化疗和 DLI 预防同种异体移植后复发性急性白血病患者的二次复发
2020年3月9日 更新者：Xiaojun Huang,MD、Peking University People's Hospital
多重巩固化疗和 DLI 预防同种异体移植后复发性急性白血病患者的第二次复发，并在诱导化疗和 DLI 后实现完全缓解
同种异体移植后复发的急性白血病患者和对抗白血病干预措施有反应的患者第二次复发的风险很高。
研究人员之前的研究报告称，移植后微小残留病 (MRD) 检测阳性与随后复发风险增加之间存在关联。
此外，与未发生慢性 GvHD 的类似患者相比，在第一次同种异体移植后因白血病复发而接受 DLI（供体淋巴细胞输注）后发生慢性移植物抗宿主病 (GvHD) 的患者第二次复发的可能性较低。
而且，我们之前的研究还报告说，与未发生慢性 GvHD 的类似人员相比，DLI 后患有慢性 GvHD 的患者与更高频率的 MRD 检测阴性和更低的后续复发可能性相关。
基于这些数据，研究人员设计了一项随机对照研究，以确定给予额外的巩固化疗和 DLI 是否可以降低没有慢性 GvHD 或在诱导化疗和 DLI 初始复发后治疗后 MRD 测试阳性的人第二次复发的可能性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University Institute of Hematology,Beijing
-
接触：
- Chen-hua Yan
- 邮箱：yanchenhua@vip.sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- (1)第一次完全或第二次完全缓解的急性白血病；
- (2) 同种异体移植后复发；
- (3) 具有全部或部分供体嵌合体；
- (4) 接受再诱导化疗和 DLI 并取得阴性 MRD 测试。
排除标准：
- (1)活动性GvHD
- (2)活动性感染
- (3)器官功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
参与者根据状态 GvHD 接受化疗和供体淋巴细胞输注，即使参与者有微小残留病 (MRD) 的阴性结果。
如果参与者没有 GvHD，他们将接受化疗和供体淋巴细胞输注，直到他们发展为 GvHD。
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研究组的参与者根据GvHD的状态接受化疗和供体淋巴细胞输注，即使他们的MRD结果为阴性。
如果研究组的参与者没有 GvHD，他们将接受化疗和供体淋巴细胞输注，直到他们发展为 GvHD。
如果研究组的参与者患有 GvHD，将对其进行观察。
但是，无论是否有GvHD，只要MRD结果为阴性，对照组的参与者都不接受化疗和供体淋巴细胞输注。
其他名称：
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无干预：控制组
只要 MRD 结果为阴性，无论是否为 GvHD，参与者都不会接受化疗和供体淋巴细胞输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过测试异常的白血病相关免疫表型和 WT1 mRNA 水平评估的微小残留病阳性结果的参与者人数。
大体时间：一年
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研究人员使用两种策略来检测骨髓样本中的微小残留病：(1) 通过 4 色流式细胞仪检测异常白血病相关免疫表型； (2) 通过聚合酶链反应检测 WT1 mRNA 水平。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发的参与者人数
大体时间：一年
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复发定义为≥5% 的骨髓原始细胞或≥1 个髓外白血病部位的复发。
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一年
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幸存参与者人数
大体时间：一年
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参与者的结果被记录到一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xiao-jun Huang、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月26日
首次发布 (实际的)
2017年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月9日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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