Terapeutisk potential för omega-3-fettsyror tillskott vid torr makuladegeneration och Stargardts sjukdom (MADEOS)

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor i åldrarna 18 till 85 år.
• Grupp 1: För måttlig torr makuladegeneration måste BCVA vara mellan 50 och 70 (ETDRS) vid screeningbesök V1. Det måste finnas en stor drusen >125 µm inom 1 mm från mitten av fovea. Geografisk atrofi kan förekomma men måste vara >300 µm från mitten av fovea;
• Grupp 2: För svår torr makuladegeneration måste BCVA vara mellan 41 och 49 (ETDRS) vid screeningbesök V1. Geografisk atrofi kan involvera fovea men måste vara 200 µm från mitten av fovea någonstans;
• Grupp 3: För måttlig Stargardts sjukdom måste BCVA vara mellan 50 och 70 (ETDRS) vid screeningbesök V1. Det geografiska området måste vara
• Grupp 4: För svår Stargardts sjukdom måste BCVA vara mellan 41 och 49 (ETDRS) vid screeningbesök V1. Det geografiska området måste vara
• Villighet att ta den randomiserade prövningsprodukten i 6 månader;
• Vilja att samtycka och genomgå undersökningarna/blodproverna vid besöken;
• Kunna svälja stora mjuka gelkapslar;
• Ta andra kosttillskott som vanligt; EPA- och DHA-intaget måste vara mindre än 1200 mg/dag.

Exklusions kriterier:

• Alla ögonsjukdomar i något öga inklusive: Diabetisk retinopati, central serös retinopati, epiretinal membran, optisk atrofi, makulärt hål eller pseudohål, retinal venocklusion, amblyopi;
• Tidigare våt AMD i studieögat;
• Alla tidigare ögonoperationer som kan påverka utvecklingen av torr makuladegeneration, t.ex. trabekulektomi, tidigare refraktiv operation, pterygiumkirurgi. Kataraktoperation mer än 6 månader är inte ett uteslutningskriterium om inte en komplikation har inträffat under operationen;
• Alla aktuella läkemedel som administreras för andra sjukdomar som glaukom. Konstgjorda tårar upp till 3/dag kommer att tillåtas;
• Alla okulära tillstånd såsom allergisk konjunktivit, måttlig till svår torra ögon, sklerit, uveit, keratit, okulär Herpes Simplex keratit, ektropion, entropion, okulär yta;
• Eventuella systemiska tillstånd såsom gastrointestinala sjukdomar t.ex. irritabel tarm, Crohns sjukdom, cancer, etc;
• Alla läkemedel som kan påverka ögat som administreras upp till 6 månader före screening, t.ex.: Steroider, Etambutol, Tamoxifen, Klorokin, Hydroxyklorokin;
• Eventuella villkor som inte skulle tillåta uppföljning t.ex. alkoholism eller drogmissbruk;
• Allergi mot någon av ingredienserna i de aktiva eller placebo-piller.
• Gravid eller ammande;
• Nuvarande användning av EPA/DHA-tillskott över 1200 mg/dag;
• historia av leversjukdom;
• Antikoagulationsterapi såsom warfarin/heparin/aspirin/dabigatran/klopidogrel etc;
• Blödningstendenser t.ex. koagulopatier;
• Historik av förmaksflimmer;
• Oförmåga att ge informerat samtycke (nedsatt mental förmåga t.ex. psykiatrisk underskott);
• Rökare eller patienter som inte varit helt rökfria under de senaste 5 åren.