Terapeutisk potentiale af omega-3 fedtsyretilskud ved tør makuladegeneration og Stargardts sygdom (MADEOS)

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen fra 18 til 85 år.
• Gruppe 1: For moderat tør makuladegeneration skal BCVA være mellem 50 og 70 (ETDRS) ved screeningbesøg V1. Der skal være en stor drusen >125 µm inden for 1 mm fra midten af ​​fovea. Geografisk atrofi kan være til stede, men skal være >300 µm væk fra centrum af fovea;
• Gruppe 2: Ved svær tør makuladegeneration skal BCVA være mellem 41 og 49 (ETDRS) ved screeningbesøg V1. Geografisk atrofi kan involvere fovea, men skal være 200 µm fra centrum af fovea hvor som helst;
• Gruppe 3: For moderat Stargardt sygdom skal BCVA være mellem 50 og 70 (ETDRS) ved screeningbesøg V1. Det geografiske område skal være
• Gruppe 4: For alvorlig Stargardt sygdom skal BCVA være mellem 41 og 49 (ETDRS) ved screeningbesøg V1. Det geografiske område skal være
• Vilje til at tage det randomiserede forsøgsprodukt i 6 måneder;
• Vilje til at give samtykke og gennemgå undersøgelserne/blodprøverne ved besøgene;
• Kunne sluge store bløde gelkapsler;
• Tag andre kosttilskud som normalt; EPA- og DHA-indtaget skal være mindre end 1200 mg/dag.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver øjensygdom i begge øjne, herunder: Diabetisk retinopati, central serøs retinopati, epiretinal membran, optisk atrofi, makulært hul eller pseudohul, retinal veneokklusion, amblyopi;
• Tidligere våd AMD i studieøjet;
• Enhver tidligere øjenoperation, som kan påvirke udviklingen af ​​tør makuladegeneration, f.eks. trabekulektomi, tidligere refraktiv operation, pterygiumkirurgi. Grå stær operation mere end 6 måneder er ikke et udelukkelseskriterium, medmindre der er opstået en komplikation under operationen;
• Enhver topisk medicin indgivet mod andre sygdomme såsom glaukom. Kunstige tårer op til 3/dag vil være tilladt;
• Enhver okulær tilstand såsom allergisk conjunctivitis, moderat til svær tørre øjne, scleritis, uveitis, keratitis, okulær Herpes Simplex keratitis, ectropion, entropion, øjenoverfladeskræmme;
• Eventuelle systemiske tilstande såsom mave-tarmsygdom, f.eks. irritabel tyktarm, Crohns sygdom, cancer osv.;
• Ethvert lægemiddel, der kan påvirke øjet, administreret op til 6 måneder før screening, f.eks.: Steroider, Ethambutol, Tamoxifen, Chloroquine, Hydroxychloroquin;
• Enhver tilstand, der ikke ville tillade opfølgning, f.eks. alkoholisme eller stofmisbrug;
• Allergi over for alle ingredienser i de aktive piller eller placebo-piller.
• Gravid eller ammende;
• Nuværende brug af EPA/DHA-tilskud på over 1200 mg/dag;
• Anamnese med leversygdom;
• Antikoagulationsterapi såsom warfarin/heparin/aspirin/dabigatran/clopidogrel osv.;
• Blødningstendenser f.eks. koagulopatier;
• Anamnese med atrieflimren;
• Manglende evne til at give informeret samtykke (nedsat mental kapacitet, f.eks. psykiatrisk underskud);
• Rygere eller patienter, der ikke har været helt røgfri i løbet af de sidste 5 år.