Potenziale terapeutico dell'integrazione di acidi grassi Omega-3 nella degenerazione maculare secca e nella malattia di Stargardt (MADEOS)

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne dai 18 agli 85 anni.
• Gruppo 1: per la degenerazione maculare secca moderata il BCVA deve essere compreso tra 50 e 70 (ETDRS) alla visita di screening V1. Deve essere presente una grande drusen >125 µm entro 1 mm dal centro della fovea. L'atrofia geografica può essere presente ma deve trovarsi a una distanza >300 µm dal centro della fovea;
• Gruppo 2: per la degenerazione maculare secca grave, il BCVA deve essere compreso tra 41 e 49 (ETDRS) alla visita di screening V1. L'atrofia geografica può coinvolgere la fovea ma deve trovarsi a 200 µm dal centro della fovea ovunque;
• Gruppo 3: per la malattia di Stargardt moderata il BCVA deve essere compreso tra 50 e 70 (ETDRS) alla visita di screening V1. L'area geografica deve essere
• Gruppo 4: per la malattia di Stargardt grave il BCVA deve essere compreso tra 41 e 49 (ETDRS) alla visita di screening V1. L'area geografica deve essere
• Disponibilità a prendere il prodotto sperimentale della sperimentazione randomizzata per 6 mesi;
• Disponibilità ad acconsentire e sottoporsi agli esami/prelievi del sangue alle visite;
• Essere in grado di deglutire grandi capsule di gel morbido;
• Prendi altri integratori come al solito; L'assunzione di EPA e DHA deve essere inferiore a 1200 mg/giorno.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia oculare in entrambi gli occhi, tra cui: retinopatia diabetica, retinopatia sierosa centrale, membrana epiretinica, atrofia ottica, foro maculare o pseudoforo, occlusione della vena retinica, ambliopia;
• Precedente AMD umida nell'occhio dello studio;
• Qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare, che può influenzare la progressione della degenerazione maculare secca, ad es. trabeculectomia, pregressa chirurgia refrattiva, chirurgia dello pterigio. L'intervento di cataratta da più di 6 mesi non è un criterio di esclusione a meno che non si sia verificata una complicanza durante l'intervento;
• Qualsiasi farmaco topico somministrato per altre malattie come il glaucoma. Saranno consentite lacrime artificiali fino a 3 volte al giorno;
• Qualsiasi condizione oculare come congiuntivite allergica, secchezza oculare da moderata a grave, sclerite, uveite, cheratite, cheratite da herpes simplex oculare, ectropion, entropion, cicatrizzazione della superficie oculare;
• Qualsiasi condizione sistemica come malattie gastrointestinali, ad es. sindrome dell'intestino irritabile, morbo di Crohn, cancro, ecc;
• Eventuali farmaci che potrebbero avere effetti sull'occhio somministrati fino a 6 mesi prima dello screening, ad esempio: steroidi, etambutolo, tamoxifene, clorochina, idrossiclorochina;
• Qualsiasi condizione che non consentirebbe il follow-up, ad es. alcolismo o abuso di droghe;
• Allergia a qualsiasi ingrediente delle pillole attive o placebo.
• Incinta o in allattamento;
• Uso corrente di integratori EPA/DHA superiori a 1200 mg/giorno;
• Storia di malattie del fegato;
• Terapia anticoagulante come warfarin/eparina/aspirina/dabigatran/clopidogrel ecc.;
• Tendenze al sanguinamento, ad es. coagulopatie;
• Storia di fibrillazione atriale;
• Incapacità di dare il consenso informato (ridotta capacità mentale, ad es. deficit psichiatrico);
• Fumatori o pazienti che non sono stati completamente liberi dal fumo negli ultimi 5 anni.