Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin ja lapsen terveystulokset äidin bariatrisen leikkauksen jälkeen

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Tulevat: Äidin ja lapsen terveystulokset äidin bariatrisen leikkauksen jälkeen

Lasten liikalihavuus on ollut kasvava ongelma, sillä yli 30 prosenttia 6–19-vuotiaista lapsista on katsottu ylipainoisiksi tai lihaviksi. Lihavilla lapsilla on lisääntynyt riski sairastua diabetekseen, sydänsairauksiin ja metaboliseen oireyhtymään, ja he ovat alttiita ylipainon sosiologisille vaikutuksille. Liikalihavuus on monitekijäinen sairaus, se on usein perhe- ja usean sukupolven sairaus, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että vanhempien liikalihavuus voi lisätä lapsen lihavuuden riskiä. Tällä hetkellä yksi menestyneimmistä liikalihavuuden hoitovaihtoehdoista on bariatrinen kirurgia. Nebraska Medicine Bariatric Center tarjoaa potilaille neuvontaa paremmasta ruokavalion hallinnasta, menetelmistä fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi ja psykologista tukea. Osana ohjelmien standardihoitoa jokainen bariatrinen kirurginen potilas saa konsultaatiota ravitsemusterapeutin, psykologin ja liikuntafysiologin kanssa. Suosittelemme, että kirurgiseen laihdutusohjelmaan osallistuvat äidit tuovat lapsensa esikirurgiseen erikoislääkärin konsultaatioon. Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden pituus, paino ja fyysinen aktiivisuus arvioidaan preoperatiivisilla ja postoperatiivisilla opintokäynneillä. Opintovierailuilla koehenkilöt täyttävät myös itse ilmoittamiaan fyysisiä aktiviteetteja ja ruokailutottumuksia koskevat kyselylomakkeet. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tällä käyttäytymisinterventiolla vaikutusta niiden lasten yleiseen terveyteen ja painoon, joiden äidit ovat saaneet bariatrisen leikkauksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen interventiotutkimus naispuolisille bariatrisille kirurgisille potilaille ja heidän lapsilleen. Diadit, jotka koostuvat yhdestä naisbariatrisesta potilaasta ja yhdestä kotona asuvasta lapsesta, otetaan mukaan tutkimukseen. Puolet lapsista osallistuu äidin leikkausta edeltävään ruokavalio-, liikunta- ja psykologiseen neuvontaan, ja toinen puolet lapsista ei saa käyttäytymishoitoa. Jokaisen äiti-lapsi-dyadin tulokset mitataan lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta (käynti BL-2, käynti PO-3 ja käynti PO-6). Jokaisesta dyadista mitattu ensisijainen tulos on BMI, ja toissijaiset tulokset ovat fyysinen aktiivisuus ja energiankulutus (mitataan kiihtyvyysmittarilla kullakin tutkimuskäynnillä) sekä itse ilmoittama ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus (mitataan jokaisessa tutkimuksessa täytetyillä kyselylomakkeilla opintovierailu).

Jokainen bariatrinen kirurginen potilas saa hoidon vakiona ravitsemusterapeutin, psykologin ja liikuntafysiologin konsultaation. Nämä erikoislääkärin konsultaatiot järjestetään yleensä peräkkäin samana päivänä. Tämän tutkimuksen interventionäkökohtana on saada lapsi äitinsä kanssa näihin asiantuntijakonsultaatioihin. Ravitsemusterapeutti kouluttaa potilasta ruokavalion muutoksiin, joita tarvitaan sekä ennen bariatrista leikkausta että sen jälkeen. Psykologi tarkistaa mahdolliset olemassa olevat psyykkiset tilat potilaan kanssa ja keskustelee näiden tilojen käyttäytymis- ja farmaseuttisesta hoidosta bariatrisen leikkauksen yhteydessä. Liikuntafysiologi keskustelee harjoituksen fyysisistä rajoituksista ja harjoitusohjelman muutoksista, jotka potilas voi suorittaa kunnolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 19-55 leikkauksen aikaan
  2. Suostumus saada pääsy potilastietoihin sairaushistoriaa varten
  3. Nebraska Medicine saa painonpudotustoimenpiteen (sleeve gastrectomia tai mahalaukun ohitusleikkaus)
  4. Asuu kotona 8-17-vuotiaita lapsia (äidin leikkaushetkellä).
  5. Suostu käyttämään aktiivisuusseurantalaitetta 7 päivän ajan määrättyjen käyntien jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leikkauksen jälkeisen bariatrisen toimenpiteen komplikaatio, joka vaikuttaisi merkittävästi painonpudotukseen (pitkän TPN-jakson, kliinisesti merkittävän vuodon, vakavan elimen vajaatoiminnan, vakavan proteiinin aliravitsemuksen tai menestymisen epäonnistumisen)
  2. Kehon muodonmuutos ensimmäisen vuoden aikana (pannikulektomia jne.).
  3. olet raskaana tai tulet raskaaksi tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Äiti-lapsi väliintulon kanssa
Lapset osallistuvat esileikkauskäynneille äitinsä kanssa
Lapset osallistuvat leikkausta edeltäville neuvontakäynneille äitinsä kanssa
Muut nimet:
  • Ei väliintuloa
Ei väliintuloa: Äidin ja lapsen puuttumattomuus
Lapset eivät käy esileikkauskäynneillä äitinsä kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin painonpudotus
Aikaikkuna: esikirurginen, 3kk, 6kk
Painonpudotus
esikirurginen, 3kk, 6kk
Lapsen painonpudotus
Aikaikkuna: esikirurginen, 3kk, 6kk
painonpudotus
esikirurginen, 3kk, 6kk

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin aktiivisuustaso
Aikaikkuna: esikirurginen, 3kk, 6kk
aktiivisuustaso
esikirurginen, 3kk, 6kk
Lapsen aktiivisuustaso
Aikaikkuna: esikirurginen, 3kk, 6kk
aktiivisuustaso
esikirurginen, 3kk, 6kk
Äidin ruokavalio
Aikaikkuna: esikirurginen, 3kk, 6kk
Itse ilmoittama ruokavalio
esikirurginen, 3kk, 6kk
Lapsen ruokavalio
Aikaikkuna: esikirurginen, 3kk, 6kk
itse ilmoittama ruokavalio
esikirurginen, 3kk, 6kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tiffany Tanner, MD, UNMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0821-17-EP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä potilastietoja ei luovuteta muiden tutkijoiden käyttöön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausta edeltävä neuvonta

3
Tilaa