- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03297307
Gesundheitsergebnisse von Mutter und Kind nach bariatrischer Chirurgie bei Müttern
Prospektiv: Gesundheitsergebnisse für Mutter und Kind nach bariatrischer Chirurgie bei Müttern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Interventionsstudie an weiblichen Patienten mit bariatrischer Chirurgie und ihren Kindern. Die Dyaden, bestehend aus einer bariatrischen Patientin und einem im Heim lebenden Kind, werden in die Studie aufgenommen. Die Hälfte der Kinder nimmt vor der Operation an der Ernährungs-, Bewegungs- und psychologischen Beratung der Mutter teil, die andere Hälfte der Kinder erhält keine Verhaltensintervention. Die Ergebnisse jeder Mutter-Kind-Dyade werden zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Operation gemessen (Besuch BL-2, Besuch PO-3 und Besuch PO-6). Der von jeder Dyade gemessene primäre Endpunkt ist der BMI, und die sekundären Endpunkte sind körperliche Aktivität und Energieverbrauch (gemessen mit einem Beschleunigungsmesser bei jedem Forschungsstudienbesuch) sowie selbstberichtete Ernährung und körperliche Aktivität (gemessen anhand der bei jeder Forschung ausgefüllten Fragebögen). Studienbesuch).
Jeder Patient mit bariatrischer Chirurgie erhält standardmäßig eine Beratung durch einen Ernährungsberater, einen Psychologen und einen Sportphysiologen. Diese Fachberatungen finden in der Regel nacheinander am selben Tag statt. Der Interventionsaspekt dieser Studie besteht darin, das Kind und die Mutter in diese Fachberatungen einzubeziehen. Der Ernährungsberater wird den Patienten über Ernährungsumstellungen informieren, die sowohl vor als auch nach einer bariatrischen Operation erforderlich sind. Der Psychologe wird alle bestehenden psychischen Probleme mit dem Patienten besprechen und die Verhaltens- und Arzneimittelbehandlung dieser Probleme im Zusammenhang mit der bariatrischen Operation besprechen. Der Sportphysiologe wird körperliche Einschränkungen beim Training und Änderungen an einem Trainingsprogramm besprechen, das vom Patienten ordnungsgemäß durchgeführt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19–55 zum Zeitpunkt der Operation
- Einwilligung zur Gewährung von Zugang zu Krankenakten zur Krankengeschichte
- Wird sich bei Nebraska Medicine einem Gewichtsverlustverfahren (Schlauchmagen oder Magenbypass) unterziehen
- Lassen Sie Kinder im Alter von 8 bis 17 Jahren (zum Zeitpunkt der Operation der Mutter) im Heim leben
- Zustimmung zum Tragen eines Aktivitätstrackers für 7 Tage nach bestimmten Besuchen.
Ausschlusskriterien:
- Komplikation eines bariatrischen Eingriffs nach der Operation, die sich erheblich auf den Gewichtsverlust auswirken würde (verlängerte TPN-Periode, klinisch signifikante Leckage, schweres Organversagen, schwere Proteinmangelernährung oder Gedeihstörung)
- Körperformung im ersten Jahr (Pannikulektomie etc.).
- Sie sind schwanger oder werden während der Studie schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mutter-Kind mit Intervention
Kinder nehmen gemeinsam mit ihrer Mutter an präoperativen Besuchen teil
|
Die Kinder nehmen gemeinsam mit ihrer Mutter an den präoperativen Beratungsbesuchen teil
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Nichteinmischung von Mutter und Kind
Kinder nehmen nicht an präoperativen Besuchen bei ihrer Mutter teil
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlust der Mutter
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 6 Monate
|
Gewichtsverlust
|
präoperativ, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Gewichtsverlust bei Kindern
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 6 Monate
|
Gewichtsverlust
|
präoperativ, 3 Monate, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aktivitätsniveau der Mutter
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 6 Monate
|
Aktivitätslevel
|
präoperativ, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Aktivitätsniveau des Kindes
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 6 Monate
|
Aktivitätslevel
|
präoperativ, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Mütterliche Ernährung
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 6 Monate
|
Selbstberichtete Diät
|
präoperativ, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Kinderdiät
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 6 Monate
|
Selbstberichtete Diät
|
präoperativ, 3 Monate, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tiffany Tanner, MD, UNMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0821-17-EP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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