Omega-3-rasvahappojen täydennyksen terapeuttinen potentiaali kuivassa silmänpohjan rappeumassa ja Stargardtin taudissa (MADEOS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset 18-85-vuotiaat.
• Ryhmä 1: Kohtalaisen kuivan makularappeman tapauksessa BCVA:n on oltava välillä 50–70 (ETDRS) seulontakäynnillä V1. 1 mm:n etäisyydellä fovean keskustasta on oltava suuri druseni > 125 µm. Maantieteellistä atrofiaa voi esiintyä, mutta sen on oltava > 300 µm etäisyydellä fovean keskustasta;
• Ryhmä 2: Vaikeaa kuivaa makularappeumaa varten BCVA:n on oltava välillä 41–49 (ETDRS) seulontakäynnillä V1. Maantieteellinen surkastuminen voi koskea foveaa, mutta sen on oltava 200 µm fovean keskustasta missä tahansa;
• Ryhmä 3: Keskivaikeassa Stargardtin taudissa BCVA:n on oltava välillä 50–70 (ETDRS) seulontakäynnillä V1. Maantieteellisen alueen on oltava
• Ryhmä 4: Vaikeassa Stargardtin taudissa BCVA:n on oltava välillä 41–49 (ETDRS) seulontakäynnillä V1. Maantieteellisen alueen on oltava
• Halukkuus ottaa satunnaistetun kokeen tutkimustuote 6 kuukauden ajan;
• Halukkuus suostua ja käydä tutkimuksissa/verikokeissa käyntien aikana;
• Pystyy nielemään suuria pehmeitä geelikapseleita;
• Ota muut lisäravinteet tavalliseen tapaan; EPA- ja DHA-saannin tulee olla alle 1200 mg/vrk.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa silmäsairaus kummassakin silmässä, mukaan lukien: diabeettinen retinopatia, keskusseroinen retinopatia, epiretinaalinen kalvo, optinen atrofia, silmänpohjan reikä tai pseudoreikä, verkkokalvon laskimotukos, amblyopia;
• Edellinen märkä AMD tutkittavassa silmässä;
• Mikä tahansa aikaisempi silmäleikkaus, joka voi vaikuttaa kuivan makulan rappeuman etenemiseen, esim. trabekulektomia, edellinen taittoleikkaus, pterygium-leikkaus. Yli 6 kuukautta kestänyt kaihileikkaus ei ole poissulkemiskriteeri, ellei leikkauksen aikana ole ilmennyt komplikaatioita;
• Kaikki paikallisesti käytettävät lääkkeet, joita annetaan muihin sairauksiin, kuten glaukoomaan. Keinotekoiset kyyneleet sallitaan enintään 3 päivässä;
• Mikä tahansa silmäsairaus, kuten allerginen sidekalvotulehdus, keskivaikeat tai vaikeat kuivat silmät, skleriitti, uveiitti, keratiitti, silmän Herpes Simplex -keratiitti, ektropion, entropion, silmän pinnan pelotus;
• Kaikki systeemiset sairaudet, kuten maha-suolikanavan sairaus, esim. ärtyvän suolen oireyhtymä, Crohnin tauti, syöpä jne.;
• Kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa silmään, jotka on annettu 6 kuukautta ennen seulontaa, esim.: steroidit, etambutoli, tamoksifeeni, klorokiini, hydroksiklorokiini;
• Mikä tahansa ehto, joka ei salli seurantaa esim. alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö;
• Allergia aktiivisten tai lumelääkkeen aineosille.
• Raskaana oleva tai imettävä;
• EPA/DHA-lisäaineiden nykyinen käyttö yli 1200 mg/vrk;
• Maksasairaushistoria;
• Antikoagulaatiohoito, kuten varfariini/hepariini/aspiriini/dabigatraani/klopidogreeli jne.;
• Verenvuototaipumus mm. koagulopatiat;
• Eteisvärinän historia;
• Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus (heikentynyt henkinen toimintakyky esim. psykiatrinen vajaus);
• Tupakoitsijat tai potilaat, jotka eivät ole olleet täysin savuttomia viimeisen 5 vuoden aikana.