Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi og DLI for forebygging av andre tilbakefall hos pasienter med residiverende akutt leukemi etter allotransplantasjon

9. mars 2020 oppdatert av: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Multippel konsolidering kjemoterapi og DLI forhindrer andre tilbakefall hos pasienter med residiverende akutt leukemi etter allotransplantasjon og oppnå fullstendig remisjon etter induksjon Kjemoterapi og DLI

Pasienter med akutt leukemi som får tilbakefall etter allotransplantasjon og som reagerer på anti-leukemi-intervensjoner har høy risiko for et andre tilbakefall. Tidligere studier fra etterforskere rapporterte en assosiasjon mellom en positiv minimal restsykdom (MRD)-test etter transplantasjon og økt risiko for påfølgende tilbakefall. Pasienter som utvikler kronisk graft-versus-host-sykdom (GvHD) etter å ha mottatt DLI (donorlymfocyttinfusjon) for tilbakefall av leukemi etter en første allotransplantasjon har lavere sannsynlighet for et andre tilbakefall sammenlignet med lignende pasienter som ikke utvikler kronisk GvHD. Og vår tidligere studie rapporterte også pasienter med kronisk GvHD etter DLI var assosiert med en større frekvens av en negativ MRD-test og lavere sannsynlighet for påfølgende tilbakefall sammenlignet med lignende personer som ikke utvikler kronisk GvHD. Basert på disse dataene utformet etterforskerne en randomisert kontrollstudie for å avgjøre om det å gi ytterligere konsolideringskjemoterapi og DLI kan redusere sannsynligheten for andre tilbakefall hos personer uten kronisk GvHD eller med en positiv MRD-test etter innledende post-relapsbehandling med induksjonskjemoterapi og DLI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) akutt leukemi i første fullstendig eller andre fullstendig remisjon;
  • (2) tilbakefall etter en allotransplantasjon;
  • (3) hadde hel eller delvis donorkimerisme;
  • (4) fikk re-induksjonskjemoterapi og DLI og oppnådde en negativ MRD-test.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) aktiv GvHD
  • (2) aktiv infeksjon
  • (3) organdysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studie gruppe
Deltakerne får kjemoterapi og donorlymfocyttinfusjoner basert på tilstanden GvHD, selv deltakerne har et negativt resultat av minimal restsykdom (MRD). Hvis deltakerne ikke har GvHD, vil de motta kjemoterapi og donorlymfocyttinfusjon til de utvikler GvHD.
Legemiddel: donorlymfocyttinfusjon
Deltakerne i studiegruppen får kjemoterapi og donorlymfocyttinfusjon basert på tilstanden til GvHD, selv de har et negativt resultat av MRD. Hvis deltakerne i studiegruppen ikke har GvHD, vil de motta kjemoterapi og donorlymfocyttinfusjon til de utvikler GvHD. Hvis deltakerne i studiegruppen har GvHD, vil de bli observert. Men deltakerne i kontrollgruppen mottar ikke kjemoterapi og donorlymfocyttinfusjon så lenge de har et negativt resultat av MRD, til tross for om GvHD eller ikke.
Andre navn:
  • kjemoterapi
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Deltakerne mottar ikke kjemoterapi og donorlymfocyttinfusjon så lenge de har et negativt resultat av MRD, til tross for om GvHD eller ikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med positive resultater av minimal gjenværende sykdom som er evaluert ved å teste avvikende leukemi-assosierte immunfenotyper og WT1 mRNA-nivåer.
Tidsramme: ett år
Etterforskere bruker to strategier for å teste for minimal gjenværende sykdom i benmargsprøver: (1) avvikende leukemi-assosierte immunfenotyper påvist ved 4-farget flowcytometri; og (2) WT1-mRNA-nivåer detektert ved polymerasekjedereaksjon.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fikk tilbakefall
Tidsramme: ett år
Tilbakefall ble definert som tilbakefall av ≥5 % benmargsblaster eller av ≥1 ekstramedullære steder med leukemi.
ett år
Antall gjenlevende deltakere
Tidsramme: ett år
Resultatene til deltakerne registreres til ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Xiao-jun Huang, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUPH2017-2-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt leukemi

Kliniske studier på donorlymfocyttinfusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere