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재발성 급성백혈병 환자의 동종이식 후 2차 재발 방지를 위한 화학요법과 DLI

2020년 3월 9일 업데이트: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

다중 통합 화학요법 및 DLI는 동종 이식 후 재발된 급성 백혈병 환자의 2차 재발을 방지하고 유도 화학요법 및 DLI 후 완전 관해 달성

동종 이식 후 재발하는 급성 백혈병 환자와 항백혈병 중재에 반응하는 환자는 두 번째 재발 위험이 높습니다. 연구자들의 이전 연구에서는 이식 후 양성 최소 잔존 질환(MRD) 검사와 후속 재발 위험 증가 사이의 연관성을 보고했습니다. 또한 첫 번째 동종 이식 후 백혈병 재발을 위해 DLI(공여 림프구 주입)를 받은 후 만성 이식편대숙주병(GvHD)이 발병한 환자는 만성 이식편대숙주병이 발병하지 않은 유사한 환자에 비해 두 번째 재발 가능성이 낮습니다. 그리고 우리의 이전 연구는 또한 DLI 후 만성 GvHD 환자가 만성 GvHD를 개발하지 않는 유사한 사람에 비해 음성 MRD 테스트의 빈도가 높고 후속 재발 가능성이 낮다고 보고했습니다. 이러한 데이터를 기반으로 연구자들은 추가 강화 화학요법 및 DLI를 제공하는 것이 만성 GvHD가 없는 사람 또는 유도 화학요법 및 DLI를 사용한 초기 재발 후 치료 후 양성 MRD 검사를 받은 사람의 두 번째 재발 가능성을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 무작위 대조 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • (1) 첫 번째 완전 관해 또는 두 번째 완전 관해 상태의 급성 백혈병;
  • (2) 동종 이식 후 재발;
  • (3) 완전한 또는 부분적인 기증자 키메라증을 가짐;
  • (4) 재유도 화학 요법 및 DLI를 받고 음성 MRD 테스트를 달성했습니다.

제외 기준:

  • (1) 활성 GvHD
  • (2) 활성 감염
  • (3) 장기 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
참가자는 상태 GvHD를 기반으로 화학 요법 및 기증자 림프구 주입을 받으며 참가자도 최소 잔여 질병(MRD)의 부정적인 결과를 보입니다. 참가자에게 GvHD가 없는 경우 GvHD가 발생할 때까지 화학 요법과 기증자 림프구 주입을 받게 됩니다.
의약품: 기증자 림프구 주입
연구 그룹의 참가자는 MRD의 음성 결과가 있더라도 GvHD 상태에 따라 화학 요법 및 기증자 림프구 주입을 받습니다. 연구 그룹의 참가자가 GvHD가 없는 경우 GvHD가 발생할 때까지 화학 요법과 기증자 림프구 주입을 받게 됩니다. 스터디 그룹의 참가자가 GvHD를 가지고 있으면 관찰됩니다. 그러나 대조군 참가자는 GvHD 여부와 관계없이 MRD 음성 결과가 나오는 한 화학 요법 및 기증자 림프구 주입을 받지 않습니다.
다른 이름들:
  • 화학 요법
간섭 없음: 대조군
참가자는 GvHD 여부에 관계없이 MRD의 음성 결과가 있는 한 화학 요법 및 기증자 림프구 주입을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 백혈병 관련 면역 표현형 및 WT1 mRNA 수준을 테스트하여 평가한 최소 잔여 질병의 양성 결과를 가진 참가자 수.
기간: 1년
연구자들은 골수 샘플에서 최소한의 잔류 질병을 테스트하기 위해 두 가지 전략을 사용합니다. 및 (2) 폴리머라제 연쇄 반응에 의해 검출된 WT1 mRNA 수준.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발한 참가자 수
기간: 1년
재발은 5% 이상의 골수 모세포 또는 백혈병의 1개 이상의 골수 외 부위의 재발로 정의되었습니다.
1년
생존 참가자 수
기간: 1년
참가자의 결과는 1년까지 기록됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Xiao-jun Huang, Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUPH2017-2-21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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