Potencial terapêutico da suplementação de ácidos graxos ômega-3 na degeneração macular seca e na doença de Stargardt (MADEOS)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres de 18 a 85 anos.
• Grupo 1: Para degeneração macular seca moderada, o BCVA deve estar entre 50 e 70 (ETDRS) na visita de triagem V1. Deve haver uma grande drusa >125 µm a 1 mm do centro da fóvea. Atrofia geográfica pode estar presente, mas deve estar >300 µm distante do centro da fóvea;
• Grupo 2: Para degeneração macular seca grave, o BCVA deve estar entre 41 e 49 (ETDRS) na visita de triagem V1. A atrofia geográfica pode envolver a fóvea, mas deve estar a 200 µm do centro da fóvea em qualquer lugar;
• Grupo 3: Para doença de Stargardt moderada, o BCVA deve estar entre 50 e 70 (ETDRS) na visita de triagem V1. A área geográfica deve ser
• Grupo 4: Para doença de Stargardt grave, o BCVA deve estar entre 41 e 49 (ETDRS) na visita de triagem V1. A área geográfica deve ser
• Vontade de tomar o produto experimental do estudo randomizado por 6 meses;
• Disponibilidade para consentir e realizar os exames/exames de sangue nas consultas;
• Ser capaz de engolir grandes cápsulas de gel mole;
• Tome outros suplementos normalmente; A ingestão de EPA e DHA deve ser inferior a 1200 mg/dia.

Critério de exclusão:

• Qualquer doença ocular em qualquer um dos olhos, incluindo: retinopatia diabética, retinopatia serosa central, membrana epirretiniana, atrofia óptica, buraco macular ou pseudoburaco, oclusão da veia retiniana, ambliopia;
• DMRI úmida anterior no olho do estudo;
• Qualquer cirurgia ocular anterior, que pode influenciar a progressão da degeneração macular seca, por ex. trabeculectomia, cirurgia refrativa prévia, cirurgia de pterígio. A cirurgia de catarata por mais de 6 meses não é um critério de exclusão, a menos que tenha ocorrido uma complicação durante a cirurgia;
• Qualquer medicamento tópico administrado para outras doenças, como o glaucoma. Lágrimas artificiais até 3/dia serão permitidas;
• Qualquer condição ocular, como conjuntivite alérgica, olhos secos moderados a graves, esclerite, uveíte, ceratite, ceratite ocular por Herpes Simplex, ectrópio, entrópio, cicatrização da superfície ocular;
• Quaisquer condições sistêmicas, como doença gastrointestinal, e. síndrome do intestino irritável, doença de Crohn, câncer, etc;
• Qualquer medicamento que possa afetar o olho administrado até 6 meses antes da triagem, por exemplo: Esteróides, Etambutol, Tamoxifeno, Cloroquina, Hidroxicloroquina;
• Qualquer condição que não permita o acompanhamento, por ex. alcoolismo ou abuso de drogas;
• Alergia a qualquer ingrediente das pílulas ativas ou placebo.
• Grávida ou lactante;
• Uso atual de suplementos de EPA/DHA acima de 1200 mg/dia;
• História de doença hepática;
• Terapia anticoagulante como varfarina/heparina/aspirina/dabigatran/clopidogrel etc;
• Tendências de sangramento, por exemplo coagulopatias;
• História de fibrilação atrial;
• Incapacidade de dar consentimento informado (capacidade mental prejudicada, por exemplo, déficit psiquiátrico);
• Fumantes ou pacientes que não deixaram de fumar completamente nos últimos 5 anos.