Potencial terapéutico de la suplementación con ácidos grasos omega-3 en la degeneración macular seca y la enfermedad de Stargardt (MADEOS)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 a 85 años.
• Grupo 1: para la degeneración macular seca moderada, la BCVA debe estar entre 50 y 70 (ETDRS) en la visita de selección V1. Debe haber una gran drusa >125 µm a 1 mm del centro de la fóvea. La atrofia geográfica puede estar presente pero debe estar a >300 µm del centro de la fóvea;
• Grupo 2: Para la degeneración macular seca severa, la BCVA debe estar entre 41 y 49 (ETDRS) en la visita de selección V1. La atrofia geográfica puede afectar la fóvea, pero debe estar a 200 µm del centro de la fóvea en cualquier lugar;
• Grupo 3: para la enfermedad de Stargardt moderada, la BCVA debe estar entre 50 y 70 (ETDRS) en la visita de selección V1. El área geográfica debe ser
• Grupo 4: para la enfermedad de Stargardt grave, la BCVA debe estar entre 41 y 49 (ETDRS) en la visita de selección V1. El área geográfica debe ser
• Voluntad de tomar el producto de investigación del ensayo aleatorizado durante 6 meses;
• Voluntad de dar su consentimiento y someterse a los exámenes/análisis de sangre en las visitas;
• Ser capaz de tragar cápsulas grandes de gelatina blanda;
• Tome otros suplementos como de costumbre; La ingesta de EPA y DHA debe ser inferior a 1200 mg/día.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad ocular en cualquiera de los ojos, incluyendo: Retinopatía diabética, Retinopatía serosa central, Membrana epirretiniana, Atrofia óptica, Agujero o seudoagujero macular, Oclusión de la vena retiniana, Ambliopía;
• AMD húmeda anterior en el ojo del estudio;
• Cualquier cirugía ocular previa, que pueda influir en la progresión de la degeneración macular seca, p. trabeculectomía, cirugía refractiva previa, cirugía de pterigión. La cirugía de cataratas de más de 6 meses no es un criterio de exclusión a menos que haya ocurrido una complicación durante la cirugía;
• Cualquier medicación tópica administrada para otras enfermedades como el glaucoma. Se permitirán lágrimas artificiales hasta 3/día;
• Cualquier condición ocular como conjuntivitis alérgica, ojos secos de moderados a severos, escleritis, uveítis, queratitis, queratitis ocular por herpes simple, ectropión, entropión, cicatrización de la superficie ocular;
• Cualquier condición sistémica como enfermedad gastrointestinal, p. síndrome del intestino irritable, enfermedad de Crohn, cáncer, etc.;
• Cualquier medicamento que pueda afectar el ojo administrado hasta 6 meses antes de la selección, por ejemplo: esteroides, etambutol, tamoxifeno, cloroquina, hidroxicloroquina;
• Cualquier condición que no permitiría el seguimiento, p. alcoholismo o abuso de drogas;
• Alergia a cualquiera de los ingredientes de las píldoras activas o placebo.
• Embarazada o lactante;
• Uso actual de suplementos de EPA/DHA en exceso de 1200 mg/día;
• Antecedentes de enfermedad hepática;
• Terapia anticoagulante como warfarina/heparina/aspirina/dabigatrán/clopidogrel, etc.
• Tendencias al sangrado, p. coagulopatías;
• Historia de fibrilación auricular;
• Incapacidad para dar un consentimiento informado (capacidad mental disminuida, p. déficit psiquiátrico);
• Fumadores o pacientes que no han dejado de fumar por completo en los últimos 5 años.