Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi og DLI til forebyggelse af andet tilbagefald hos patienter med recidiverende akut leukæmi efter allotransplantation

9. marts 2020 opdateret af: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Multipel konsolidering kemoterapi og DLI forhindrer andet tilbagefald hos patienter med recidiverende akut leukæmi efter allotransplantation og opnåelse af fuldstændig remission efter induktion Kemoterapi og DLI

Patienter med akut leukæmi, der får tilbagefald efter allotransplantation, og som reagerer på anti-leukæmi-interventioner, har høj risiko for et andet tilbagefald. Tidligere undersøgelser fra efterforskere rapporterede en sammenhæng mellem en positiv minimal residual disease (MRD)-test efter transplantation og en øget risiko for efterfølgende tilbagefald. Patienter, der udvikler kronisk graft-versus-host-sygdom (GvHD) efter at have modtaget DLI (donor-lymfocytinfusion) for leukæmi-tilbagefald efter en første allotransplantation, har en lavere sandsynlighed for et andet tilbagefald sammenlignet med lignende patienter, der ikke udvikler kronisk GvHD. Og vores tidligere undersøgelse rapporterede også patienter med kronisk GvHD efter DLI var forbundet med en større frekvens af en negativ MRD-test og lavere sandsynlighed for efterfølgende tilbagefald sammenlignet med lignende personer, der ikke udviklede kronisk GvHD. Baseret på disse data designede efterforskerne et randomiseret kontrolstudie for at bestemme, om det at give yderligere konsolideringskemoterapi og DLI kunne mindske sandsynligheden for andet tilbagefald hos personer uden kronisk GvHD eller med en positiv MRD-test efter indledende post-relapsbehandling med induktionskemoterapi og DLI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) akut leukæmi i første fuldstændige eller anden fuldstændige remission;
  • (2) tilbagefald efter en allotransplantation;
  • (3) havde fuld eller delvis donorkimerisme;
  • (4) modtog re-induktionskemoterapi og DLI og opnåede en negativ MRD-test.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) aktiv GvHD
  • (2) aktiv infektion
  • (3) organdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe
Deltagerne modtager kemoterapi og donorlymfocytinfusioner baseret på tilstanden GvHD, selv deltagerne har et negativt resultat af minimal residual sygdom (MRD). Hvis deltagerne ikke har nogen GvHD, vil de modtage kemoterapi og donorlymfocytinfusion, indtil de udvikler GvHD.
Medicin: donor lymfocytinfusion
Deltagerne i studiegruppen modtager kemoterapi og donorlymfocytinfusion baseret på tilstanden af ​​GvHD, selv de har et negativt resultat af MRD. Hvis deltagerne i studiegruppen ikke har nogen GvHD, vil de modtage kemoterapi og donorlymfocytinfusion, indtil de udvikler GvHD. Hvis deltagerne i studiegruppen har GvHD, vil de blive observeret. Men deltagerne i kontrolgruppen modtager ikke kemoterapi og donorlymfocytinfusion, så længe de har et negativt resultat af MRD, uanset om GvHD er eller ej.
Andre navne:
  • kemoterapi
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Deltagerne modtager ikke kemoterapi og donorlymfocytinfusion, så længe de har et negativt resultat af MRD, uanset om de er GvHD eller ej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positive resultater af minimal resterende sygdom, der evalueres ved at teste afvigende leukæmi-associerede immunfænotyper og WT1 mRNA-niveauer.
Tidsramme: et år
Efterforskere bruger to strategier til at teste for minimal resterende sygdom i knoglemarvsprøver: (1) afvigende leukæmi-associerede immunfænotyper påvist ved 4-farve flowcytometri; og (2) WT1-mRNA-niveauer påvist ved polymerasekædereaktion.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der fik tilbagefald
Tidsramme: et år
Tilbagefald blev defineret som recidiv af ≥5 % knoglemarvsblaster eller af ≥1 ekstra-medullære steder med leukæmi.
et år
Antal overlevende deltagere
Tidsramme: et år
Resultaterne af deltagere registreres indtil et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Xiao-jun Huang, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2017

Først opslået (Faktiske)

29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUPH2017-2-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med donor lymfocytinfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner