补充 Omega-3 脂肪酸在干性黄斑变性和 Stargardt 病中的治疗潜力 (MADEOS)
2021年2月22日 更新者：Ophthalmos Research and Education Institute
评估补充 Omega-3 脂肪酸在干性黄斑变性和 Stargardt 病中的治疗潜力的前瞻性随机双盲研究（黄斑变性 Omega-3 研究 - MADEOS
前瞻性、随机、双盲研究，以评估 Omega-3 脂肪酸补充剂在干性黄斑变性和 Stargardt 病中的治疗潜力（黄斑变性 Omega-3 研究 - MADEOS。
研究概览
详细说明
年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是发达国家失明的主要原因。 到 2040 年，患有 AMD 的人数估计将增加 50%。 Stargardt 病是儿童黄斑营养不良最普遍的形式，估计患病率为万分之一。
没有有效的治疗方法可以阻止干性 AMD 或 Stargardt 病患者的进展或改善视力。
考虑到当 AA（花生四烯酸）/EPA（二十碳五烯酸）血液比率为
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gießen、德国
- Department of Ophthalmology, Justus-Liebig-University-Giessen
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Chieti、意大利
- Università degli Studi G. D'Annunzio Chieti-Pescara
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Milan、意大利
- Asst Santi Paolo E Carlo
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Milan、意大利
- Department of Ophthalmology, University Vita Salute
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Paris、法国
- Centre National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性年龄从 18 岁到 85 岁不等。
- 第 1 组：对于中度干性黄斑变性，BCVA 在筛选访问 V1 时必须介于 50 和 70 (ETDRS) 之间。 中央凹中心 1mm 范围内必须有大于 125 µm 的大玻璃膜疣。 地理萎缩可以存在，但必须距离中央凹中心 >300 µm；
- 第 2 组：对于严重的干性黄斑变性，BCVA 在筛选访问 V1 时必须在 41 和 49 (ETDRS) 之间。 地理萎缩可以累及中央凹，但任何地方都必须距离中央凹中心 200 µm；
- 第 3 组：对于中度 Stargardt 病，BCVA 在筛选访问 V1 时必须介于 50 和 70 (ETDRS) 之间。 地理区域必须是
- 第 4 组：对于严重的 Stargardt 病，BCVA 在筛选访视 V1 时必须介于 41 和 49 (ETDRS) 之间。 地理区域必须是
- 愿意服用随机试验研究产品 6 个月；
- 愿意同意并在访问时接受检查/血液测试；
- 能够吞咽大的软胶囊；
- 照常服用其他补品； EPA 和 DHA 的摄入量必须低于 1200 毫克/天。
排除标准：
- 任何一只眼睛的眼部疾病，包括：糖尿病性视网膜病变、中心性浆液性视网膜病变、视网膜前膜、视神经萎缩、黄斑裂孔或假性裂孔、视网膜静脉阻塞、弱视；
- 研究眼中既往湿性 AMD；
- 任何可能影响干性黄斑变性进展的既往眼科手术，例如 小梁切除术、既往屈光手术、翼状胬肉手术。 超过 6 个月的白内障手术不是排除标准，除非在手术过程中发生并发症；
- 任何用于其他疾病（如青光眼）的局部用药。 最多允许每天 3 次人工泪液；
- 任何眼部疾病，例如过敏性结膜炎、中度至重度干眼症、巩膜炎、葡萄膜炎、角膜炎、眼部单纯疱疹性角膜炎、外翻、睑内翻、眼表瘢痕；
- 任何全身性疾病，例如胃肠道疾病，例如 肠易激综合征、克罗恩病、癌症等；
- 筛选前 6 个月内服用的任何可能影响眼睛的药物，例如：类固醇、乙胺丁醇、他莫昔芬、氯喹、羟氯喹；
- 任何不允许跟进的情况，例如 酗酒或滥用药物；
- 对活性药丸或安慰剂药丸的任何成分过敏。
- 怀孕或哺乳；
- 当前使用的 EPA/DHA 补充剂超过 1200 毫克/天；
- 肝病史；
- 华法林/肝素/阿司匹林/达比加群/氯吡格雷等抗凝治疗；
- 出血倾向 凝血病;
- 房颤史；
- 无法给予知情同意（心智能力受损，例如 精神缺陷）；
- 在过去 5 年内未完全戒烟的吸烟者或患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月15日
初级完成 (实际的)
2020年9月22日
研究完成 (实际的)
2020年9月22日
研究注册日期
首次提交
2017年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月28日
首次发布 (实际的)
2017年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月22日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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