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乾性黄斑変性症およびシュタルガルト病におけるオメガ-3脂肪酸補給の治療上の可能性 (MADEOS)

2021年2月22日 更新者：Ophthalmos Research and Education Institute

乾性黄斑変性症およびスターガルト病におけるオメガ 3 脂肪酸補給の治療効果を評価するための前向きランダム化二重盲検試験 (黄斑変性症オメガ 3 試験 - MADEOS)

乾性黄斑変性症およびスターガルト病におけるオメガ-3脂肪酸補給の治療効果を評価するための前向き無作為化二重盲検試験（黄斑変性症オメガ-3研究 - MADEOS.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

加齢黄斑変性症 (AMD) は、先進国における失明の主な原因です。 2040 年までに、AMD に苦しむ人々の数は 50% 増加すると推定されています。 スターガルト病は、小児の黄斑ジストロフィーの最も一般的な形態であり、有病率は 10,000 人に 1 人と推定されています。

乾性 AMD またはシュタルガルト病患者の進行を止めたり、視力を改善したりする有効な治療法はありません。

血中比率AA（アラキドン酸）/EPA（エイコサペンタエン酸）が

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Chieti、イタリア
        • Università degli Studi G. D'Annunzio Chieti-Pescara
      • Milan、イタリア
        • ASST Santi Paolo e Carlo
      • Milan、イタリア
        • Department of Ophthalmology, University Vita Salute
  • ドイツ
      • Gießen、ドイツ
        • Department of Ophthalmology, Justus-Liebig-University-Giessen
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Centre National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から85歳までの男女。
  • グループ 1: 中程度の乾性黄斑変性症の場合、スクリーニング訪問 V1 で BCVA が 50 ～ 70 (ETDRS) である必要があります。 中心窩の中心から 1 mm 以内に 125 µm を超える大きなドルーゼンがなければなりません。 地理的萎縮が存在する可能性がありますが、中心窩の中心から 300 µm 以上離れている必要があります。
  • グループ 2: 重度の乾性黄斑変性症の場合、スクリーニング訪問 V1 で BCVA が 41 ～ 49 (ETDRS) である必要があります。 地理的萎縮は中心窩に関与する可能性がありますが、中心窩の中心から 200 µm 離れている必要があります。
  • グループ 3: 中等度のシュタルガルト病の場合、スクリーニング訪問 V1 で BCVA が 50 ～ 70 (ETDRS) である必要があります。 地理的領域は、
  • グループ 4: 重度のシュタルガルト病の場合、スクリーニング訪問 V1 で BCVA が 41 から 49 (ETDRS) の間でなければなりません。 地理的領域は、
  • -無作為化試験の治験薬を6か月間服用する意欲;
  • -訪問時に同意して検査/血液検査を受ける意欲;
  • 大きなソフトジェルカプセルを飲み込むことができる;
  • 他のサプリメントは通常どおり服用してください。 EPA と DHA の摂取量は、1 日あたり 1200 mg 未満でなければなりません。

除外基準:

  • 糖尿病性網膜症、中心性漿液性網膜症、網膜上膜、視神経萎縮、黄斑円孔または仮孔、網膜静脈閉塞症、弱視を含む、いずれかの眼疾患。
  • 研究眼における以前のウェットAMD;
  • -乾性黄斑変性症の進行に影響を与える可能性のある以前の眼科手術。 線維柱帯切除術、以前の屈折矯正手術、翼状片手術。 手術中に合併症が発生していない限り、6 か月以上の白内障手術は除外基準ではありません。
  • 緑内障などの他の病気のために投与される局所薬。 人工涙液は 1 日 3 回まで許可されます。
  • -アレルギー性結膜炎、中等度から重度のドライアイ、強膜炎、ブドウ膜炎、角膜炎、単純ヘルペス角膜炎、外反、内反、眼表面の瘢痕化などの眼の状態;
  • 胃腸疾患などの全身状態。 過敏性腸症候群、クローン病、癌など;
  • -スクリーニングの6か月前までに投与された眼に影響を与える可能性のある薬物 例：ステロイド、エタンブトール、タモキシフェン、クロロキン、ヒドロキシクロロキン。
  • フォローアップを許可しない条件。 アルコール依存症または薬物乱用;
  • アクティブまたはプラセボの丸薬の成分に対するアレルギー。
  • 妊娠中または授乳中;
  • 1日あたり1200 mgを超えるEPA / DHAサプリメントの現在の使用;
  • 肝疾患の病歴;
  • ワルファリン/ヘパリン/アスピリン/ダビガトラン/クロピドグレルなどの抗凝固療法;
  • 出血傾向 凝固障害;
  • 心房細動の病歴;
  • インフォームドコンセントを与えることができない（精神的能力の障害、例えば 精神障害);
  • 過去 5 年間完全に禁煙していない喫煙者または患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オメガ3脂肪酸
ダイエットサプリメント：マデオス
アーム 1: オメガ 3
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（ひまわり油）
ダイエットサプリメント：プラセボ
アーム 2 : プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニングから24週間までの文字の平均変化（BCVA）
時間枠：24週間
スクリーニングから24週間までの文字の平均変化（BCVA）
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ophthalmos Research and Education Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月15日

一次修了 (実際)

2020年9月22日

研究の完了 (実際)

2020年9月22日

試験登録日

最初に提出

2017年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月28日

最初の投稿 (実際)

2017年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月22日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TG2017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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