et træningsregime, der kan udføres korrekt af patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19-55 på operationstidspunktet
  2. Samtykke til at give adgang til journaler for sygehistorie
  3. Vil modtage vægttabsprocedure (sleeve gastrectomy eller gastric bypass) hos Nebraska Medicine
  4. Har børn i alderen 8-17 (på tidspunktet for moderens operation) boende i hjemmet
  5. Samtykke til at bære en aktivitetsmåler-enhed i 7 dage efter udpegede besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komplikation af bariatrisk procedure postoperativt, som ville påvirke vægttab signifikant (forlænget periode med TPN, klinisk signifikant lækage, større organsvigt, alvorlig proteinfejlernæring eller manglende trives)
  2. Kropskonturering inden for det første år (pannikulektomi osv.).
  3. Er gravid eller bliver gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mor-barn med indgriben
Børn vil deltage i prækirurgiske besøg med deres mor
Børn vil deltage i de prækirurgiske rådgivningsbesøg med deres mor
Andre navne:
  • Ingen indgriben
Ingen indgriben: Mor-barn ikke-intervention
Børn vil ikke deltage i prækirurgiske besøg med deres mor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens vægttab
Tidsramme: prækirurgisk, 3 mdr., 6 mdr
Vægttab
prækirurgisk, 3 mdr., 6 mdr
Børns vægttab
Tidsramme: prækirurgisk, 3 mdr., 6 mdr
vægttab
prækirurgisk, 3 mdr., 6 mdr

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens aktivitetsniveau
Tidsramme: prækirurgisk, 3 mdr., 6 mdr
aktivitetsniveau
prækirurgisk, 3 mdr., 6 mdr
Børneaktivitetsniveau
Tidsramme: prækirurgisk, 3 mdr., 6 mdr
aktivitetsniveau
prækirurgisk, 3 mdr., 6 mdr
Moderens kost
Tidsramme: prækirurgisk, 3 mdr., 6 mdr
Selvrapporteret kost
prækirurgisk, 3 mdr., 6 mdr
Børns kost
Tidsramme: prækirurgisk, 3 mdr., 6 mdr
selvrapporteret kost
prækirurgisk, 3 mdr., 6 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiffany Tanner, MD, UNMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2017

Først opslået (Faktiske)

29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0821-17-EP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata vil ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prækirurgisk Rådgivning

3
Abonner