Az omega-3 zsírsav-kiegészítés terápiás potenciálja száraz makuladegenerációban és Stargardt-kórban (MADEOS)

Bevételi kritériumok:

• 18 és 85 év közötti férfiak és nők.
• 1. csoport: Mérsékelt száraz makuladegeneráció esetén a BCVA-nak 50 és 70 (ETDRS) között kell lennie a V1 szűrési látogatáson. 125 µm-nél nagyobb drusennek kell lennie a fovea közepétől számított 1 mm-en belül. Földrajzi atrófia előfordulhat, de a fovea középpontjától >300 µm távolságra kell lennie;
• 2. csoport: Súlyos száraz makuladegeneráció esetén a BCVA-nak 41 és 49 (ETDRS) között kell lennie a V1 szűrési látogatáson. A földrajzi sorvadás érintheti a foveát, de bárhol 200 µm-re kell lennie a fovea közepétől;
• 3. csoport: Mérsékelt Stargardt-kór esetén a BCVA-nak 50 és 70 (ETDRS) között kell lennie a V1 szűrési látogatáson. A földrajzi területnek meg kell lennie
• 4. csoport: Súlyos Stargardt-betegség esetén a BCVA-nak 41 és 49 (ETDRS) között kell lennie a V1 szűrési látogatáson. A földrajzi területnek meg kell lennie
• Hajlandóság a randomizált vizsgálati készítmény 6 hónapig történő szedésére;
• Hajlandóság beleegyezni és alávetni a vizsgálatokat/vérvételeket a viziteken;
• Legyen képes lenyelni a nagy lágy gél kapszulákat;
• Vegyen más kiegészítőket a szokásos módon; Az EPA és DHA bevitelének kevesebbnek kell lennie, mint 1200 mg/nap.

Kizárási kritériumok:

• Bármely szembetegség bármelyik szemben, ideértve: Diabetikus retinopátia, centrális savós retinopátia, epiretinális membrán, látóideg-sorvadás, makulalyuk vagy pszeudolyuk, retinavéna elzáródás, amblyopia;
• Korábbi nedves AMD a vizsgált szemben;
• Bármilyen korábbi szemműtét, amely befolyásolhatja a száraz makuladegeneráció progresszióját, pl. trabeculectomia, korábbi refraktív műtét, pterygium műtét. A 6 hónapnál hosszabb szürkehályog-műtét nem kizáró feltétel, kivéve, ha a műtét során szövődmény fordult elő;
• Bármilyen helyi gyógyszer, amelyet más betegségek, például glaukóma kezelésére alkalmaznak. A mesterséges könnyek legfeljebb 3/nap megengedettek;
• Bármilyen szembetegség, például allergiás kötőhártya-gyulladás, közepesen súlyos vagy súlyos szemszárazság, scleritis, uveitis, keratitis, okuláris Herpes Simplex keratitis, ektropion, entropion, szemfelszíni ijedtség;
• Bármilyen szisztémás állapot, például gyomor-bélrendszeri betegség, pl. irritábilis bél szindróma, Crohn-betegség, rák stb.;
• Bármely gyógyszer, amely hatással lehet a szemre, a szűrés előtt legfeljebb 6 hónappal beadva, pl.: szteroidok, etambutol, tamoxifen, klorokin, hidroxiklorokin;
• Bármilyen körülmény, amely nem tenné lehetővé a nyomon követést, pl. alkoholizmus vagy kábítószer-visszaélés;
• Allergia az aktív vagy placebo tabletták bármely összetevőjére.
• Terhes vagy szoptató;
• EPA/DHA-kiegészítők jelenlegi használata 1200 mg/nap felett;
• Májbetegség anamnézisében;
• véralvadásgátló terápia, például warfarin/heparin/aszpirin/dabigatrán/klopidogrél stb.;
• Vérzési hajlam pl. koagulopátiák;
• A pitvarfibrilláció története;
• Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására (csökkent mentális képesség, pl. pszichiátriai hiány);
• Dohányzók vagy olyan betegek, akik az elmúlt 5 évben nem voltak teljesen füstmentesek.