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건성황반변성 및 스타르가르트병에서 오메가-3 지방산 보충의 치료 가능성 (MADEOS)

2021년 2월 22일 업데이트: Ophthalmos Research and Education Institute

건성황반변성 및 스타르가르트병에서 오메가-3 지방산 보충의 치료 가능성을 평가하기 위한 전향적 무작위 이중맹검 연구(황반변성 Omega-3 연구 - MADEOS

건성 황반 변성 및 스타르가르트 질병에서 오메가-3 지방산 보충의 치료 가능성을 평가하기 위한 전향적 무작위 이중 맹검 연구(황반 변성 오메가-3 연구 - MADEOS.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연령 관련 황반 변성(AMD)은 선진국에서 실명의 주요 원인입니다. 2040년까지 AMD로 고통받는 사람들의 수는 50% 증가할 것으로 추정됩니다. 스타가르트병은 소아에서 가장 흔한 형태의 황반 이영양증으로 추정 유병률은 1/10000입니다.

건성 AMD 또는 스타가르트병 환자의 진행을 멈추거나 시력을 개선하는 효과적인 치료법은 없습니다.

혈중 비율 AA(아라키돈산)/EPA(에이코사펜타엔산)가

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Gießen, 독일
        • Department of Ophthalmology, Justus-Liebig-University-Giessen
  • 이탈리아
      • Chieti, 이탈리아
        • Università degli Studi G. D'Annunzio Chieti-Pescara
      • Milan, 이탈리아
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milan, 이탈리아
        • Department of Ophthalmology, University Vita Salute
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Centre National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 85세까지의 남녀.
  • 그룹 1: 중등도 건성 황반 변성의 경우 BCVA는 스크리닝 방문 V1에서 50 내지 70(ETDRS)이어야 합니다. 중심와 중심으로부터 1mm 이내에 125 µm 이상의 큰 드루젠이 있어야 합니다. 지도형 위축이 있을 수 있지만 중심와 중심에서 >300 µm 떨어져 있어야 합니다.
  • 그룹 2: 중증 건성 황반 변성의 경우 BCVA는 스크리닝 방문 V1에서 41 내지 49(ETDRS)여야 합니다. 지리학적 위축은 중심와를 포함할 수 있지만 중심와 중심에서 200µm 떨어져 있어야 합니다.
  • 그룹 3: 중등도 스타가르트병의 경우 BCVA는 스크리닝 방문 V1에서 50 내지 70(ETDRS)이어야 합니다. 지리적 영역은 다음과 같아야 합니다.
  • 그룹 4: 중증 스타가르트병의 경우 BCVA는 스크리닝 방문 V1에서 41 내지 49(ETDRS)여야 합니다. 지리적 영역은 다음과 같아야 합니다.
  • 6개월 동안 무작위 시험 연구 제품을 복용할 의향;
  • 방문 시 동의하고 검사/혈액 검사를 받을 의향;
  • 큰 소프트 젤 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
  • 평소와 같이 다른 보충제를 섭취하십시오. EPA 및 DHA 섭취량은 1200mg/일 미만이어야 합니다.

제외 기준:

  • 당뇨망막병증, 중심장액망막병증, 망막전막, 시신경위축, 황반공 또는 가성공, 망막정맥폐쇄, 약시
  • 연구 눈의 이전 습성 AMD;
  • 건성 황반 변성의 진행에 영향을 미칠 수 있는 이전의 모든 안과 수술. 섬유주 절제술, 이전 굴절 수술, 익상편 수술. 6개월 이상의 백내장 수술은 수술 중 합병증이 발생하지 않는 한 제외 기준이 아닙니다.
  • 녹내장과 같은 다른 질병에 투여되는 모든 국소 약물. 인공 눈물은 3일까지 허용됩니다.
  • 알레르기성 결막염, 중등도에서 중증의 안구 건조증, 공막염, 포도막염, 각막염, 안구 단순 포진 각막염, 외반, 내반, 안구 표면 흉터와 같은 모든 안구 질환;
  • 위장병과 같은 모든 전신 상태. 과민성 대장 증후군, 크론병, 암 등;
  • 스크리닝 전 6개월까지 눈에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물 예: 스테로이드, 에탐부톨, 타목시펜, 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸;
  • 후속 조치를 허용하지 않는 모든 조건. 알코올 중독 또는 약물 남용;
  • 활성 또는 위약 알약의 성분에 대한 알레르기.
  • 임신 또는 수유
  • 1200 mg/일을 초과하는 현재 EPA/DHA 보충제 사용;
  • 간 질환의 병력;
  • 와파린/헤파린/아스피린/다비가트란/클로피도그렐 등과 같은 항응고 요법;
  • 출혈 경향 예. 응고병;
  • 심방 세동의 병력;
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음(정신 능력 장애 예: 정신과 적자);
  • 흡연자 또는 지난 5년 동안 완전히 금연하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오메가 3 지방산
건강 보조 식품: 마데오스
팔 1: 오메가 3
위약 비교기: 위약
위약(해바라기유)
건강 보조 식품: 위약
2군: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스크리닝에서 24주까지의 문자의 평균 변경(BCVA)
기간: 24주
스크리닝에서 24주까지의 문자의 평균 변경(BCVA)
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ophthalmos Research and Education Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TG2017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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