- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03297307
Äidin ja lapsen terveystulokset äidin bariatrisen leikkauksen jälkeen
Tulevat: Äidin ja lapsen terveystulokset äidin bariatrisen leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen interventiotutkimus naispuolisille bariatrisille kirurgisille potilaille ja heidän lapsilleen. Diadit, jotka koostuvat yhdestä naisbariatrisesta potilaasta ja yhdestä kotona asuvasta lapsesta, otetaan mukaan tutkimukseen. Puolet lapsista osallistuu äidin leikkausta edeltävään ruokavalio-, liikunta- ja psykologiseen neuvontaan, ja toinen puolet lapsista ei saa käyttäytymishoitoa. Jokaisen äiti-lapsi-dyadin tulokset mitataan lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta (käynti BL-2, käynti PO-3 ja käynti PO-6). Jokaisesta dyadista mitattu ensisijainen tulos on BMI, ja toissijaiset tulokset ovat fyysinen aktiivisuus ja energiankulutus (mitataan kiihtyvyysmittarilla kullakin tutkimuskäynnillä) sekä itse ilmoittama ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus (mitataan jokaisessa tutkimuksessa täytetyillä kyselylomakkeilla opintovierailu).
Jokainen bariatrinen kirurginen potilas saa hoidon vakiona ravitsemusterapeutin, psykologin ja liikuntafysiologin konsultaation. Nämä erikoislääkärin konsultaatiot järjestetään yleensä peräkkäin samana päivänä. Tämän tutkimuksen interventionäkökohtana on saada lapsi äitinsä kanssa näihin asiantuntijakonsultaatioihin. Ravitsemusterapeutti kouluttaa potilasta ruokavalion muutoksiin, joita tarvitaan sekä ennen bariatrista leikkausta että sen jälkeen. Psykologi tarkistaa mahdolliset olemassa olevat psyykkiset tilat potilaan kanssa ja keskustelee näiden tilojen käyttäytymis- ja farmaseuttisesta hoidosta bariatrisen leikkauksen yhteydessä. Liikuntafysiologi keskustelee harjoituksen fyysisistä rajoituksista ja harjoitusohjelman muutoksista, jotka potilas voi suorittaa kunnolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-55 leikkauksen aikaan
- Suostumus saada pääsy potilastietoihin sairaushistoriaa varten
- Nebraska Medicine saa painonpudotustoimenpiteen (sleeve gastrectomia tai mahalaukun ohitusleikkaus)
- Asuu kotona 8-17-vuotiaita lapsia (äidin leikkaushetkellä).
- Suostu käyttämään aktiivisuusseurantalaitetta 7 päivän ajan määrättyjen käyntien jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen jälkeisen bariatrisen toimenpiteen komplikaatio, joka vaikuttaisi merkittävästi painonpudotukseen (pitkän TPN-jakson, kliinisesti merkittävän vuodon, vakavan elimen vajaatoiminnan, vakavan proteiinin aliravitsemuksen tai menestymisen epäonnistumisen)
- Kehon muodonmuutos ensimmäisen vuoden aikana (pannikulektomia jne.).
- olet raskaana tai tulet raskaaksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Äiti-lapsi väliintulon kanssa
Lapset osallistuvat esileikkauskäynneille äitinsä kanssa
|
Lapset osallistuvat leikkausta edeltäville neuvontakäynneille äitinsä kanssa
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Äidin ja lapsen puuttumattomuus
Lapset eivät käy esileikkauskäynneillä äitinsä kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äidin painonpudotus
Aikaikkuna: esikirurginen, 3kk, 6kk
|
Painonpudotus
|
esikirurginen, 3kk, 6kk
|
Lapsen painonpudotus
Aikaikkuna: esikirurginen, 3kk, 6kk
|
painonpudotus
|
esikirurginen, 3kk, 6kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äidin aktiivisuustaso
Aikaikkuna: esikirurginen, 3kk, 6kk
|
aktiivisuustaso
|
esikirurginen, 3kk, 6kk
|
Lapsen aktiivisuustaso
Aikaikkuna: esikirurginen, 3kk, 6kk
|
aktiivisuustaso
|
esikirurginen, 3kk, 6kk
|
Äidin ruokavalio
Aikaikkuna: esikirurginen, 3kk, 6kk
|
Itse ilmoittama ruokavalio
|
esikirurginen, 3kk, 6kk
|
Lapsen ruokavalio
Aikaikkuna: esikirurginen, 3kk, 6kk
|
itse ilmoittama ruokavalio
|
esikirurginen, 3kk, 6kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tiffany Tanner, MD, UNMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0821-17-EP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkausta edeltävä neuvonta
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Temple UniversityTuntematonIstuva elämäntapa | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Fangbiao TaoEi vielä rekrytointiaPerinataalinen masennus | Stepped Care
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityRekrytointi
-
Louisiana State University Health Sciences Center...ValmisLiikunta | Metabolinen oireyhtymä | Tulehdusreaktio | Astma lapsilla | Lihavuus, Lapsuus | Ravitsemus huono | Käyttäytyminen, syöminen | Äidin altistuminen | Molekyylibiologia, rajoitusfragmentin pituuspolymorfismit | Geneettinen muutosYhdysvallat
-
Texas Christian UniversityAktiivinen, ei rekrytointiToteutuksen siirtoon valmistautuvien lähestymistapojen kartoitus | Hoitovalmius ja perehdytysohjelmaYhdysvallat
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...ValmisImmuunikato | Lääkkeen noudattaminen | Akuutti HIV-infektioViro
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekrytointiParisuhdeväkivalta | LisääntymispakotusKenia