Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsoresultat för mor och barn efter maternal bariatrisk kirurgi

25 september 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

Prospektiv: Hälsoresultat för mödrar och barn efter mödrabariatrisk operation

Fetma hos barn har varit ett växande problem med mer än 30 % av barn mellan 6 och 19 år som anses vara överviktiga eller feta. Överviktiga barn löper ökad risk att utveckla diabetes, hjärtsjukdomar, metabolt syndrom och är mottagliga för de sociologiska effekterna av övervikt. Fetma är en multifaktoriell sjukdom, är ofta familjär och multigenerationell, och studier har visat att föräldrars fetma kan öka risken för att ett barn blir överviktigt. För närvarande är ett av de mest framgångsrika behandlingsalternativen för fetma bariatrisk kirurgi. Nebraska Medicine Bariatric Center erbjuder patienter rådgivning i förbättrad kosthantering, metoder för att öka fysisk aktivitet och psykologiskt stöd. Som en del av programmens standard-of-care, varje bariatric kirurgisk patient får konsultation med en dietist, psykolog och en träningsfysiolog. Vi föreslår att mödrar som är inskrivna i det kirurgiska viktminskningsprogrammet tar med sina barn för att delta i den prekirurgiska specialistkonsultationen. Försökspersoner som är inskrivna i studien kommer att få sin längd, vikt och fysisk aktivitet utvärderade vid preoperativa och postoperativa studiebesök. Försökspersoner kommer också att fylla i frågeformulär över sin självrapporterade fysiska aktivitet och matvanor vid dessa studiebesök. Målet med denna pilotstudie är att undersöka om denna beteendeintervention kommer att ha en inverkan på den övergripande hälsan och vikten hos barn vars mödrar har genomgått en bariatrisk operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv interventionsstudie av kvinnliga bariatriska kirurgiska patienter och deras barn. Dyaderna, bestående av en kvinnlig bariatrisk patient och ett barn som bor i hemmet, kommer att inkluderas i studien. Hälften av barnen kommer att delta i kostrådgivning, fysisk aktivitet och psykologisk rådgivning med mamman innan hennes operation, och den andra hälften av barnen kommer inte att få beteendeinterventionen. Resultaten från varje mor-barn-dyad kommer att mätas vid baslinjen och 3 och 6 månader postoperativt (besök BL-2, besök PO-3 och besök PO-6). Det primära resultatet som mäts från varje dyad kommer att vara BMI, och sekundära utfall kommer att vara fysisk aktivitet och energiförbrukning (mätt med en accelerometer vid varje studiebesök) och självrapporterad kost och fysisk aktivitet (mätt med frågeformulär som fylls i vid varje forskning studiebesök).

Varje bariatrisk kirurgisk patient kommer att få en konsultation med en dietist, psykolog och en träningsfysiolog som standard-of-care. Dessa specialistkonsultationer sker vanligtvis i följd samma dag. Interventionsaspekten i denna studie är att inkludera barnet hos modern för dessa specialistkonsultationer. Dietisten kommer att utbilda patienten om kostförändringar som kommer att behövas både före och efter bariatrisk operation. Psykologen kommer att granska eventuella befintliga psykologiska tillstånd med patienten och diskutera beteendemässig och farmaceutisk hantering av dessa tillstånd i samband med bariatrisk operation. Träningsfysiologen kommer att diskutera fysiska restriktioner för träning och modifieringar av en träningsregim som kan utföras korrekt av patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 19-55 vid operationstillfället
  2. Samtycke att ge tillgång till journaler för medicinsk historia
  3. Kommer att få viktminskningsprocedur (sleeve gastrectomy eller gastric bypass) vid Nebraska Medicine
  4. Ha barn i åldrarna 8-17 (vid tiden för moderns operation) som bor i hemmet
  5. Samtycke att bära en aktivitetsspårningsenhet i 7 dagar efter angivna besök.

Exklusions kriterier:

  1. Komplikation av bariatrisk procedur postoperativt som avsevärt skulle påverka viktminskning (förlängd period av TPN, kliniskt signifikant läckage, större organsvikt, allvarlig proteinundernäring eller brist på att trivas)
  2. Kroppskonturering inom det första året (pannikulektomi, etc.).
  3. Är gravid eller blir gravid under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mor-barn med intervention
Barn kommer att gå på förkirurgiska besök med sin mamma
Beteende: Prekirurgisk rådgivning
Barn kommer att delta i de prekirurgiska rådgivningsbesöken med sin mamma
Andra namn:
  • Inget ingripande
Inget ingripande: Mor-barn Icke-intervention
Barn kommer inte att gå på förkirurgiska besök med sin mamma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns viktminskning
Tidsram: förkirurgiskt, 3 månader, 6 månader
Viktminskning
förkirurgiskt, 3 månader, 6 månader
Barn viktminskning
Tidsram: förkirurgiskt, 3 månader, 6 månader
viktminskning
förkirurgiskt, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns aktivitetsnivå
Tidsram: förkirurgiskt, 3 månader, 6 månader
aktivitetsnivå
förkirurgiskt, 3 månader, 6 månader
Barnaktivitetsnivå
Tidsram: förkirurgiskt, 3 månader, 6 månader
aktivitetsnivå
förkirurgiskt, 3 månader, 6 månader
Moderns kost
Tidsram: förkirurgiskt, 3 månader, 6 månader
Självrapporterad kost
förkirurgiskt, 3 månader, 6 månader
Barn diet
Tidsram: förkirurgiskt, 3 månader, 6 månader
självrapporterad kost
förkirurgiskt, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Utredare

  • Huvudutredare: Tiffany Tanner, MD, UNMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Första postat (Faktisk)

29 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0821-17-EP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella patientdata kommer inte att göras tillgängliga för andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Viktminskning

Kliniska prövningar på Prekirurgisk rådgivning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera