Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helseresultater for mor og barn etter maternal fedmekirurgi

25. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Prospektive: Helseresultater for mor og barn etter fødselskirurgi

Fedme hos barn har vært et økende problem med mer enn 30 % av barn mellom 6 og 19 år som anses som overvektige eller overvektige. Overvektige barn har økt risiko for å utvikle diabetes, hjertesykdom, metabolsk syndrom, og er utsatt for de sosiologiske effektene av overvekt. Fedme er en multifaktoriell sykdom, er ofte familiær og multigenerasjonsbasert, og studier har vist at foreldres fedme kan øke risikoen for at et barn blir overvektig. For tiden er en av de mest vellykkede behandlingsalternativene for fedme fedmekirurgi. Nebraska Medicine Bariatric Center tilbyr pasienter rådgivning i forbedret kostholdsbehandling, metoder for å øke fysisk aktivitet og psykologisk støtte. Som en del av programmene standard-of-care, mottar hver fedmekirurgiske pasient konsultasjon med en ernæringsfysiolog, psykolog og en treningsfysiolog. Vi foreslår at mødre som er påmeldt det kirurgiske vekttapprogrammet tar med barna sine til den prekirurgiske spesialistkonsultasjonen. Forsøkspersoner som er registrert i studien vil få vurdert høyde, vekt og fysisk aktivitet ved preoperative og postoperative studiebesøk. Undersøkelsespersoner vil også fylle ut spørreskjemaer over deres selvrapporterte fysiske aktivitet og spisevaner ved disse studiebesøkene. Målet med denne pilotstudien er å undersøke om denne atferdsintervensjonen vil ha en innvirkning på den generelle helsen og vekten til barn hvis mødre har gjennomgått fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv intervensjonsstudie av kvinnelige bariatriske kirurgiske pasienter og deres barn. Dyadene, bestående av en kvinnelig bariatrisk pasient og ett barn som bor i hjemmet, vil bli registrert i studien. Halvparten av barna vil delta på kosthold, fysisk aktivitet og psykologisk rådgivning med moren før operasjonen, og den andre halvparten av barna vil ikke motta atferdsintervensjonen. Utfall fra hver mor-barn-dyade vil bli målt ved baseline og 3 og 6 måneder postoperativt (besøk BL-2, besøk PO-3 og besøk PO-6). Det primære resultatet målt fra hver dyade vil være BMI, og sekundære utfall vil være fysisk aktivitet og energiforbruk (målt med et akselerometer ved hvert forskningsstudiebesøk) og selvrapportert kosthold og fysisk aktivitet (målt ved spørreskjemaer fullført ved hver forskning studiebesøk).

Hver bariatrisk kirurgisk pasient vil få en konsultasjon med en dietist, psykolog og en treningsfysiolog som standard-of-care. Disse spesialistkonsultasjonene finner vanligvis sted sekvensielt på samme dag. Intervensjonsaspektet i denne studien er å inkludere barnet sammen med moren for disse spesialistkonsultasjonene. Kostholdseksperten vil utdanne pasienten til kostholdsendringer som vil være nødvendig både før og etter fedmekirurgi. Psykologen vil gjennomgå eksisterende psykologiske tilstander med pasienten og diskutere atferdsmessig og farmasøytisk behandling av disse tilstandene i forbindelse med fedmekirurgien. Treningsfysiologen vil diskutere fysiske begrensninger for trening og modifikasjoner av et treningsregime som kan utføres riktig av pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 19-55 på operasjonstidspunktet
  2. Samtykke til å gi tilgang til journal for sykehistorie
  3. Vil motta vekttapsprosedyre (sleeve gastrectomy eller gastric bypass) ved Nebraska Medicine
  4. Ha barn i alderen 8-17 (på tidspunktet for mors operasjon) som bor i hjemmet
  5. Samtykke til å bruke en aktivitetsmålerenhet i 7 dager etter angitte besøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komplikasjon av bariatrisk prosedyre postoperativt som i betydelig grad vil påvirke vekttap (forlenget periode med TPN, klinisk signifikant lekkasje, alvorlig organsvikt, alvorlig proteinunderernæring eller svikt i å trives)
  2. Kroppskonturering innen det første året (pannikulektomi, etc.).
  3. Er gravid eller blir gravid i løpet av studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mor-barn med intervensjon
Barn vil delta på prekirurgiske besøk med sin mor
Atferdsmessig: Prekirurgisk rådgivning
Barn vil delta på de prekirurgiske rådgivningsbesøkene sammen med sin mor
Andre navn:
  • Ingen inngripen
Ingen inngripen: Mor-barn ikke-intervensjon
Barn vil ikke delta på prekirurgiske besøk med sin mor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors vekttap
Tidsramme: presurgical, 3 mnd, 6 mnd
Vekttap
presurgical, 3 mnd, 6 mnd
Barns vekttap
Tidsramme: presurgical, 3 mnd, 6 mnd
vekttap
presurgical, 3 mnd, 6 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors aktivitetsnivå
Tidsramme: presurgical, 3 mnd, 6 mnd
aktivitetsnivå
presurgical, 3 mnd, 6 mnd
Barns aktivitetsnivå
Tidsramme: presurgical, 3 mnd, 6 mnd
aktivitetsnivå
presurgical, 3 mnd, 6 mnd
Mors kosthold
Tidsramme: presurgical, 3 mnd, 6 mnd
Selvrapportert kosthold
presurgical, 3 mnd, 6 mnd
Barns kosthold
Tidsramme: presurgical, 3 mnd, 6 mnd
selvrapportert kosthold
presurgical, 3 mnd, 6 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiffany Tanner, MD, UNMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0821-17-EP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle pasientdata vil ikke bli gjort tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prekirurgisk rådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere