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Resultados de saúde materno-infantil após cirurgia bariátrica materna

25 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska

Prospectivo: resultados de saúde materno-infantil após cirurgia bariátrica materna

A obesidade infantil tem sido um problema crescente, com mais de 30% das crianças entre 6 e 19 anos sendo consideradas com sobrepeso ou obesas. Crianças obesas têm maior risco de desenvolver diabetes, doenças cardíacas, síndrome metabólica e são suscetíveis aos efeitos sociológicos do excesso de peso. A obesidade é uma doença multifatorial, muitas vezes familiar e multigeracional, e estudos mostraram que a obesidade dos pais pode aumentar o risco de uma criança se tornar obesa. Atualmente, uma das opções de tratamento de maior sucesso para a obesidade é a cirurgia bariátrica. O Nebraska Medicine Bariatric Center oferece aos pacientes aconselhamento para melhorar o manejo dietético, métodos para aumentar a atividade física e apoio psicológico. Como parte do padrão de atendimento do programa, cada paciente cirúrgico bariátrico recebe consulta com um nutricionista, psicólogo e fisiologista do exercício. Propomos que as mães inscritas no programa de emagrecimento cirúrgico tragam seus filhos para a consulta pré-cirúrgica do especialista. Os indivíduos inscritos no estudo terão sua altura, peso e atividade física avaliados nas visitas pré-operatórias e pós-operatórias. Os sujeitos do estudo também preencherão questionários sobre sua atividade física auto-relatada e hábitos alimentares nessas visitas do estudo. O objetivo deste estudo piloto é examinar se esta intervenção comportamental terá impacto na saúde geral e no peso de crianças cujas mães foram submetidas à cirurgia bariátrica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo prospectivo de intervenção com pacientes submetidas à cirurgia bariátrica do sexo feminino e seus filhos. As díades, compostas por uma paciente bariátrica do sexo feminino e uma criança morando na casa, serão incluídas no estudo. Metade das crianças terá aconselhamento dietético, físico e psicológico com a mãe antes de sua cirurgia, e a outra metade das crianças não receberá a intervenção comportamental. Os resultados de cada díade mãe-filho serão medidos no início e 3 e 6 meses após a cirurgia (visita BL-2, visita PO-3 e visita PO-6). O resultado primário medido de cada díade será o IMC, e os resultados secundários serão atividade física e gasto de energia (conforme medido por um acelerômetro em cada visita do estudo de pesquisa) e dieta e atividade física auto-relatadas (conforme medido por questionários preenchidos em cada pesquisa). visita de estudo).

Cada paciente cirúrgico bariátrico receberá uma consulta com um nutricionista, psicólogo e um fisiologista do exercício como padrão de atendimento. Essas consultas especializadas geralmente ocorrem sequencialmente no mesmo dia. O aspecto de intervenção deste estudo é incluir a criança com a mãe para essas consultas especializadas. O nutricionista instruirá o paciente quanto às modificações dietéticas que serão necessárias antes e depois da cirurgia bariátrica. O psicólogo revisará quaisquer condições psicológicas existentes com o paciente e discutirá o manejo comportamental e farmacêutico dessas condições em conjunto com a cirurgia bariátrica. O fisiologista do exercício discutirá as restrições físicas ao exercício e as modificações em um regime de exercícios que podem ser executados adequadamente pelo paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 19-55 no momento da cirurgia
  2. Consentimento para fornecer acesso a registros médicos para histórico médico
  3. Receberá procedimento para perda de peso (gastrectomia vertical ou bypass gástrico) na Nebraska Medicine
  4. Ter filhos de 8 a 17 anos (no momento da cirurgia da mãe) morando na casa
  5. Consentimento para usar um dispositivo rastreador de atividade por 7 dias após as visitas designadas.

Critério de exclusão:

  1. Complicação do procedimento bariátrico no pós-operatório que afetaria significativamente a perda de peso (período prolongado de NPT, vazamento clinicamente significativo, falência de órgãos importantes, desnutrição protéica grave ou falha no crescimento)
  2. Contorno corporal no primeiro ano (paniculectomia, etc.).
  3. Estão grávidas ou engravidaram durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mãe-Filho com Intervenção
As crianças participarão de consultas pré-cirúrgicas com a mãe
Comportamental: Aconselhamento pré-cirúrgico
As crianças participarão das consultas de aconselhamento pré-cirúrgico com a mãe
Outros nomes:
  • Sem intervenção
Sem intervenção: Não Intervenção Mãe-Filho
As crianças não irão a consultas pré-cirúrgicas com a mãe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso materno
Prazo: pré-cirúrgico, 3 meses, 6 meses
Perda de peso
pré-cirúrgico, 3 meses, 6 meses
Perda de peso infantil
Prazo: pré-cirúrgico, 3 meses, 6 meses
perda de peso
pré-cirúrgico, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de atividade materna
Prazo: pré-cirúrgico, 3 meses, 6 meses
nível de atividade
pré-cirúrgico, 3 meses, 6 meses
Nível de atividade infantil
Prazo: pré-cirúrgico, 3 meses, 6 meses
nível de atividade
pré-cirúrgico, 3 meses, 6 meses
Dieta materna
Prazo: pré-cirúrgico, 3 meses, 6 meses
Dieta autorreferida
pré-cirúrgico, 3 meses, 6 meses
Dieta infantil
Prazo: pré-cirúrgico, 3 meses, 6 meses
dieta autorreferida
pré-cirúrgico, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nebraska

Investigadores

  • Investigador principal: Tiffany Tanner, MD, UNMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0821-17-EP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos pacientes não serão disponibilizados para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda de peso

Ensaios clínicos em Aconselhamento pré-cirúrgico

  • The University of Tennessee, Knoxville
    Colorado State University
    Ativo, não recrutando
    Estudo de Tratamento de Distúrbios por Uso de Cannabis
    Transtorno por Uso de Cannabis, Leve | Transtorno por Uso de Cannabis, Moderado | Transtorno do Uso de Cannabis, Grave
    Estados Unidos

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