Potencjał terapeutyczny suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 w suchym zwyrodnieniu plamki żółtej i chorobie Stargardta (MADEOS)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat.
• Grupa 1: W przypadku umiarkowanego suchego zwyrodnienia plamki żółtej BCVA musi wynosić od 50 do 70 (ETDRS) podczas wizyty przesiewowej V1. Duże druzy >125 µm muszą znajdować się w odległości 1 mm od środka dołka. Atrofia geograficzna może być obecna, ale musi być >300 µm od środka dołka;
• Grupa 2: W przypadku ciężkiego suchego zwyrodnienia plamki żółtej BCVA musi wynosić od 41 do 49 (ETDRS) podczas wizyty przesiewowej V1. Atrofia geograficzna może obejmować dołek, ale musi znajdować się w odległości 200 µm od środka dołka w dowolnym miejscu;
• Grupa 3: W przypadku choroby Stargardta o umiarkowanym nasileniu BCVA musi wynosić od 50 do 70 (ETDRS) podczas wizyty przesiewowej V1. Obszar geograficzny musi być
• Grupa 4: W przypadku ciężkiej choroby Stargardta BCVA musi wynosić od 41 do 49 (ETDRS) podczas wizyty przesiewowej V1. Obszar geograficzny musi być
• Chęć przyjmowania badanego produktu z randomizacją przez 6 miesięcy;
• Chęć wyrażenia zgody i poddania się badaniom/pobraniu krwi na wizytach;
• Być w stanie połknąć duże miękkie kapsułki żelowe;
• Weź inne suplementy jak zwykle; Spożycie EPA i DHA musi być mniejsze niż 1200 mg/dzień.

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek choroba oczu w każdym oku, w tym: retinopatia cukrzycowa, środkowa retinopatia surowicza, błona nasiatkówkowa, zanik nerwu wzrokowego, dziura lub rzekoma dziura w plamce, niedrożność żyły siatkówki, niedowidzenie;
• przebyta wysiękowa postać AMD w badanym oku;
• Wszelkie wcześniejsze operacje okulistyczne, które mogą mieć wpływ na postęp suchego zwyrodnienia plamki żółtej, np. trabekulektomia, wcześniejsza operacja refrakcyjna, operacja skrzydlika. Operacja zaćmy trwająca dłużej niż 6 miesięcy nie jest kryterium wykluczającym, chyba że podczas operacji wystąpiło powikłanie;
• Wszelkie miejscowe leki podawane w przypadku innych chorób, takich jak jaskra. Dozwolone będą sztuczne łzy do 3/dzień;
• Wszelkie stany oczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek, zespół suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie rogówki, zapalenie rogówki wywołane wirusem opryszczki pospolitej, ektropium, podwinięcie powieki, bliznowacenie powierzchni oka;
• Wszelkie stany ogólnoustrojowe, takie jak choroby przewodu pokarmowego, np. zespół jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna, rak itp.;
• Wszelkie leki mogące wpływać na oko podawane do 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym np.: Sterydy, Etambutol, Tamoksyfen, Chlorochina, Hydroksychlorochina;
• Każdy warunek, który uniemożliwiałby kontynuację, np. alkoholizm lub narkomania;
• Alergia na jakiekolwiek składniki pigułek aktywnych lub placebo.
• Ciąża lub karmienie piersią;
• Bieżące stosowanie suplementów EPA/DHA w ilości przekraczającej 1200 mg/dzień;
• Historia chorób wątroby;
• Terapia przeciwzakrzepowa, taka jak warfaryna/heparyna/aspiryna/dabigatran/klopidogrel itp.;
• Skłonność do krwawień, np. koagulopatie;
• Historia migotania przedsionków;
• Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody (upośledzona zdolność umysłowa, np. deficyt psychiatryczny);
• Palacze lub pacjenci, którzy nie byli całkowicie wolni od palenia w ciągu ostatnich 5 lat.