Terapeutisk potensial for omega-3-fettsyretilskudd ved tørr makuladegenerasjon og Stargardt-sykdom (MADEOS)

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner i alderen 18 til 85 år.
• Gruppe 1: For moderat tørr makuladegenerasjon må BCVA være mellom 50 og 70 (ETDRS) ved screeningbesøk V1. Det må være en stor drusen >125 µm innenfor 1 mm fra midten av fovea. Geografisk atrofi kan være tilstede, men må være >300 µm fra sentrum av fovea;
• Gruppe 2: For alvorlig tørr makuladegenerasjon må BCVA være mellom 41 og 49 (ETDRS) ved screeningbesøk V1. Geografisk atrofi kan involvere fovea, men må være 200 µm fra sentrum av fovea hvor som helst;
• Gruppe 3: For moderat Stargardt sykdom må BCVA være mellom 50 og 70 (ETDRS) ved Screening Visit V1. Det geografiske området må være
• Gruppe 4: For alvorlig Stargardt sykdom må BCVA være mellom 41 og 49 (ETDRS) ved Screening Visit V1. Det geografiske området må være
• Vilje til å ta det randomiserte forsøksproduktet i 6 måneder;
• Vilje til å samtykke og gjennomgå undersøkelsene/blodprøvene ved besøkene;
• Kunne svelge store myke gelkapsler;
• Ta andre kosttilskudd som vanlig; EPA- og DHA-inntaket må være mindre enn 1200 mg/dag.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver okulær sykdom i begge øyne, inkludert: Diabetisk retinopati, sentral serøs retinopati, epiretinal membran, optisk atrofi, makulært hull eller pseudohull, retinal veneokklusjon, amblyopi;
• Tidligere våt AMD i studieøyet;
• Enhver tidligere okulær kirurgi, som kan påvirke progresjonen av tørr makuladegenerasjon, f.eks. trabekulektomi, tidligere refraktiv kirurgi, pterygiumkirurgi. Kataraktoperasjon mer enn 6 måneder er ikke et eksklusjonskriterium med mindre det har oppstått en komplikasjon under operasjonen;
• Enhver aktuell medisin som administreres for andre sykdommer som glaukom. Kunstige tårer opp til 3/dag vil være tillatt;
• Enhver okulær tilstand som allergisk konjunktivitt, moderat til alvorlig tørre øyne, skleritt, uveitt, keratitt, okulær Herpes Simplex keratitt, ectropion, entropion, okulær overflateskremming;
• Eventuelle systemiske tilstander som gastrointestinal sykdom, f.eks. irritabel tarmsyndrom, Crohns sykdom, kreft, etc;
• Alle legemidler som kan påvirke øyet administrert opptil 6 måneder før screening, f.eks.: Steroider, Ethambutol, Tamoxifen, Klorokin, Hydroksyklorokin;
• Enhver tilstand som ikke tillater oppfølging, f.eks. alkoholisme eller narkotikamisbruk;
• Allergi mot ingrediensene i de aktive eller placebo-pillene.
• Gravid eller ammende;
• Nåværende bruk av EPA/DHA-tilskudd i overkant av 1200 mg/dag;
• historie med leversykdom;
• Antikoagulasjonsterapi som warfarin/heparin/aspirin/dabigatran/klopidogrel etc;
• Blødningstendenser f.eks. koagulopatier;
• Anamnese med atrieflimmer;
• Manglende evne til å gi informert samtykke (svekket mental kapasitet, f.eks. psykiatrisk underskudd);
• Røykere eller pasienter som ikke har vært helt røykfrie de siste 5 årene.